Az AEO-próba új glioblasztómában (GBM) (AEO)
2. fázisú, randomizált, nyílt vizsgálat vízmentes enol-oxaloacetáttal újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme-ban szenvedő alanyokon
Ez egy többközpontú, 2. fázisú, elméleti bizonyítási vizsgálat újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme (GBM) alanyokon.
Minden alany standard gondozási terápiát kap GBM-je és bármely epilepszia elleni gyógyszer (AED) kezelésére, amelyet a GBM műtéti eltávolításához szükségesnek ítélnek. Azok a betegek, akik egyidejűleg AED-t szednek, jogosultak a vizsgálatra. A vízmentes enol-oxaloacetáttal végzett kezelés hozzáadásra kerül az ápolási standardhoz.
Ez a tanulmány az adjuváns vízmentes enol-oxaloacetátot (AEO) teszteli GBM-ben, egy orálisan aktív gyógyszerjelöltben, amely állatkísérletekben csökkent tumornövekedési sebességet és megnövekedett túlélést mutatott be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelenleg a Glioblastoma multiforme multidiszciplináris kezelési standardja magában foglalja a daganat maximális sebészi eltávolítását, majd sugárkezelést, valamint egyidejű és fenntartó temozolomid kemoterápiát. Ez a vizsgálat az újonnan diagnosztizált GBM-betegeket kezeli úgy, hogy a vízmentes enol-oxaloacetát kezelést hozzáadja a jelenlegi standard ellátáshoz.
A szervezetben a vízmentes enol-oxálacetát (AEO) "oxaloacetáttá" alakul, amely a szervezet számos biokémiai reakciójához fontos metabolit. Sejtszinten az oxálacetátos kezelésről azt találták, hogy módosítja a rák anyagcseréjét a GBM sejtekben, megfordítva a "Warburg-effektust", csökkentve a glikolízist és a laktáttermelést. Állatoknál az oxálacetátos kezelés növelte a túlélést és csökkentette a beültetett GBM daganatok tumornövekedését.
Más állatkísérletek során az oxálacetát neuoprotektív hatást is mutatott, beleértve a rohamok kialakulására gyakorolt pozitív hatást.
.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Glioblastoma multiforme kórszövettani diagnózisa
- Az ellátás standardja, a glióma maximálisan kivitelezhető sebészi eltávolítása
- Posztoperatív előzetes beiratkozási MRI-Megjegyzés: mérhető betegség nem szükséges
- Egyidejűleg alkalmazott epilepszia elleni szerek
- Hemoglobin >9 g/dl
- Vérlemezkék > 100 000/mikroliter (mcL)
- Karnofsky teljesítmény státusz >70
- Mentálisan alkalmas a tanulmányi eljárások követésére
- A fogamzóképes korú férfi és női betegeknek meg kell állapodniuk abban, hogy a vizsgált gyógyszer első adagjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig következetesen és helyesen alkalmaznak kettős fogamzásgátlási módszert (nagyon hatékony fogamzásgátlási módszer a barrier fogamzásgátlással együtt).
- Képes válaszolni a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) kérdőívére
- Az alany hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és követni kell az utasításokat a protokoll szerint
Kizárási kritériumok:
• Egyidejű kezelés karmusztin lapkákkal vagy daganatkezelő elektromos mezőkkel (TTFields)
- A QT intervallum a fridericia formulával (QTcF) korrigált >480 ms
- Jelentős egyidejű betegség/betegség
- A várható élettartam < 6 hónap a randomizálás időpontjától számítva
- Terhesség
- Beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba a vizsgálat során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Gondozási szabvány
Jelenlegi GBM Sebészeti beavatkozások, sugárkezelés és kemoterápia temozolomiddal.
|
Standard Care Temozolomide
Más nevek:
|
|
Kísérleti: AEO szabványos gondozással
A vízmentes enol-oxaloacetát hozzáadva a standard ellátáshoz (műtét, sugárkezelés és temozolomiddal végzett kemoterápia).
|
Standard Care Temozolomide
Más nevek:
Orális kiegészítés AEO-val, az ápolási standarddal együtt (temozolomid)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 6 hónap
|
A teljes túlélés mérése
|
6 hónap
|
|
Progressziómentes túlélés-6
Időkeret: 6 hónap
|
Túlélés 6 hónaposan
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rohamok
Időkeret: 6 hónap
|
A randomizálástól az első rohamig eltelt idő
|
6 hónap
|
|
Chalfont-National Hospital rohamok súlyossága
Időkeret: 6 hónap
|
A roham súlyosságának mértéke minimum 1-től maximum 27-ig terjed, magasabb pontszámmal, ami rosszabb kimenetelre utal
|
6 hónap
|
|
PROMIS-Rák - Fáradtság
Időkeret: 6 hónap
|
A fáradtság mértéke Minimum 0-tól maximum 95-ig terjed, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Yamamoto HA, Mohanan PV. Effect of alpha-ketoglutarate and oxaloacetate on brain mitochondrial DNA damage and seizures induced by kainic acid in mice. Toxicol Lett. 2003 Jul 20;143(2):115-22. doi: 10.1016/s0378-4274(03)00114-0.
- Ruban A, Berkutzki T, Cooper I, Mohar B, Teichberg VI. Blood glutamate scavengers prolong the survival of rats and mice with brain-implanted gliomas. Invest New Drugs. 2012 Dec;30(6):2226-35. doi: 10.1007/s10637-012-9799-5.
- Augur ZM, Doyle CM, Li M, Mukherjee P, Seyfried TN. Nontoxic Targeting of Energy Metabolism in Preclinical VM-M3 Experimental Glioblastoma. Front Nutr. 2018 Oct 5;5:91. doi: 10.3389/fnut.2018.00091. eCollection 2018.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Asztrocitóma
- Glioma
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Glioblasztóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Temozolomid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Terra-001-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .