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Ensayo de OEA en glioblastoma nuevo (GBM) (AEO)

25 de junio de 2020 actualizado por: MetVital, Inc.

Un estudio de fase 2, aleatorizado, abierto, de enol-oxalacetato anhidro en sujetos con glioblastoma multiforme recién diagnosticado

Este es un estudio de prueba de concepto multicéntrico de fase 2 en sujetos con glioblastoma multiforme (GBM) recién diagnosticado.

Todos los sujetos recibirán terapia de atención estándar para el tratamiento de su GBM y cualquier fármaco antiepiléptico (AED) que se considere necesario para la resección quirúrgica del GBM. Los pacientes que toman FAE concomitantes serán elegibles para el estudio. El tratamiento con enol-oxaloacetato anhidro se agregará al estándar de atención.

Este estudio está probando el enol-oxalacetato anhidro adyuvante (AEO) en GBM, un candidato a fármaco activo por vía oral que en estudios con animales ha demostrado una tasa de crecimiento tumoral reducida y una mayor supervivencia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Actualmente, el tratamiento estándar multidisciplinario para el glioblastoma multiforme incluye la resección quirúrgica máxima del tumor seguida de radioterapia más quimioterapia concomitante y de mantenimiento con temozolomida.

En el cuerpo, el enol-oxalacetato anhidro (AEO) se convierte en "oxalacetato", un metabolito importante para muchas reacciones bioquímicas en el cuerpo. A nivel celular, se ha descubierto que el tratamiento con oxaloacetato modifica el metabolismo del cáncer en las células GBM, revirtiendo el "Efecto Warburg", reduciendo la glucólisis y reduciendo la producción de lactato. En animales, el tratamiento con oxaloacetato aumentó la supervivencia y redujo el crecimiento tumoral de los tumores GBM implantados.

En otros estudios con animales, el oxaloacetato también ha demostrado tener efectos neuroprotectores, incluidos efectos positivos en el desarrollo de convulsiones.

.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alan B Cash, MS
  • Número de teléfono: 858-947-5722
  • Correo electrónico: acash@MetVital.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Diagnóstico histopatológico de glioblastoma multiforme

    • Estándar de atención máxima resección quirúrgica factible del glioma
    • MRI previa a la inscripción postoperatoria-Nota: no se requiere enfermedad medible
    • Fármacos antiepilépticos concomitantes
    • Hemoglobina >9 g/dL
    • Plaquetas >100.000/microlitro (mcL)
    • Estado funcional de Karnofsky >70
    • Mentalmente competente para seguir los procedimientos de estudio.
    • Los pacientes masculinos y femeninos en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo dual (un método anticonceptivo altamente efectivo junto con la anticoncepción de barrera) de manera consistente y correcta desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
    • Capaz de responder preguntas en el cuestionario del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
    • El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado y seguir las instrucciones según el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • • Tratamiento concomitante con obleas de carmustina o campos eléctricos para el tratamiento de tumores (TTFields)

    • Intervalo QT corregido con la fórmula fridericia (QTcF) >480ms
    • Enfermedad / enfermedad concurrente significativa
    • Esperanza de vida prevista < 6 meses desde la fecha de aleatorización
    • El embarazo
    • Inscripción en otro ensayo clínico durante el curso del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Estándar de cuidado
GBM actual Tratamiento de cirugía, radiación y quimioterapia con temozolomida.
Otro: Estándar de cuidado
Tratamiento estándar de temozolomida
Otros nombres:
  • Quimioterapia con Temozolomida
Experimental: AEO con estándar de cuidado
Enol-oxaloacetato anhidro agregado al estándar de atención (cirugía, radiación y quimioterapia con temozolomida).
Otro: Estándar de cuidado
Tratamiento estándar de temozolomida
Otros nombres:
  • Quimioterapia con Temozolomida
Droga: Enol-oxalacetato anhidro (AEO)
Suplementación oral con AEO junto con el estándar de atención (temozolomida)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición de la supervivencia general
6 meses
Supervivencia libre de progresión-6
Periodo de tiempo: 6 meses
Supervivencia a los 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Convulsiones
Periodo de tiempo: 6 meses
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera convulsión
6 meses
Gravedad de las convulsiones en el Chalfont-National Hospital
Periodo de tiempo: 6 meses
Medida de la gravedad de las convulsiones Con un rango de un mínimo de 1 a un máximo de 27 con una puntuación más alta que indica un peor resultado
6 meses
PROMIS-Cáncer - Fatiga
Periodo de tiempo: 6 meses
Medida de fatiga Con un rango de un mínimo de 0 a un máximo de 95, donde la puntuación más alta indica un peor resultado.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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MetVital, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Terra-001-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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