用于测量 COPD 空气滞留的无创可穿戴声学装置的临床可行性
2023年6月14日 更新者：Respira Labs, Inc
这是一项试点观察性研究，在此期间，研究人员将使用 ARIA 对 40 名患有不同程度空气滞留的 COPD 患者和 20 名健康对照者进行空气滞留纵向评估（最多 2 次就诊）。
研究人员将通过进行基于健康和症状的问卷调查以及在休息和运动期间进行肺功能测试来表征受试者的临床表型，然后将基于 ARIA 的指数与更传统的静态生理测量指标相关联并进行验证和动态空气诱捕。
研究概览
详细说明
慢性阻塞性肺病 (COPD) 是美国第四大住院原因。
症状恶化、恶化或“突然发作”导致大多数 COPD 住院治疗。
及早发现肺功能恶化将有助于早期干预并有助于防止住院，因为大多数恶化可以通过更换吸入器和/或口服药物来治疗。
空气滞留，定义为呼气后留在肺部的空气体积异常增加，是所有形式的 COPD 的常见表现。
空气滞留已显示在恶化期间增加，而在恶化消退时减少。
此外，最近越来越多的证据表明，与肺活量变化相比，空气滞留是肺功能恶化的更早预兆。
最近的研究表明，肺部空气滞留可以通过低频超声 (1-40 kHz) 测量。
因此，空气滞留的声学监测可以为临床医生提供一种非侵入性工具，以便在需要医疗干预时避免不必要的急诊就诊和住院治疗。
研究人员开发了一种低成本、非侵入性、基于声学的可穿戴设备 Sylvee，它能够持续监测肺部共振。
该设备具有机器学习算法，可以检测肺共振的微小变化，我们的初步结果表明这与空气滞留的变化相对应。
该试点项目的总体目标是在 60 名 COPD 患者和不同程度的空气滞留患者中验证 Sylvee 的算法。
最终，Sylvee 将允许医生远程监控患者的肺功能并调整药物以降低医疗成本并改善患者的生活质量。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
8
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Mountain View、California、美国、94040
- El Camino Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
门诊病人 有病但未被视为病人的人 学生 UCSF 或附属机构的工作人员
描述
病例（COPD患者）的纳入标准是：
- 40岁以上的男性或女性。
- 肺功能慢性阻塞性肺病。
- 至少有20包年的吸烟史。
排除标准：
- 无法进行肺功能测试。
- 无法完成研究并返回进行后续访问。
- 怀孕。
- 一种严重的活动性心脏病，定义为稳定型或不稳定型心绞痛、近期心肌梗塞（过去 2 年内）、活动性或失代偿性充血性心力衰竭或心肌病。
- 终末期肝病。
- 不能进行轻度运动的患者（有骨科-神经系统问题的患者；以射血分数 <20% 为特征的严重心力衰竭患者或纽约心脏协会 IV 级疾病患者；应完全休息、限制在床或椅子；或体力活动引起不适而症状在休息时出现的患者）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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有空气滞留的情况
20 名 COPD 患者的肺容积代表空气滞留（RV/TLC 和功能残气量到 TLC [FRC/TLC]）
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研究人员开发了一种小型传感器，它具有与用于耳鸣的组合助听器相同的特性。
它有一个用于传输白噪声 (2 - 20 KHz) 的噪声发生器和一个类似于助听器中使用的麦克风以提供声音放大。
我们的传感器基本上等同于经 FDA 批准的市售设备，每天可使用数小时。
虽然会引入新的使用适应症（肺共振捕获），但具有相同的技术特点，不会引入新的危害或安全风险。
一些基于声音的设备已经用于通过产生和传递振动气道和肺部分泌物的低频声音来清除肺部粘液，使它们变稀并被排出。
在慢性阻塞性肺病、囊性纤维化 (CF) 和其他肺部疾病中，这些设备被放置在患者的胸部长达 3-4 小时。
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没有空气滞留的情况
20 名没有肺容积的 COPD 患者代表空气滞留（RV/TLC 和功能残气量到 TLC [FRC/TLC]）
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研究人员开发了一种小型传感器，它具有与用于耳鸣的组合助听器相同的特性。
它有一个用于传输白噪声 (2 - 20 KHz) 的噪声发生器和一个类似于助听器中使用的麦克风以提供声音放大。
我们的传感器基本上等同于经 FDA 批准的市售设备，每天可使用数小时。
虽然会引入新的使用适应症（肺共振捕获），但具有相同的技术特点，不会引入新的危害或安全风险。
一些基于声音的设备已经用于通过产生和传递振动气道和肺部分泌物的低频声音来清除肺部粘液，使它们变稀并被排出。
在慢性阻塞性肺病、囊性纤维化 (CF) 和其他肺部疾病中，这些设备被放置在患者的胸部长达 3-4 小时。
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健康对照
非 COPD 患者和非吸烟者
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研究人员开发了一种小型传感器，它具有与用于耳鸣的组合助听器相同的特性。
它有一个用于传输白噪声 (2 - 20 KHz) 的噪声发生器和一个类似于助听器中使用的麦克风以提供声音放大。
我们的传感器基本上等同于经 FDA 批准的市售设备，每天可使用数小时。
虽然会引入新的使用适应症（肺共振捕获），但具有相同的技术特点，不会引入新的危害或安全风险。
一些基于声音的设备已经用于通过产生和传递振动气道和肺部分泌物的低频声音来清除肺部粘液，使它们变稀并被排出。
在慢性阻塞性肺病、囊性纤维化 (CF) 和其他肺部疾病中，这些设备被放置在患者的胸部长达 3-4 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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声共振的变化和可变性
大体时间：4个小时
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所有肺部测试之前、期间和之后声学共振特征的变化和可变性，包括那些将测试动态过度充气的测试：节拍器起搏 IC、6 分钟步行测试和心肺运动 [每节课]。
将使用佩戴在胸部的有源声学传感器从测量中提取声学特征，从而在所有测试前后建立基线。
声学共振变化及其变化率将被记录下来。
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4个小时
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声共振测量与临床测试之间的相关性
大体时间：2小时
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在所有测试之前、期间（每分钟）和之后 [每个会话]，声共振测量值与肺功能测试和可穿戴设备的其他测量值（呼吸率、心率和氧饱和度，准确率为 80%）之间的相关性。
声学特征将从佩戴在胸部的有源声学传感器的测量中提取。
其他测量将使用医疗级设备进行测量，例如脉搏血氧仪和可穿戴设备。
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2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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声共振与症状的相关性
大体时间：1小时
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在所有肺功能测试之前、期间和之后，声共振测量与患者症状和生命体征之间的相关性，包括将测试动态过度充气的那些测试：节拍器起搏 IC、6 分钟步行测试和心肺运动 [每节课]。
将使用佩戴在胸部的有源声学传感器从测量中提取声学特征。
将在所有测试前后收集患者症状和生命体征。
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1小时
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医用级粘合剂的数据质量和用户体验
大体时间：30分钟
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医疗级粘合剂选项、会话长度、数据质量和患者体验与传感器连接和分离程序之间的相关性。
例如：医疗级粘合剂选项将在不同的会议上呈现给用户。
易于设置、附件、分离和数据质量将记录在问卷上以进一步关联。
将准备一份从易到难的问卷，以便对不同的选项进行量化。
配套应用程序屏幕和流程之间的相关性：易于执行任务、阅读测量结果和自由形式的反馈。
预先选择的替代应用程序屏幕、流程和选项将在移动应用程序中显示给用户，并记录他们的反馈（自由格式注释）以进行用户体验迭代。
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30分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ganesh Krishna, MD、Principal Investigator
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月1日
初级完成 (实际的)
2023年5月30日
研究完成 (实际的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月24日
首次发布 (实际的)
2020年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月14日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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