Fattibilità clinica di un dispositivo acustico indossabile non invasivo per la misurazione dell'intrappolamento dell'aria nella BPCO
14 giugno 2023 aggiornato da: Respira Labs, Inc
Questo è uno studio osservazionale pilota durante il quale i ricercatori condurranno una valutazione longitudinale dell'intrappolamento aereo (con un massimo di 2 visite) in 40 pazienti con BPCO e gradi variabili di intrappolamento aereo e 20 controlli sani utilizzando ARIA.
Gli investigatori caratterizzeranno il fenotipo clinico dei soggetti somministrando questionari basati sulla salute e sui sintomi e ottenendo test di funzionalità polmonare a riposo e durante lo sforzo, quindi correleranno e convalideranno gli indici basati su ARIA con quelli delle più tradizionali misure fisiologiche di statica e intrappolamento dinamico dell'aria.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è la quarta principale causa di ricovero negli Stati Uniti.
Le riacutizzazioni, un peggioramento o una "riacutizzazione" dei sintomi causano la maggior parte dei ricoveri per BPCO.
La diagnosi precoce del deterioramento della funzione polmonare faciliterebbe un intervento precoce e aiuterebbe a prevenire i ricoveri, poiché la maggior parte delle riacutizzazioni può essere trattata con cambiamenti di inalatori e/o farmaci orali.
L'intrappolamento dell'aria, definito come un aumento anomalo del volume d'aria che rimane nei polmoni dopo l'espirazione, è un reperto comune in tutte le forme di BPCO.
È stato dimostrato che l'intrappolamento aereo aumenta durante le riacutizzazioni e diminuisce quando le riacutizzazioni si risolvono.
Inoltre, sempre più prove recenti indicano che l'intrappolamento dell'aria è un precursore del deterioramento della funzione polmonare rispetto ai cambiamenti spirometrici.
Ricerche recenti mostrano che l'intrappolamento dell'aria polmonare può essere misurato mediante ultrasuoni a bassa frequenza (1-40 kHz).
Pertanto, il monitoraggio acustico dell'intrappolamento dell'aria potrebbe fornire ai medici uno strumento non invasivo quando è necessario un intervento medico per evitare visite di pronto soccorso e ricoveri non necessari.
I ricercatori hanno sviluppato un dispositivo indossabile a basso costo, non invasivo e basato sull'acustica, Sylvee, in grado di monitorare continuamente la risonanza polmonare.
Il dispositivo ha algoritmi di apprendimento automatico in grado di rilevare piccoli cambiamenti nella risonanza polmonare, che i nostri risultati preliminari suggeriscono corrispondano a cambiamenti nell'intrappolamento dell'aria.
L'obiettivo generale di questo progetto pilota è convalidare gli algoritmi di Sylvee in una coorte di 60 pazienti con BPCO e grado variabile di intrappolamento aereo.
In definitiva, Sylvee consentirà ai medici di monitorare a distanza la funzione polmonare dei loro pazienti e regolare i loro farmaci per ridurre i costi sanitari e migliorare la qualità della vita dei pazienti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
8
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
- El Camino Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti ambulatoriali Persone che hanno una condizione ma che non vengono viste come pazienti Studenti Personale dell'UCSF o di istituzioni affiliate
Descrizione
I criteri di inclusione per i casi (pazienti con BPCO) sono:
- Uomini o donne di età superiore ai 40 anni.
- BPCO spirometrico.
- Una storia di fumo di almeno 20 pacchetti-anno.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di eseguire test di funzionalità polmonare.
- Incapacità di completare lo studio e tornare per le visite di follow-up.
- Gravidanza.
- Una condizione cardiaca grave e attiva, definita da angina stabile o instabile, infarto miocardico recente (negli ultimi 2 anni), insufficienza cardiaca congestizia attiva o scompensata o cardiomiopatia.
- Malattia epatica allo stadio terminale.
- Pazienti incapaci di svolgere attività fisica lieve (pazienti con problemi ortopedico-neurologici; pazienti con scompenso cardiaco grave caratterizzato da una frazione di eiezione <20% o da malattia di classe IV secondo la New York Heart Association; pazienti che devono essere a riposo completo, confinati in letto o sedia; o pazienti per i quali l'attività fisica provoca disagio e per i quali i sintomi si manifestano a riposo).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Casi con Air Trapping
20 pazienti con BPCO con volumi polmonari rappresentativi di intrappolamento aereo (RV/TLC e capacità funzionale residua a TLC [FRC/TLC])
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Gli investigatori hanno sviluppato un piccolo sensore che ha le stesse caratteristiche di un apparecchio acustico combinato utilizzato per l'acufene.
Ha un generatore di rumore destinato a trasmettere rumore bianco (2 - 20 KHz) e un microfono simile a quelli utilizzati negli apparecchi acustici per fornire l'amplificazione del suono.
Il nostro sensore è sostanzialmente equivalente ai dispositivi commercializzati legalmente approvati dalla FDA che possono essere utilizzati per diverse ore al giorno.
Sebbene introdurrà nuove indicazioni per l'uso (acquisizione della risonanza polmonare), ha le stesse caratteristiche tecnologiche e non introdurrà nuovi pericoli o rischi per la sicurezza.
Diversi dispositivi basati sul suono sono già in uso per eliminare il muco dai polmoni generando e fornendo suoni a bassa frequenza che fanno vibrare le vie aeree e le secrezioni polmonari, provocandone l'assottigliamento e l'espulsione.
I dispositivi vengono posizionati sul torace del paziente per un massimo di 3-4 ore in caso di BPCO, fibrosi cistica (FC) e altre malattie polmonari.
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Custodie senza Air Trapping
20 pazienti con BPCO senza volumi polmonari rappresentativi di intrappolamento aereo (RV/TLC e capacità funzionale residua a TLC [FRC/TLC])
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Gli investigatori hanno sviluppato un piccolo sensore che ha le stesse caratteristiche di un apparecchio acustico combinato utilizzato per l'acufene.
Ha un generatore di rumore destinato a trasmettere rumore bianco (2 - 20 KHz) e un microfono simile a quelli utilizzati negli apparecchi acustici per fornire l'amplificazione del suono.
Il nostro sensore è sostanzialmente equivalente ai dispositivi commercializzati legalmente approvati dalla FDA che possono essere utilizzati per diverse ore al giorno.
Sebbene introdurrà nuove indicazioni per l'uso (acquisizione della risonanza polmonare), ha le stesse caratteristiche tecnologiche e non introdurrà nuovi pericoli o rischi per la sicurezza.
Diversi dispositivi basati sul suono sono già in uso per eliminare il muco dai polmoni generando e fornendo suoni a bassa frequenza che fanno vibrare le vie aeree e le secrezioni polmonari, provocandone l'assottigliamento e l'espulsione.
I dispositivi vengono posizionati sul torace del paziente per un massimo di 3-4 ore in caso di BPCO, fibrosi cistica (FC) e altre malattie polmonari.
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Controlli sani
Pazienti non BPCO e non fumatori
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Gli investigatori hanno sviluppato un piccolo sensore che ha le stesse caratteristiche di un apparecchio acustico combinato utilizzato per l'acufene.
Ha un generatore di rumore destinato a trasmettere rumore bianco (2 - 20 KHz) e un microfono simile a quelli utilizzati negli apparecchi acustici per fornire l'amplificazione del suono.
Il nostro sensore è sostanzialmente equivalente ai dispositivi commercializzati legalmente approvati dalla FDA che possono essere utilizzati per diverse ore al giorno.
Sebbene introdurrà nuove indicazioni per l'uso (acquisizione della risonanza polmonare), ha le stesse caratteristiche tecnologiche e non introdurrà nuovi pericoli o rischi per la sicurezza.
Diversi dispositivi basati sul suono sono già in uso per eliminare il muco dai polmoni generando e fornendo suoni a bassa frequenza che fanno vibrare le vie aeree e le secrezioni polmonari, provocandone l'assottigliamento e l'espulsione.
I dispositivi vengono posizionati sul torace del paziente per un massimo di 3-4 ore in caso di BPCO, fibrosi cistica (FC) e altre malattie polmonari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento e variabilità della risonanza acustica
Lasso di tempo: 4 ore
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Il cambiamento e la variabilità delle caratteristiche di risonanza acustica prima, durante e dopo tutti i test polmonari, compresi quelli in cui verrà testata l'iperinflazione dinamica: IC a ritmo metronomico, test del cammino di 6 minuti ed esercizio cardio-polmonare [ogni sessione].
Le caratteristiche acustiche saranno estratte dalle misurazioni con un sensore acustico attivo indossato sul petto, stabilendo una linea di base prima e dopo tutti i test.
Verranno registrati i cambiamenti di risonanza acustica e il loro tasso di variazione.
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4 ore
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Correlazione tra misure di risonanza acustica con test clinici
Lasso di tempo: 2 ore
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La correlazione tra le misurazioni della risonanza acustica e altre misurazioni dei test di funzionalità polmonare e dei dispositivi indossabili (frequenza respiratoria, frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno con un tasso di precisione dell'80%) prima, durante (ogni minuto) e dopo tutti i test [ogni sessione].
Le caratteristiche acustiche saranno estratte dalle misurazioni con sensori acustici attivi indossati sul petto.
Altre misurazioni saranno misurate utilizzando dispositivi di grado medico come pulsossimetri e dispositivi indossabili.
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2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra risonanza acustica e sintomi
Lasso di tempo: 1 ora
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La correlazione tra le misurazioni della risonanza acustica e i sintomi e i segni vitali del paziente prima, durante e dopo tutti i test di funzionalità polmonare, compresi quelli in cui verrà testata l'iperinflazione dinamica: IC a ritmo del metronomo, test del cammino di 6 minuti ed esercizio cardio-polmonare [ogni sessione].
Le caratteristiche acustiche saranno estratte dalle misurazioni con un sensore acustico attivo indossato sul petto.
I sintomi e i segni vitali del paziente verranno raccolti prima e dopo tutti i test.
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1 ora
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Qualità dei dati ed esperienza dell'utente con l'adesivo per uso medico
Lasso di tempo: 30 minuti
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La correlazione tra le opzioni di adesivo di grado medico, la durata della sessione, la qualità dei dati e l'esperienza del paziente con le procedure di fissaggio e distacco del sensore.
Ad esempio: le opzioni adesive per uso medico verranno presentate agli utenti in diverse sessioni.
La facilità di impostazione, l'attaccamento, il distacco e la qualità dei dati saranno registrati su un questionario per un'ulteriore correlazione.
Verrà preparato un questionario con scale da facile a difficile per consentire la quantificazione delle diverse opzioni.
La correlazione tra schermate e flussi dell'app complementare: facilità di esecuzione delle attività, misurazioni di lettura e feedback in formato libero.
Schermate, flussi e opzioni dell'applicazione alternativa preselezionati verranno mostrati all'utente nell'app mobile e il loro feedback registrato (note in formato libero) per l'iterazione dell'esperienza utente.
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30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ganesh Krishna, MD, Principal Investigator
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
29 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-30080
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su BPCO
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Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental...Institute for Pharmacology and Toxicology, RWTH AachenCompletatoVolontari sani | COPD GOLD da I a IV | Asma GINA da 1 a 4Germania