Viabilidade clínica de um dispositivo acústico vestível não invasivo para medir o aprisionamento aéreo na DPOC
14 de junho de 2023 atualizado por: Respira Labs, Inc
Este é um estudo observacional piloto durante o qual os investigadores conduzirão uma avaliação longitudinal do aprisionamento de ar (com até 2 visitas) em 40 pacientes com DPOC e graus variáveis de aprisionamento de ar e 20 controles saudáveis usando ARIA.
Os investigadores irão caracterizar o fenótipo clínico dos indivíduos através da administração de questionários de saúde e baseados em sintomas e obter testes de função pulmonar em repouso e durante o esforço, e então correlacionar e validar os índices baseados em ARIA com aqueles das medidas fisiológicas mais tradicionais de estática e aprisionamento dinâmico de ar.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) é a quarta principal causa de hospitalização nos Estados Unidos.
Exacerbações, uma piora ou "aumento" dos sintomas causam a maioria das hospitalizações por DPOC.
A detecção precoce da deterioração da função pulmonar facilitaria a intervenção precoce e ajudaria a prevenir internações, uma vez que a maioria das exacerbações pode ser tratada com trocas de inaladores e/ou medicamentos orais.
O aprisionamento de ar, definido como um aumento anormal do volume de ar remanescente nos pulmões após a expiração, é um achado comum em todas as formas de DPOC.
Foi demonstrado que o aprisionamento de ar aumenta durante as exacerbações e diminui quando as exacerbações desaparecem.
Além disso, evidências recentes crescentes indicam que o aprisionamento de ar é um prenúncio mais precoce da deterioração da função pulmonar do que as alterações espirométricas.
Pesquisas recentes mostram que o aprisionamento de ar nos pulmões pode ser medido por ultrassom de baixa frequência (1-40 kHz).
Assim, o monitoramento acústico do aprisionamento de ar pode fornecer aos médicos uma ferramenta não invasiva quando a intervenção médica é necessária para evitar visitas desnecessárias ao pronto-socorro e hospitalizações.
Os pesquisadores desenvolveram um dispositivo vestível de baixo custo, não invasivo e baseado em acústica, o Sylvee, capaz de monitorar continuamente a ressonância pulmonar.
O dispositivo possui algoritmos de aprendizado de máquina que podem detectar pequenas alterações na ressonância pulmonar, que nossos resultados preliminares sugerem corresponder a alterações no aprisionamento de ar.
O objetivo geral deste projeto piloto é validar os algoritmos de Sylvee em uma coorte de 60 pacientes com DPOC e grau variável de aprisionamento aéreo.
Em última análise, o Sylvee permitirá que os médicos monitorem remotamente a função pulmonar de seus pacientes e ajustem seus medicamentos para reduzir os custos com saúde e melhorar a qualidade de vida dos pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
8
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- El Camino Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes ambulatoriais Pessoas que têm uma condição, mas que não estão sendo vistas como pacientes Estudantes Funcionários da UCSF ou instituições afiliadas
Descrição
Os critérios de inclusão de casos (pacientes com DPOC) são:
- Homens ou mulheres com mais de 40 anos.
- DPOC espirométrica.
- História de tabagismo de pelo menos 20 maços-ano.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de realizar testes de função pulmonar.
- Incapacidade de concluir o estudo e retornar para consultas de acompanhamento.
- Gravidez.
- Uma condição cardíaca grave e ativa, definida por angina estável ou instável, infarto do miocárdio recente (nos últimos 2 anos), insuficiência cardíaca congestiva ativa ou descompensada ou cardiomiopatia.
- Doença hepática terminal.
- Pacientes incapazes de realizar exercícios leves (pacientes com problemas ortopédico-neurológicos; pacientes com insuficiência cardíaca grave caracterizada por fração de ejeção <20% ou doença classe IV da New York Heart Association; pacientes que deveriam estar em repouso total, confinados a uma cama ou cadeira; ou pacientes para os quais a atividade física causa desconforto e para os quais os sintomas ocorrem em repouso).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Casos com Aprisionamento de Ar
20 pacientes com DPOC com volumes pulmonares representando aprisionamento de ar (RV/CPT e capacidade residual funcional para CPT [CRF/CPT])
|
Os investigadores desenvolveram um pequeno sensor que tem as mesmas características de um aparelho auditivo combinado usado para zumbido.
Possui um gerador de ruído destinado a transmitir ruído branco (2 - 20 KHz) e um microfone semelhante aos usados em aparelhos auditivos para proporcionar amplificação sonora.
Nosso sensor é substancialmente equivalente a dispositivos comercializados legalmente aprovados pela FDA que podem ser usados por várias horas por dia.
Embora introduza novas indicações de uso (captura de ressonância pulmonar), tem as mesmas características tecnológicas e não introduzirá novos perigos ou riscos de segurança.
Vários dispositivos baseados em som já estão em uso para limpar o muco dos pulmões, gerando e transmitindo um som de baixa frequência que vibra as vias aéreas e as secreções pulmonares, fazendo com que elas se afinam e sejam expelidas.
Os dispositivos são colocados no peito do paciente por até 3-4 horas na DPOC, fibrose cística (FC) e outras doenças pulmonares.
|
|
Casos sem aprisionamento de ar
20 pacientes com DPOC sem volumes pulmonares representando aprisionamento de ar (RV/CPT e capacidade residual funcional para CPT [CRF/CPT])
|
Os investigadores desenvolveram um pequeno sensor que tem as mesmas características de um aparelho auditivo combinado usado para zumbido.
Possui um gerador de ruído destinado a transmitir ruído branco (2 - 20 KHz) e um microfone semelhante aos usados em aparelhos auditivos para proporcionar amplificação sonora.
Nosso sensor é substancialmente equivalente a dispositivos comercializados legalmente aprovados pela FDA que podem ser usados por várias horas por dia.
Embora introduza novas indicações de uso (captura de ressonância pulmonar), tem as mesmas características tecnológicas e não introduzirá novos perigos ou riscos de segurança.
Vários dispositivos baseados em som já estão em uso para limpar o muco dos pulmões, gerando e transmitindo um som de baixa frequência que vibra as vias aéreas e as secreções pulmonares, fazendo com que elas se afinam e sejam expelidas.
Os dispositivos são colocados no peito do paciente por até 3-4 horas na DPOC, fibrose cística (FC) e outras doenças pulmonares.
|
|
Controles Saudáveis
Não pacientes com DPOC e não fumantes
|
Os investigadores desenvolveram um pequeno sensor que tem as mesmas características de um aparelho auditivo combinado usado para zumbido.
Possui um gerador de ruído destinado a transmitir ruído branco (2 - 20 KHz) e um microfone semelhante aos usados em aparelhos auditivos para proporcionar amplificação sonora.
Nosso sensor é substancialmente equivalente a dispositivos comercializados legalmente aprovados pela FDA que podem ser usados por várias horas por dia.
Embora introduza novas indicações de uso (captura de ressonância pulmonar), tem as mesmas características tecnológicas e não introduzirá novos perigos ou riscos de segurança.
Vários dispositivos baseados em som já estão em uso para limpar o muco dos pulmões, gerando e transmitindo um som de baixa frequência que vibra as vias aéreas e as secreções pulmonares, fazendo com que elas se afinam e sejam expelidas.
Os dispositivos são colocados no peito do paciente por até 3-4 horas na DPOC, fibrose cística (FC) e outras doenças pulmonares.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança e variabilidade para ressonância acústica
Prazo: 4 horas
|
A alteração e variabilidade das características da ressonância acústica antes, durante e depois de todos os testes pulmonares, incluindo aqueles em que será testada a hiperinsuflação dinâmica: IC em ritmo de metrônomo, teste de caminhada de 6 minutos e exercício cardiopulmonar [todas as sessões].
As características acústicas serão extraídas das medições com um sensor acústico ativo colocado no peito, estabelecendo uma linha de base antes e depois de todos os testes.
Alterações de ressonância acústica e sua taxa de alteração serão registradas.
|
4 horas
|
|
Correlação entre medições de ressonância acústica com testes clínicos
Prazo: 2 horas
|
A correlação entre as medidas de ressonância acústica e outras medidas de testes de função pulmonar e dispositivos vestíveis (frequência respiratória, frequência cardíaca e saturação de oxigênio com taxa de precisão de 80%) antes, durante (a cada minuto) e depois de todos os testes [a cada sessão].
As características acústicas serão extraídas das medições com sensores acústicos ativos usados no peito.
Outras medições serão feitas usando dispositivos de classificação médica, como oxímetros de pulso e vestíveis.
|
2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação entre ressonância acústica e sintomas
Prazo: 1 hora
|
A correlação entre as medidas de ressonância acústica e os sintomas e sinais vitais do paciente antes, durante e depois de todos os testes de função pulmonar, incluindo aqueles em que a hiperinsuflação dinâmica será testada: IC em ritmo de metrônomo, teste de caminhada de 6 minutos e exercício cardiopulmonar [todas as sessões].
As características acústicas serão extraídas das medições com um sensor acústico ativo usado no peito.
Os sintomas e sinais vitais do paciente serão coletados antes e depois de todos os testes.
|
1 hora
|
|
Qualidade de dados e experiência do usuário com adesivo de nível médico
Prazo: 30 minutos
|
A correlação entre opções adesivas de nível médico, duração da sessão, qualidade dos dados e experiência do paciente com os procedimentos de fixação e desprendimento do sensor.
Por exemplo: As opções de adesivos de nível médico serão apresentadas aos usuários em diferentes sessões.
A facilidade de configuração, fixação, separação e qualidade dos dados serão registradas em um questionário para posterior correlação.
Será elaborado um questionário com escalas do fácil ao difícil para permitir a quantificação das diferentes opções.
A correlação entre telas e fluxos de aplicativos complementares: facilidade de execução de tarefas, leitura de medições e feedback de forma livre.
Telas, fluxos e opções de aplicativos alternativos pré-selecionados serão mostrados ao usuário no aplicativo móvel e seus comentários registrados (notas de formulário livre) para iteração da experiência do usuário.
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ganesh Krishna, MD, Principal Investigator
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-30080
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em DPOC
-
Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental...Institute for Pharmacology and Toxicology, RWTH AachenConcluídoVoluntários Saudáveis | COPD GOLD I a IV | Asma GINA 1 a 4Alemanha