Клиническая осуществимость неинвазивного носимого акустического устройства для измерения захвата воздуха при ХОБЛ
14 июня 2023 г. обновлено: Respira Labs, Inc
Это пилотное обсервационное исследование, в ходе которого исследователи проведут лонгитюдную оценку воздушной ловушки (до 2 посещений) у 40 пациентов с ХОБЛ и различной степенью воздушной ловушки и у 20 здоровых контролей с использованием ARIA.
Исследователи будут характеризовать клинический фенотип испытуемых, заполнив опросники, основанные на состоянии здоровья и симптомах, и проведя тестирование функции легких в покое и при физической нагрузке, а затем сопоставят и подтвердят показатели, основанные на ARIA, с показателями более традиционных физиологических показателей статики. и динамическое улавливание воздуха.
Обзор исследования
Подробное описание
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) является четвертой по частоте причиной госпитализации в США.
Обострения, ухудшение или «вспышка» симптомов являются причиной большинства госпитализаций при ХОБЛ.
Раннее выявление ухудшения функции легких будет способствовать раннему вмешательству и поможет предотвратить госпитализацию, поскольку большинство обострений можно купировать сменой ингаляторов и/или пероральных препаратов.
Воздушная ловушка, определяемая как ненормальное увеличение объема воздуха, остающегося в легких после выдоха, является распространенным явлением при всех формах ХОБЛ.
Было показано, что захват воздуха увеличивается во время обострений и уменьшается, когда обострения разрешаются.
Более того, в последнее время появляется все больше данных, указывающих на то, что воздушная ловушка является более ранним предвестником ухудшения функции легких, чем спирометрические изменения.
Недавние исследования показывают, что задержку воздуха в легких можно измерить с помощью низкочастотного ультразвука (1–40 кГц).
Таким образом, акустический мониторинг воздушной ловушки может предоставить клиницистам неинвазивный инструмент, когда необходимо медицинское вмешательство, чтобы избежать ненужных посещений скорой помощи и госпитализаций.
Исследователи разработали недорогое, неинвазивное носимое устройство Sylvee, основанное на акустических технологиях, которое способно осуществлять непрерывный мониторинг легочного резонанса.
Устройство имеет алгоритмы машинного обучения, которые могут обнаруживать незначительные изменения в легочном резонансе, которые, по нашим предварительным результатам, соответствуют изменениям в воздушной ловушке.
Общая цель этого пилотного проекта состоит в проверке алгоритмов Sylvee на когорте из 60 пациентов с ХОБЛ и различной степенью воздушной ловушки.
В конечном итоге Sylvee позволит врачам удаленно контролировать функцию легких своих пациентов и корректировать свои лекарства, чтобы снизить расходы на здравоохранение и улучшить качество жизни пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
8
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
- El Camino Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Амбулаторные пациенты Люди с заболеванием, которые не рассматриваются как пациенты Студенты Сотрудники UCSF или дочерних учреждений
Описание
Критерии включения для случаев (пациенты с ХОБЛ):
- Мужчины или женщины старше 40 лет.
- Спирометрия ХОБЛ.
- Стаж курения не менее 20 пачек-лет.
Критерий исключения:
- Невозможность выполнить тестирование функции легких.
- Невозможность завершить исследование и вернуться для последующих посещений.
- Беременность.
- Серьезное и активное заболевание сердца, определяемое стабильной или нестабильной стенокардией, недавно перенесенным инфарктом миокарда (в течение последних 2 лет), активной или декомпенсированной застойной сердечной недостаточностью или кардиомиопатией.
- Терминальная стадия заболевания печени.
- Пациенты, неспособные выполнять легкие физические упражнения (пациенты с ортопедическими и неврологическими проблемами; пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью, характеризующейся фракцией выброса <20%, или болезнью IV класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации; пациенты, которые должны находиться в полном покое, ограниченном кровати или стуле; или пациентов, у которых физическая активность вызывает дискомфорт и у которых симптомы возникают в состоянии покоя).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Кейсы с воздухозаборником
20 пациентов с ХОБЛ с объемами легких, представляющими воздушную ловушку (RV/TLC и функциональная остаточная емкость до TLC [FRC/TLC])
|
Исследователи разработали небольшой датчик, который имеет те же характеристики, что и комбинированный слуховой аппарат, используемый для лечения тиннитуса.
Он имеет генератор шума, предназначенный для передачи белого шума (2 - 20 кГц), и микрофон, аналогичный тем, которые используются в слуховых аппаратах для усиления звука.
Наш датчик практически эквивалентен устройствам, официально одобренным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, которые можно использовать в течение нескольких часов в день.
Несмотря на то, что он вводит новые показания для использования (захват резонанса легких), он имеет те же технологические характеристики и не создает новых опасностей или рисков для безопасности.
Несколько звуковых устройств уже используются для очистки легких от слизи путем генерации и подачи низкочастотного звука, который вызывает вибрацию дыхательных путей и легочных выделений, заставляя их истончаться и выталкиваться.
Устройства размещают на груди пациента на срок до 3-4 часов при ХОБЛ, муковисцидозе (МВ) и других заболеваниях легких.
|
|
Чехлы без воздухозаборника
20 пациентов с ХОБЛ без объемов легких, представляющих собой воздушные ловушки (RV/TLC и функциональная остаточная емкость до TLC [FRC/TLC])
|
Исследователи разработали небольшой датчик, который имеет те же характеристики, что и комбинированный слуховой аппарат, используемый для лечения тиннитуса.
Он имеет генератор шума, предназначенный для передачи белого шума (2 - 20 кГц), и микрофон, аналогичный тем, которые используются в слуховых аппаратах для усиления звука.
Наш датчик практически эквивалентен устройствам, официально одобренным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, которые можно использовать в течение нескольких часов в день.
Несмотря на то, что он вводит новые показания для использования (захват резонанса легких), он имеет те же технологические характеристики и не создает новых опасностей или рисков для безопасности.
Несколько звуковых устройств уже используются для очистки легких от слизи путем генерации и подачи низкочастотного звука, который вызывает вибрацию дыхательных путей и легочных выделений, заставляя их истончаться и выталкиваться.
Устройства размещают на груди пациента на срок до 3-4 часов при ХОБЛ, муковисцидозе (МВ) и других заболеваниях легких.
|
|
Здоровый контроль
Не больные ХОБЛ и некурящие
|
Исследователи разработали небольшой датчик, который имеет те же характеристики, что и комбинированный слуховой аппарат, используемый для лечения тиннитуса.
Он имеет генератор шума, предназначенный для передачи белого шума (2 - 20 кГц), и микрофон, аналогичный тем, которые используются в слуховых аппаратах для усиления звука.
Наш датчик практически эквивалентен устройствам, официально одобренным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, которые можно использовать в течение нескольких часов в день.
Несмотря на то, что он вводит новые показания для использования (захват резонанса легких), он имеет те же технологические характеристики и не создает новых опасностей или рисков для безопасности.
Несколько звуковых устройств уже используются для очистки легких от слизи путем генерации и подачи низкочастотного звука, который вызывает вибрацию дыхательных путей и легочных выделений, заставляя их истончаться и выталкиваться.
Устройства размещают на груди пациента на срок до 3-4 часов при ХОБЛ, муковисцидозе (МВ) и других заболеваниях легких.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение и изменчивость акустического резонанса
Временное ограничение: 4 часа
|
Изменение и вариабельность характеристик акустического резонанса до, во время и после всех легочных тестов, в том числе тех, где будет тестироваться динамическая гиперинфляция: IC с метрономом, тест 6-минутной ходьбы и сердечно-легочная нагрузка [каждое занятие].
Акустические характеристики будут извлечены из измерений с помощью активного акустического датчика, надетого на грудь, и установит базовый уровень до и после всех тестов.
Будут записаны изменения акустического резонанса и скорость их изменения.
|
4 часа
|
|
Корреляция между измерениями акустического резонанса и клиническими испытаниями
Временное ограничение: 2 часа
|
Корреляция между измерениями акустического резонанса и другими измерениями с помощью тестов функции легких и носимых устройств (частота дыхания, частота сердечных сокращений и насыщение кислородом с точностью 80%) до, во время (каждую минуту) и после всех тестов [каждого сеанса].
Акустические характеристики будут извлечены из измерений с помощью активных акустических датчиков, которые носят на груди.
Другие измерения будут измеряться с использованием медицинских устройств, таких как пульсоксиметры и носимые устройства.
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между акустическим резонансом и симптомами
Временное ограничение: 1 час
|
Корреляция между измерениями акустического резонанса и симптомами пациента и жизненно важными показателями до, во время и после всех тестов функции легких, в том числе тех, где будет тестироваться динамическая гиперинфляция: IC с метрономом, тест 6-минутной ходьбы и сердечно-легочные упражнения [каждое занятие].
Акустические характеристики будут извлечены из измерений с помощью активного акустического датчика, надетого на грудь.
Симптомы пациента и жизненно важные органы будут собираться до и после всех анализов.
|
1 час
|
|
Качество данных и удобство работы с клеем медицинского назначения
Временное ограничение: 30 минут
|
Корреляция между вариантами адгезивов медицинского класса, продолжительностью сеанса, качеством данных и опытом пациента в отношении процедур прикрепления и отсоединения датчика.
Например: варианты клея медицинского назначения будут представлены пользователям на разных сеансах.
Простота установки, прикрепления, отсоединения и качество данных будут записаны в анкете для дальнейшей корреляции.
Будет подготовлен вопросник со шкалой от простого к сложному, чтобы можно было количественно оценить различные варианты.
Корреляция между экранами сопутствующего приложения и потоками: простота выполнения задач, считывание измерений и обратная связь в свободной форме.
Предварительно выбранные альтернативные экраны приложений, потоки и параметры будут показаны пользователю в мобильном приложении, а их отзывы будут записаны (заметки в произвольной форме) для итерации взаимодействия с пользователем.
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ganesh Krishna, MD, Principal Investigator
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-30080
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .