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COPD における空気トラッピングを測定するための非侵襲的ウェアラブル音響デバイスの臨床的実現可能性

2023年6月14日 更新者：Respira Labs, Inc
これはパイロット観察研究であり、その間に研究者は COPD 患者 40 人およびさまざまな程度の空気トラッピング患者と ARIA を使用した 20 人の健常対照者において、空気トラッピングの縦断的評価 (最大 2 回の訪問) を行います。 研究者は、健康および症状に基づく質問票を管理し、安静時および運動中の肺機能検査を取得することにより、被験者の臨床表現型を特徴付け、その後、ARIA ベースの指標をより伝統的な静的な生理学的測定の指標と関連付けて検証します。動的エアトラッピング。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、米国における入院の 4 番目に多い原因です。 増悪、症状の悪化または「再燃」により、ほとんどの COPD 入院が発生します。 ほとんどの増悪は吸入器および/または経口薬の変更で治療できるため、肺機能の悪化を早期に検出することは、早期の介入を容易にし、入院を防ぐのに役立ちます。 エアトラッピングは、呼気後に肺に残る空気量の異常な増加として定義され、すべての形態の COPD で共通の所見です。 エアトラッピングは増悪時に増加し、増悪が解消すると減少することが示されています。 さらに、最近の証拠の増加は、エアトラッピングが肺活量測定の変化よりも肺機能の悪化の初期の前兆であることを示しています。 最近の研究では、肺の空気トラッピングは低周波超音波 (1 ～ 40 kHz) で測定できることが示されています。 したがって、空気トラッピングの音響モニタリングは、不必要な ER 訪問や入院を避けるために医療介入が必要な場合に非侵襲的なツールを臨床医に提供する可能性があります。 研究者は、低コスト、非侵襲的、音響ベースのウェアラブル デバイス、肺の共鳴を継続的に監視できる Sylvee を開発しました。 このデバイスには、肺共鳴のわずかな変化を検出できる機械学習アルゴリズムが搭載されており、予備的な結果では、エアトラッピングの変化に対応することが示唆されています。 このパイロット プロジェクトの全体的な目的は、COPD とさまざまな程度の空気トラッピングを伴う 60 人の患者のコホートで Sylvee のアルゴリズムを検証することです。 最終的に、Sylvee により、医師は患者の肺機能をリモートで監視し、投薬を調整して、医療費を削減し、患者の生活の質を向上させることができます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

8

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • El Camino Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

外来患者 病気を持っているが、患者と見なされていない人 学生 UCSFまたは関連機関のスタッフ

説明

症例（COPD患者）の包含基準は次のとおりです。

  1. 40歳以上の男女。
  2. スパイロ COPD。
  3. 少なくとも 20 パックイヤーの喫煙歴。

除外基準:

  1. 肺機能検査を実施できない。
  2. 研究を完了できず、フォローアップの訪問に戻ることができません。
  3. 妊娠。
  4. 安定または不安定狭心症、最近の心筋梗塞 (過去 2 年以内)、活動性または代償不全のうっ血性心不全または心筋症によって定義される深刻で活動的な心臓の状態。
  5. 末期の肝疾患。
  6. 軽度の運動ができない患者 (整形外科的神経学的問題のある患者、駆出率が 20% 未満またはニューヨーク心臓協会のクラス IV 疾患を特徴とする重度の心不全の患者、完全な安静が必要な患者、ベッドまたは椅子;または身体活動が不快感をもたらし、安静時に症状が現れる患者)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
エアトラッピングの事例
エアトラッピングを表す肺容量を有する20名のCOPD患者（RV/TLCおよびTLCに対する機能的残気量[FRC/TLC]）
デバイス：シルビー
研究者は、耳鳴りに使用される複合補聴器と同じ特性を持つ小さなセンサーを開発しました。 ホワイト ノイズ (2 ～ 20 KHz) を送信するためのノイズ ジェネレーターと、補聴器で使用されているものと同様のマイクを備えており、音を増幅します。 当社のセンサーは、1 日に数時間使用できる、法的に FDA が承認した市販のデバイスと実質的に同等です。 使用のための新しい適応症（肺共鳴捕捉）が導入されますが、同じ技術的特性を持ち、新しい危険や安全上のリスクを導入することはありません. 気道と肺の分泌物を振動させ、それらを薄くして排出させる低周波音を発生させて送達することにより、肺から粘液を除去するために、いくつかの音響ベースのデバイスがすでに使用されています。 このデバイスは、COPD、嚢胞性線維症 (CF)、およびその他の肺疾患の患者の胸部に最大 3 ～ 4 時間配置されます。
エアトラッピングなしのケース
エアトラッピングを表す肺容量のない 20 人の COPD 患者 (RV/TLC および TLC に対する機能的残気量 [FRC/TLC])
デバイス：シルビー
研究者は、耳鳴りに使用される複合補聴器と同じ特性を持つ小さなセンサーを開発しました。 ホワイト ノイズ (2 ～ 20 KHz) を送信するためのノイズ ジェネレーターと、補聴器で使用されているものと同様のマイクを備えており、音を増幅します。 当社のセンサーは、1 日に数時間使用できる、法的に FDA が承認した市販のデバイスと実質的に同等です。 使用のための新しい適応症（肺共鳴捕捉）が導入されますが、同じ技術的特性を持ち、新しい危険や安全上のリスクを導入することはありません. 気道と肺の分泌物を振動させ、それらを薄くして排出させる低周波音を発生させて送達することにより、肺から粘液を除去するために、いくつかの音響ベースのデバイスがすでに使用されています。 このデバイスは、COPD、嚢胞性線維症 (CF)、およびその他の肺疾患の患者の胸部に最大 3 ～ 4 時間配置されます。
健康管理
非 COPD 患者および非喫煙者
デバイス：シルビー
研究者は、耳鳴りに使用される複合補聴器と同じ特性を持つ小さなセンサーを開発しました。 ホワイト ノイズ (2 ～ 20 KHz) を送信するためのノイズ ジェネレーターと、補聴器で使用されているものと同様のマイクを備えており、音を増幅します。 当社のセンサーは、1 日に数時間使用できる、法的に FDA が承認した市販のデバイスと実質的に同等です。 使用のための新しい適応症（肺共鳴捕捉）が導入されますが、同じ技術的特性を持ち、新しい危険や安全上のリスクを導入することはありません. 気道と肺の分泌物を振動させ、それらを薄くして排出させる低周波音を発生させて送達することにより、肺から粘液を除去するために、いくつかの音響ベースのデバイスがすでに使用されています。 このデバイスは、COPD、嚢胞性線維症 (CF)、およびその他の肺疾患の患者の胸部に最大 3 ～ 4 時間配置されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
音響共鳴の変化と変動
時間枠：4時間
動的過膨張がテストされるものを含む、すべての肺テストの前、最中、および後の音響共鳴機能の変化と変動性: メトロノーム ペーシング IC、6 分間の歩行テスト、および心肺運動 [セッションごと]。 音響特性は、胸部に装着されたアクティブ音響センサーを使用して測定値から抽出され、すべてのテストの前後にベースラインを確立します。 音響共鳴の変化とその変化率が記録されます。
4時間
音響共鳴測定と臨床試験との相関
時間枠：2時間
音響共鳴測定値と、肺機能検査およびウェアラブル デバイスからの他の測定値 (呼吸数、心拍数、酸素飽和度 80% の精度) との相関関係。 音響特性は、胸部に装着されたアクティブ音響センサーによる測定から抽出されます。 その他の測定は、パルス酸素濃度計やウェアラブルなどの医療グレードのデバイスを使用して測定されます。
2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
音響共鳴と症状の相関
時間枠：1時間
音響共鳴測定値と患者の症状およびバイタルとの相関関係は、すべての肺機能検査の前、最中、および後に行われます。これには、動的過膨張が検査されるものも含まれます: メトロノーム ペーシング IC、6 分間の歩行検査、および心肺運動 [セッションごと]。 音響特性は、胸部に装着されたアクティブ音響センサーを使用して測定値から抽出されます。 患者の症状とバイタルは、すべての検査の前後に収集されます。
1時間
医療グレードの接着剤によるデータ品質とユーザー エクスペリエンス
時間枠：30分
医療グレードの接着オプション、セッションの長さ、データ品質、およびセンサーの取り付けと取り外し手順に関する患者の経験との相関関係。 例: 医療グレードの接着剤オプションは、さまざまなセッションでユーザーに提示されます。 セットアップ、取り付け、取り外し、およびデータ品質の容易さは、さらなる相関関係のためにアンケートに記録されます。 さまざまなオプションの定量化を可能にするために、簡単なものから難しいものまでのスケールを備えたアンケートが用意されます。 コンパニオン アプリの画面とフローの相関関係: タスクの実行のしやすさ、測定値の読み取り、自由形式のフィードバック。 事前に選択された代替アプリケーション画面、フロー、およびオプションがモバイル アプリでユーザーに表示され、ユーザー エクスペリエンスの反復のためにフィードバックが記録されます (自由形式のメモ)。
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Respira Labs, Inc

協力者

Palo Alto Medical Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Ganesh Krishna, MD、Principal Investigator

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (実際)

2023年5月30日

研究の完了 (実際)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月24日

最初の投稿 (実際)

2020年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月14日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-30080

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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