- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04450368
Viabilidad clínica de un dispositivo acústico portátil no invasivo para medir el atrapamiento de aire en la EPOC
14 de junio de 2023 actualizado por: Respira Labs, Inc
Este es un estudio observacional piloto durante el cual los investigadores realizarán una evaluación longitudinal del atrapamiento de aire (con hasta 2 visitas) en 40 pacientes con EPOC y grados variables de atrapamiento de aire y 20 controles sanos usando ARIA.
Los investigadores caracterizarán el fenotipo clínico de los sujetos administrando cuestionarios basados en síntomas y salud y obteniendo pruebas de función pulmonar en reposo y durante el esfuerzo, y luego correlacionarán y validarán los índices basados en ARIA con los de las medidas fisiológicas más tradicionales de estática. y aire atrapado dinámico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es la cuarta causa principal de hospitalización en los Estados Unidos.
Las exacerbaciones, un empeoramiento o un "brote" de los síntomas causan la mayoría de las hospitalizaciones por EPOC.
La detección temprana del deterioro de la función pulmonar facilitaría la intervención temprana y ayudaría a prevenir hospitalizaciones, ya que la mayoría de las exacerbaciones pueden tratarse con cambios de inhaladores y/o medicamentos orales.
El atrapamiento de aire, definido como un aumento anormal en el volumen de aire que queda en los pulmones después de la exhalación, es un hallazgo común en todas las formas de EPOC.
Se ha demostrado que el atrapamiento de aire aumenta durante las exacerbaciones y disminuye cuando se resuelven las exacerbaciones.
Además, la creciente evidencia reciente indica que el atrapamiento de aire es un presagio más temprano del deterioro de la función pulmonar que los cambios espirométricos.
Investigaciones recientes muestran que el atrapamiento de aire pulmonar se puede medir mediante ultrasonido de baja frecuencia (1-40 kHz).
Por lo tanto, la monitorización acústica del atrapamiento de aire podría proporcionar a los médicos una herramienta no invasiva cuando se necesita una intervención médica para evitar visitas a urgencias y hospitalizaciones innecesarias.
Los investigadores han desarrollado un dispositivo portátil de bajo costo, no invasivo y basado en la acústica, Sylvee, que es capaz de monitorear continuamente la resonancia pulmonar.
El dispositivo tiene algoritmos de aprendizaje automático que pueden detectar cambios menores en la resonancia pulmonar, lo que, según sugieren nuestros resultados preliminares, corresponde a cambios en el atrapamiento de aire.
El objetivo general de este proyecto piloto es validar los algoritmos de Sylvee en una cohorte de 60 pacientes con EPOC y grado variable de atrapamiento aéreo.
En última instancia, Sylvee permitirá a los médicos monitorear de forma remota la función pulmonar de sus pacientes y ajustar sus medicamentos para reducir los costos de atención médica y mejorar la calidad de vida de los pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
8
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hongyan Du, MD
- Número de teléfono: 650-691-4896
- Correo electrónico: hongyan_du@elcaminohealth.org
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- El Camino Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes ambulatorios Personas que tienen una afección pero que no son atendidos como pacientes Estudiantes Personal de UCSF o instituciones afiliadas
Descripción
Los criterios de inclusión de los casos (pacientes con EPOC) son:
- Hombres o mujeres mayores de 40 años.
- EPOC espirométrica.
- Antecedentes de tabaquismo de al menos 20 paquetes-año.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para realizar pruebas de función pulmonar.
- Incapacidad para completar el estudio y regresar para las visitas de seguimiento.
- El embarazo.
- Una afección cardíaca grave y activa, definida por angina estable o inestable, infarto de miocardio reciente (en los últimos 2 años), insuficiencia cardíaca congestiva activa o descompensada o miocardiopatía.
- Enfermedad hepática en etapa terminal.
- Pacientes incapaces de realizar ejercicio leve (pacientes con problemas ortopédicos-neurológicos; pacientes con insuficiencia cardiaca grave caracterizada por una fracción de eyección < 20% o por enfermedad de clase IV de la New York Heart Association; pacientes que deben estar en reposo absoluto, confinados en un cama o silla, o pacientes a los que la actividad física les provoca molestias y a los que los síntomas se manifiestan en reposo).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Casos con atrapamiento de aire
20 pacientes con EPOC con volúmenes pulmonares que representan atrapamiento de aire (RV/TLC y capacidad residual funcional a TLC [FRC/TLC])
|
Los investigadores han desarrollado un pequeño sensor que tiene las mismas características que un audífono combinado utilizado para Tinnitus.
Tiene un generador de ruido destinado a transmitir ruido blanco (2 - 20 KHz) y un micrófono similar a los que se usan en los audífonos para proporcionar amplificación de sonido.
Nuestro sensor es sustancialmente equivalente a los dispositivos comercializados legalmente aprobados por la FDA que se pueden usar durante varias horas al día.
Aunque introducirá nuevas indicaciones de uso (captura de resonancia pulmonar), tiene las mismas características tecnológicas y no introducirá nuevos peligros o riesgos de seguridad.
Varios dispositivos basados en sonido ya están en uso para eliminar la mucosidad de los pulmones generando y emitiendo un sonido de baja frecuencia que hace vibrar las vías respiratorias y las secreciones pulmonares, lo que hace que se diluyan y se expulsen.
Los dispositivos se colocan en el pecho del paciente durante un máximo de 3 a 4 horas en pacientes con EPOC, fibrosis quística (FQ) y otras enfermedades pulmonares.
|
Casos sin atrapamiento de aire
20 pacientes con EPOC sin volúmenes pulmonares que representen atrapamiento de aire (RV/TLC y capacidad residual funcional a TLC [FRC/TLC])
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Los investigadores han desarrollado un pequeño sensor que tiene las mismas características que un audífono combinado utilizado para Tinnitus.
Tiene un generador de ruido destinado a transmitir ruido blanco (2 - 20 KHz) y un micrófono similar a los que se usan en los audífonos para proporcionar amplificación de sonido.
Nuestro sensor es sustancialmente equivalente a los dispositivos comercializados legalmente aprobados por la FDA que se pueden usar durante varias horas al día.
Aunque introducirá nuevas indicaciones de uso (captura de resonancia pulmonar), tiene las mismas características tecnológicas y no introducirá nuevos peligros o riesgos de seguridad.
Varios dispositivos basados en sonido ya están en uso para eliminar la mucosidad de los pulmones generando y emitiendo un sonido de baja frecuencia que hace vibrar las vías respiratorias y las secreciones pulmonares, lo que hace que se diluyan y se expulsen.
Los dispositivos se colocan en el pecho del paciente durante un máximo de 3 a 4 horas en pacientes con EPOC, fibrosis quística (FQ) y otras enfermedades pulmonares.
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Controles saludables
Pacientes no EPOC y no fumadores
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Los investigadores han desarrollado un pequeño sensor que tiene las mismas características que un audífono combinado utilizado para Tinnitus.
Tiene un generador de ruido destinado a transmitir ruido blanco (2 - 20 KHz) y un micrófono similar a los que se usan en los audífonos para proporcionar amplificación de sonido.
Nuestro sensor es sustancialmente equivalente a los dispositivos comercializados legalmente aprobados por la FDA que se pueden usar durante varias horas al día.
Aunque introducirá nuevas indicaciones de uso (captura de resonancia pulmonar), tiene las mismas características tecnológicas y no introducirá nuevos peligros o riesgos de seguridad.
Varios dispositivos basados en sonido ya están en uso para eliminar la mucosidad de los pulmones generando y emitiendo un sonido de baja frecuencia que hace vibrar las vías respiratorias y las secreciones pulmonares, lo que hace que se diluyan y se expulsen.
Los dispositivos se colocan en el pecho del paciente durante un máximo de 3 a 4 horas en pacientes con EPOC, fibrosis quística (FQ) y otras enfermedades pulmonares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio y variabilidad de la resonancia acústica
Periodo de tiempo: 4 horas
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El cambio y la variabilidad de las características de la resonancia acústica antes, durante y después de todas las pruebas pulmonares, incluidas aquellas en las que se evaluará la hiperinflación dinámica: IC con ritmo de metrónomo, prueba de caminata de 6 minutos y ejercicio cardiopulmonar [cada sesión].
Las características acústicas se extraerán de las mediciones con un sensor acústico activo colocado en el pecho, estableciendo una línea de base antes y después de todas las pruebas.
Se registrarán los cambios de resonancia acústica y su tasa de cambio.
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4 horas
|
Correlación entre mediciones de resonancia acústica con pruebas clínicas
Periodo de tiempo: 2 horas
|
La correlación entre las mediciones de resonancia acústica y otras mediciones de las pruebas de función pulmonar y dispositivos portátiles (frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno con una tasa de precisión del 80 %) antes, durante (cada minuto) y después de todas las pruebas [cada sesión].
Las características acústicas se extraerán de las mediciones con sensores acústicos activos colocados en el pecho.
Otras medidas se medirán utilizando dispositivos de grado médico, como oxímetros de pulso y dispositivos portátiles.
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre resonancia acústica y síntomas
Periodo de tiempo: 1 hora
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La correlación entre las mediciones de resonancia acústica y los síntomas y signos vitales del paciente antes, durante y después de todas las pruebas de función pulmonar, incluidas aquellas en las que se evaluará la hiperinflación dinámica: IC con ritmo de metrónomo, prueba de caminata de 6 minutos y ejercicio cardiopulmonar [cada sesión].
Las características acústicas se extraerán de las mediciones con un sensor acústico activo colocado en el pecho.
Los síntomas y signos vitales del paciente se recopilarán antes y después de todas las pruebas.
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1 hora
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Calidad de datos y experiencia de usuario con adhesivo de grado médico
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La correlación entre las opciones de adhesivos de grado médico, la duración de la sesión, la calidad de los datos y la experiencia del paciente con los procedimientos de conexión y desconexión del sensor.
Por ejemplo: Las opciones de adhesivos de grado médico se presentarán a los usuarios en diferentes sesiones.
La facilidad de configuración, conexión, separación y calidad de los datos se registrará en un cuestionario para una mayor correlación.
Se preparará un cuestionario con escalas de fácil a difícil para permitir la cuantificación de diferentes opciones.
La correlación entre las pantallas y los flujos de la aplicación complementaria: facilidad para realizar tareas, lectura de mediciones y comentarios de forma libre.
Las pantallas, flujos y opciones de aplicaciones alternativas preseleccionadas se mostrarán al usuario en la aplicación móvil y se registrarán sus comentarios (notas de forma libre) para la iteración de la experiencia del usuario.
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30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ganesh Krishna, MD, Principal Investigator
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-30080
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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