Faisabilité clinique d'un dispositif acoustique portable non invasif pour mesurer le piégeage d'air dans la MPOC
14 juin 2023 mis à jour par: Respira Labs, Inc
Il s'agit d'une étude observationnelle pilote au cours de laquelle les chercheurs procéderont à une évaluation longitudinale du piégeage d'air (avec jusqu'à 2 visites) chez 40 patients atteints de BPCO et de degrés variables de piégeage d'air et 20 témoins sains à l'aide d'ARIA.
Les enquêteurs caractériseront le phénotype clinique des sujets en administrant des questionnaires basés sur la santé et les symptômes et en obtenant des tests de la fonction pulmonaire au repos et pendant l'effort, puis corréleront et valideront les indices basés sur ARIA avec ceux des mesures physiologiques plus traditionnelles de la statique. et le piégeage dynamique de l'air.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est la quatrième cause d'hospitalisation aux États-Unis.
Les exacerbations, une aggravation ou une « poussée » des symptômes causent la plupart des hospitalisations pour MPOC.
La détection précoce de la détérioration de la fonction pulmonaire faciliterait une intervention précoce et aiderait à prévenir les hospitalisations, puisque la plupart des exacerbations peuvent être traitées avec des changements d'inhalateurs et/ou de médicaments oraux.
Le piégeage d'air, défini comme une augmentation anormale du volume d'air restant dans les poumons après l'expiration, est une constatation courante dans toutes les formes de BPCO.
Il a été démontré que le piégeage d'air augmente pendant les exacerbations et diminue lorsque les exacerbations disparaissent.
De plus, de plus en plus de preuves récentes indiquent que le piégeage d'air est un signe avant-coureur de la détérioration de la fonction pulmonaire que les changements spirométriques.
Des recherches récentes montrent que le piégeage de l'air pulmonaire peut être mesuré par des ultrasons à basse fréquence (1-40 kHz).
Ainsi, la surveillance acoustique du piégeage d'air pourrait fournir aux cliniciens un outil non invasif lorsqu'une intervention médicale est nécessaire pour éviter les visites inutiles aux urgences et les hospitalisations.
Les chercheurs ont mis au point un dispositif portable acoustique, non invasif et peu coûteux, Sylvee, capable de surveiller en continu la résonance pulmonaire.
L'appareil dispose d'algorithmes d'apprentissage automatique qui peuvent détecter des changements mineurs dans la résonance pulmonaire, ce qui, selon nos résultats préliminaires, correspond à des changements dans le piégeage de l'air.
L'objectif global de ce projet pilote est de valider les algorithmes de Sylvee dans une cohorte de 60 patients atteints de MPOC et de degré variable de piégeage d'air.
À terme, Sylvee permettra aux médecins de surveiller à distance la fonction pulmonaire de leurs patients et d'ajuster leurs médicaments pour réduire les coûts des soins de santé et améliorer la qualité de vie des patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
8
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Mountain View, California, États-Unis, 94040
- El Camino Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ambulatoires Personnes atteintes d'une maladie mais qui ne sont pas considérées comme des patients Étudiants Personnel de l'UCSF ou d'institutions affiliées
La description
Les critères d'inclusion des cas (patients BPCO) sont :
- Hommes ou femmes de plus de 40 ans.
- MPOC spirométrique.
- Antécédents de tabagisme d'au moins 20 paquets-années.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à effectuer des tests de la fonction pulmonaire.
- Incapacité à terminer l'étude et à revenir pour des visites de suivi.
- Grossesse.
- Une affection cardiaque grave et active, définie par un angor stable ou instable, un infarctus du myocarde récent (au cours des 2 dernières années), une insuffisance cardiaque congestive active ou décompensée ou une cardiomyopathie.
- Maladie hépatique en phase terminale.
- Patients incapables de faire des exercices légers (patients souffrant de problèmes orthopédiques-neurologiques ; patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère caractérisée par une fraction d'éjection < 20 % ou par une maladie de classe IV de la New York Heart Association ; patients qui doivent être au repos complet, confinés à un un lit ou une chaise ; ou des patients pour qui l'activité physique est source d'inconfort et pour lesquels les symptômes surviennent au repos).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cas avec piégeage d'air
20 patients atteints de BPCO avec des volumes pulmonaires représentant un piégeage d'air (RV/TLC et capacité résiduelle fonctionnelle à TLC [FRC/TLC])
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Les enquêteurs ont mis au point un petit capteur qui présente les mêmes caractéristiques qu'une aide auditive combinée utilisée pour les acouphènes.
Il dispose d'un générateur de bruit destiné à transmettre un bruit blanc (2 - 20 KHz) et d'un microphone similaire à ceux utilisés dans les prothèses auditives pour fournir une amplification sonore.
Notre capteur est sensiblement équivalent aux appareils commercialisés légalement approuvés par la FDA qui peuvent être utilisés plusieurs heures par jour.
Bien qu'il introduira de nouvelles indications d'utilisation (capture de résonance pulmonaire), il possède les mêmes caractéristiques technologiques et n'introduira pas de nouveaux dangers ou risques pour la sécurité.
Plusieurs dispositifs basés sur le son sont déjà utilisés pour éliminer le mucus des poumons en générant et en délivrant un son à basse fréquence qui fait vibrer les voies respiratoires et les sécrétions pulmonaires, les faisant s'amincir et être expulsés.
Les appareils sont placés sur la poitrine du patient pendant 3 à 4 heures dans les cas de MPOC, de fibrose kystique (FK) et d'autres maladies pulmonaires.
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Cas sans piégeage d'air
20 patients atteints de BPCO sans volumes pulmonaires représentant un piégeage d'air (RV/TLC et capacité résiduelle fonctionnelle à TLC [FRC/TLC])
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Les enquêteurs ont mis au point un petit capteur qui présente les mêmes caractéristiques qu'une aide auditive combinée utilisée pour les acouphènes.
Il dispose d'un générateur de bruit destiné à transmettre un bruit blanc (2 - 20 KHz) et d'un microphone similaire à ceux utilisés dans les prothèses auditives pour fournir une amplification sonore.
Notre capteur est sensiblement équivalent aux appareils commercialisés légalement approuvés par la FDA qui peuvent être utilisés plusieurs heures par jour.
Bien qu'il introduira de nouvelles indications d'utilisation (capture de résonance pulmonaire), il possède les mêmes caractéristiques technologiques et n'introduira pas de nouveaux dangers ou risques pour la sécurité.
Plusieurs dispositifs basés sur le son sont déjà utilisés pour éliminer le mucus des poumons en générant et en délivrant un son à basse fréquence qui fait vibrer les voies respiratoires et les sécrétions pulmonaires, les faisant s'amincir et être expulsés.
Les appareils sont placés sur la poitrine du patient pendant 3 à 4 heures dans les cas de MPOC, de fibrose kystique (FK) et d'autres maladies pulmonaires.
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Contrôles sains
Patients non BPCO et non-fumeurs
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Les enquêteurs ont mis au point un petit capteur qui présente les mêmes caractéristiques qu'une aide auditive combinée utilisée pour les acouphènes.
Il dispose d'un générateur de bruit destiné à transmettre un bruit blanc (2 - 20 KHz) et d'un microphone similaire à ceux utilisés dans les prothèses auditives pour fournir une amplification sonore.
Notre capteur est sensiblement équivalent aux appareils commercialisés légalement approuvés par la FDA qui peuvent être utilisés plusieurs heures par jour.
Bien qu'il introduira de nouvelles indications d'utilisation (capture de résonance pulmonaire), il possède les mêmes caractéristiques technologiques et n'introduira pas de nouveaux dangers ou risques pour la sécurité.
Plusieurs dispositifs basés sur le son sont déjà utilisés pour éliminer le mucus des poumons en générant et en délivrant un son à basse fréquence qui fait vibrer les voies respiratoires et les sécrétions pulmonaires, les faisant s'amincir et être expulsés.
Les appareils sont placés sur la poitrine du patient pendant 3 à 4 heures dans les cas de MPOC, de fibrose kystique (FK) et d'autres maladies pulmonaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement et variabilité de la résonance acoustique
Délai: 4 heures
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Le changement et la variabilité des caractéristiques de résonance acoustique avant, pendant et après tous les tests pulmonaires, y compris ceux où l'hyperinflation dynamique sera testée : IC au rythme du métronome, test de marche de 6 minutes et exercice cardio-pulmonaire [chaque session].
Les caractéristiques acoustiques seront extraites des mesures avec un capteur acoustique actif porté sur la poitrine, établissant une ligne de base avant et après tous les tests.
Les changements de résonance acoustique et leur taux de changement seront enregistrés.
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4 heures
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Corrélation entre les mesures de résonance acoustique et les tests cliniques
Délai: 2 heures
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La corrélation entre les mesures de résonance acoustique et d'autres mesures des tests de la fonction pulmonaire et des appareils portables (fréquence respiratoire, fréquence cardiaque et saturation en oxygène avec un taux de précision de 80 %) avant, pendant (toutes les minutes) et après tous les tests [chaque session].
Les caractéristiques acoustiques seront extraites des mesures avec des capteurs acoustiques actifs portés sur la poitrine.
D'autres mesures seront mesurées à l'aide d'appareils de qualité médicale tels que des oxymètres de pouls et des appareils portables.
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation entre la résonance acoustique et les symptômes
Délai: 1 heure
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La corrélation entre les mesures de résonance acoustique et les symptômes et signes vitaux du patient avant, pendant et après tous les tests de la fonction pulmonaire, y compris ceux où l'hyperinflation dynamique sera testée : IC au rythme du métronome, test de marche de 6 minutes et exercice cardio-pulmonaire [chaque session].
Les caractéristiques acoustiques seront extraites des mesures avec un capteur acoustique actif porté sur la poitrine.
Les symptômes et les signes vitaux du patient seront recueillis avant et après tous les tests.
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1 heure
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Qualité des données et expérience utilisateur avec un adhésif de qualité médicale
Délai: 30 minutes
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La corrélation entre les options d'adhésifs de qualité médicale, la durée de la session, la qualité des données et l'expérience du patient avec les procédures de fixation et de détachement du capteur.
Par exemple : Les options d'adhésifs de qualité médicale seront présentées aux utilisateurs lors de différentes sessions.
La facilité d'installation, l'attachement, le détachement et la qualité des données seront enregistrés sur un questionnaire pour une corrélation plus poussée.
Un questionnaire avec des échelles allant de facile à difficile sera préparé pour permettre la quantification des différentes options.
La corrélation entre les écrans de l'application compagnon et les flux : facilité d'exécution des tâches, lecture des mesures et rétroaction libre.
Des écrans, des flux et des options d'application alternatifs présélectionnés seront présentés à l'utilisateur dans l'application mobile et leurs commentaires seront enregistrés (notes de forme libre) pour l'itération de l'expérience utilisateur.
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ganesh Krishna, MD, Principal Investigator
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2020
Première publication (Réel)
29 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-30080
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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