Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivisen puettavan akustisen laitteen kliininen toteutettavuus ilmaluukun mittaamiseen COPD:ssä

keskiviikko 14. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Respira Labs, Inc
Tämä on pilottihavaintotutkimus, jonka aikana tutkijat suorittavat pitkittäisarvioinnin ilmaluukusta (enintään 2 käyntiä) 40 potilaalla, joilla on keuhkoahtaumatauti ja vaihtelevaasteinen ilmaluukussa, ja 20 terveellä kontrollilla ARIAa käyttäen. Tutkijat karakterisoivat koehenkilöiden kliinisen fenotyypin antamalla terveyteen ja oireisiin perustuvia kyselylomakkeita ja hankkimalla keuhkojen toimintatestejä levossa ja rasituksen aikana, ja sitten korreloivat ja validoivat ARIA-pohjaiset indeksit perinteisempien staattisten fysiologisten mittareiden kanssa. ja dynaaminen ilmalukko.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on neljäs yleisin sairaalahoidon syy Yhdysvalloissa. Paheneminen, oireiden paheneminen tai "leikkaaminen" aiheuttavat useimmat COPD-sairaalahoidot. Keuhkojen toiminnan heikkenemisen varhainen havaitseminen helpottaisi varhaista puuttumista ja auttaisi ehkäisemään sairaalahoitoa, koska useimmat pahenemisvaiheet voidaan hoitaa vaihtamalla inhalaattoria ja/tai suun kautta otettavia lääkkeitä. Ilmanpysähdys, joka määritellään keuhkoihin jäävän ilman määrän epänormaaliksi lisääntymiseksi uloshengityksen jälkeen, on yleinen löydös kaikissa COPD:n muodoissa. Ilmanpidätyksen on osoitettu lisääntyvän pahenemisvaiheiden aikana ja vähenevän, kun pahenemisvaiheet ratkeavat. Lisäksi lisääntyvät viimeaikaiset todisteet osoittavat, että ilmapysäytys on spirometrisiä muutoksia aikaisempi keuhkojen toiminnan heikkenemisen ennakointi. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että keuhkojen ilmanloukkua voidaan mitata matalataajuisella ultraäänellä (1-40 kHz). Siten ilmanloukun akustinen seuranta voisi tarjota kliinikoille ei-invasiivisen työkalun, kun tarvitaan lääketieteellistä toimenpiteitä tarpeettomien ensiapukäyntien ja sairaalahoitojen välttämiseksi. Tutkijat ovat kehittäneet edullisen, ei-invasiivisen, akustiseen pohjaan perustuvan puettavan laitteen, Sylveen, joka pystyy jatkuvasti seuraamaan keuhkojen resonanssia. Laitteessa on koneoppimisalgoritmeja, jotka pystyvät havaitsemaan pieniä muutoksia keuhkojen resonanssissa, mikä alustavien tulostemme mukaan vastaa muutoksia ilmanpidätyskyvyssä. Tämän pilottiprojektin yleisenä tavoitteena on validoida Sylveen algoritmit 60 potilaan kohortissa, joilla on keuhkoahtaumatauti ja vaihteleva ilmaluukku. Viime kädessä Sylvee antaa lääkäreille mahdollisuuden seurata potilaiden keuhkojen toimintaa etänä ja säätää lääkitystään terveydenhuollon kustannusten alentamiseksi ja potilaiden elämänlaadun parantamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • El Camino Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Avopotilaat Ihmiset, joilla on sairaus, mutta joita ei pidetä potilaina Opiskelijat UCSF:n tai siihen liittyvien laitosten henkilökunta

Kuvaus

Tapausten (COPD-potilaat) mukaanottokriteerit ovat:

  1. Yli 40-vuotiaat miehet tai naiset.
  2. Spirometrinen COPD.
  3. Tupakointihistoriaa vähintään 20 pakkausvuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys suorittaa keuhkojen toimintakokeita.
  2. Kyvyttömyys suorittaa tutkimusta ja palata seurantakäynneille.
  3. Raskaus.
  4. Vakava ja aktiivinen sydänsairaus, jonka määrittelee stabiili tai epästabiili angina pectoris, äskettäinen sydäninfarkti (viimeisten kahden vuoden aikana), aktiivinen tai dekompensoitunut kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai kardiomyopatia.
  5. Loppuvaiheen maksasairaus.
  6. Potilaat, jotka eivät pysty harjoittelemaan lievää liikuntaa (potilaat, joilla on ortopedis-neurologisia ongelmia; potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta, jolle on tyypillistä <20 %:n ejektiofraktio, tai New York Heart Associationin luokan IV sairaus; potilaat, joiden tulee olla täysin levossa, rajoittuen sänky tai tuoli tai potilaat, joille fyysinen aktiivisuus aiheuttaa epämukavuutta ja joilla oireita ilmenee levossa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kotelot, joissa on ilmalukko
20 keuhkoahtaumapotilasta, joiden keuhkojen tilavuudet edustavat ilmanloukkua (RV/TLC ja toiminnallinen jäännöskapasiteetti TLC:hen [FRC/TLC])
Laite: Sylvee
Tutkijat ovat kehittäneet pienen anturin, jolla on samat ominaisuudet kuin tinnitukseen käytetyllä yhdistetyllä kuulokojeella. Siinä on kohinageneraattori, joka on tarkoitettu siirtämään valkoista kohinaa (2 - 20 KHz), ja mikrofoni, joka on samanlainen kuin kuulokojeissa käytettävät mikrofonit äänen vahvistamiseksi. Anturimme vastaa olennaisesti FDA:n laillisesti hyväksymiä markkinoimia laitteita, joita voidaan käyttää useita tunteja päivässä. Vaikka se ottaa käyttöön uusia käyttöaiheita (keuhkojen resonanssikaappaus), sillä on samat tekniset ominaisuudet, eikä se aiheuta uusia vaaroja tai turvallisuusriskejä. Useita äänipohjaisia ​​laitteita on jo käytössä liman poistamiseen keuhkoista tuottamalla ja välittämällä matalataajuista ääntä, joka värähtelee hengitysteitä ja keuhkojen eritteitä, jolloin ne ohenevat ja irtoavat. Laitteet asetetaan potilaan rintaan jopa 3-4 tunniksi COPD:ssä, kystisessä fibroosissa (CF) ja muissa keuhkosairaudissa.
Kotelot ilman ilmasulkua
20 keuhkoahtaumapotilasta, joilla ei ole keuhkojen tilavuuksia, jotka edustavat ilmaa pidätystä (RV/TLC ja toiminnallinen jäännöskapasiteetti TLC:hen [FRC/TLC])
Laite: Sylvee
Tutkijat ovat kehittäneet pienen anturin, jolla on samat ominaisuudet kuin tinnitukseen käytetyllä yhdistetyllä kuulokojeella. Siinä on kohinageneraattori, joka on tarkoitettu siirtämään valkoista kohinaa (2 - 20 KHz), ja mikrofoni, joka on samanlainen kuin kuulokojeissa käytettävät mikrofonit äänen vahvistamiseksi. Anturimme vastaa olennaisesti FDA:n laillisesti hyväksymiä markkinoimia laitteita, joita voidaan käyttää useita tunteja päivässä. Vaikka se ottaa käyttöön uusia käyttöaiheita (keuhkojen resonanssikaappaus), sillä on samat tekniset ominaisuudet, eikä se aiheuta uusia vaaroja tai turvallisuusriskejä. Useita äänipohjaisia ​​laitteita on jo käytössä liman poistamiseen keuhkoista tuottamalla ja välittämällä matalataajuista ääntä, joka värähtelee hengitysteitä ja keuhkojen eritteitä, jolloin ne ohenevat ja irtoavat. Laitteet asetetaan potilaan rintaan jopa 3-4 tunniksi COPD:ssä, kystisessä fibroosissa (CF) ja muissa keuhkosairaudissa.
Terveelliset kontrollit
Ei-keuhkoahtaumatautipotilaat ja tupakoimattomat
Laite: Sylvee
Tutkijat ovat kehittäneet pienen anturin, jolla on samat ominaisuudet kuin tinnitukseen käytetyllä yhdistetyllä kuulokojeella. Siinä on kohinageneraattori, joka on tarkoitettu siirtämään valkoista kohinaa (2 - 20 KHz), ja mikrofoni, joka on samanlainen kuin kuulokojeissa käytettävät mikrofonit äänen vahvistamiseksi. Anturimme vastaa olennaisesti FDA:n laillisesti hyväksymiä markkinoimia laitteita, joita voidaan käyttää useita tunteja päivässä. Vaikka se ottaa käyttöön uusia käyttöaiheita (keuhkojen resonanssikaappaus), sillä on samat tekniset ominaisuudet, eikä se aiheuta uusia vaaroja tai turvallisuusriskejä. Useita äänipohjaisia ​​laitteita on jo käytössä liman poistamiseen keuhkoista tuottamalla ja välittämällä matalataajuista ääntä, joka värähtelee hengitysteitä ja keuhkojen eritteitä, jolloin ne ohenevat ja irtoavat. Laitteet asetetaan potilaan rintaan jopa 3-4 tunniksi COPD:ssä, kystisessä fibroosissa (CF) ja muissa keuhkosairaudissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akustisen resonanssin muutos ja vaihtelevuus
Aikaikkuna: 4 tuntia
Akustisen resonanssin ominaisuuksien muutos ja vaihtelevuus ennen kaikkia keuhkotestejä, niiden aikana ja niiden jälkeen, mukaan lukien ne, joissa testataan dynaamista hyperinflaatiota: metronomitahdinen IC, 6 minuutin kävelytesti ja kardiopulmonaalinen harjoitus [jokainen istunto]. Mittauksista poimitaan akustiset ominaisuudet rinnassa pidettävällä aktiivisella akustisella anturilla, mikä muodostaa perusviivan ennen ja jälkeen kaikkia testejä. Akustiset resonanssimuutokset ja niiden muutosnopeus tallennetaan.
4 tuntia
Korrelaatio akustisen resonanssimittauksen ja kliinisen testauksen välillä
Aikaikkuna: 2 tuntia
Korrelaatio akustisen resonanssin mittausten ja muiden keuhkojen toimintatesteistä ja puetettavista laitteista saatujen mittausten (hengitysnopeus, syke ja happisaturaatio 80 %:n tarkkuudella) välillä ennen kaikkia testejä, niiden aikana (joka minuutti) ja niiden jälkeen [jokainen istunto]. Mittauksista poimitaan akustisia ominaisuuksia rinnassa pidettävillä aktiivisilla akustisilla antureilla. Muut mittaukset mitataan käyttämällä lääketieteellisiä laitteita, kuten pulssioksimetrejä ja puettavia laitteita.
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio akustisen resonanssin ja oireiden välillä
Aikaikkuna: 1 tunti
Korrelaatio akustisten resonanssimittausten ja potilaan oireiden ja elintoimintojen välillä ennen kaikkia keuhkojen toimintakokeita, niiden aikana ja niiden jälkeen, mukaan lukien ne, joissa testataan dynaamista hyperinflaatiota: metronomitahdinen IC, 6 minuutin kävelytesti ja kardiopulmonaalinen harjoitus [jokainen istunto]. Mittauksista poimitaan akustisia ominaisuuksia rinnassa pidettävällä aktiivisella akustisella anturilla. Potilaan oireet ja elintärkeät tiedot kerätään ennen kaikkia tutkimuksia ja niiden jälkeen.
1 tunti
Tietojen laatu ja käyttökokemus lääketieteellisellä liimalla
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Korrelaatio lääketieteellisten liimavaihtoehtojen, istunnon pituuden, tietojen laadun ja potilaan kokemuksen välillä anturin kiinnitys- ja irrotustoimenpiteistä. Esimerkiksi: Lääketieteellisen tason liimavaihtoehdot esitellään käyttäjille eri istunnoissa. Asennuksen helppous, liittäminen, irrottaminen ja tietojen laatu kirjataan kyselyyn lisäkorrelaatiota varten. Laaditaan kysely, jossa on asteikot helposta vaikeaan, jotta eri vaihtoehtoja voidaan kvantifioida. Korrelaatio kumppanisovellusten näyttöjen ja virtausten välillä: tehtävien suorittamisen helppous, mittausten lukeminen ja vapaamuotoinen palaute. Ennalta valitut vaihtoehtoiset sovellusnäytöt, kulkureitit ja vaihtoehdot näytetään käyttäjälle mobiilisovelluksessa ja heidän palautteensa kirjataan (vapaamuotoiset muistiinpanot) käyttäjäkokemuksen iterointia varten.
30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Respira Labs, Inc

Yhteistyökumppanit

Palo Alto Medical Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Ganesh Krishna, MD, Principal Investigator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-30080

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COPD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa