Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk gjennomførbarhet av en ikke-invasiv bærbar akustisk enhet for måling av luftfangst ved KOLS

14. juni 2023 oppdatert av: Respira Labs, Inc
Dette er en pilotobservasjonsstudie der etterforskerne vil gjennomføre en longitudinell vurdering av luftfangst (med opptil 2 besøk) hos 40 pasienter med KOLS og varierende grader av luftfangst og 20 friske kontroller ved bruk av ARIA. Etterforskerne vil karakterisere den kliniske fenotypen til forsøkspersonene ved å administrere helse- og symptombaserte spørreskjemaer og få lungefunksjonstesting i hvile og under anstrengelse, og vil deretter korrelere og validere de ARIA-baserte indeksene med de mer tradisjonelle fysiologiske målene for statisk elektrisitet. og dynamisk luftfangst.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er den fjerde ledende årsaken til sykehusinnleggelse i USA. Forverringer, en forverring eller "oppblussing" av symptomer forårsaker de fleste KOLS-sykehusinnleggelser. Tidlig påvisning av forverring av lungefunksjonen vil lette tidlig intervensjon og bidra til å forhindre sykehusinnleggelser, siden de fleste eksaserbasjoner kan behandles med endringer av inhalatorer og/eller orale medisiner. Luftfangst, definert som en unormal økning i volumet av luft som er igjen i lungene etter utånding, er et vanlig funn ved alle former for KOLS. Luftfangst har vist seg å øke under eksaserbasjoner og avta når eksaserbasjoner forsvinner. Dessuten tyder økende nyere bevis på at luftfangst er en tidligere varsel om forverret lungefunksjon enn spirometriske endringer. Nyere forskning viser at lungeluftfangst kan måles ved lavfrekvent ultralyd (1-40 kHz). Dermed kan akustisk overvåking av luftfangst gi klinikere et ikke-invasivt verktøy når medisinsk intervensjon er nødvendig for å unngå unødvendige akuttbesøk og sykehusinnleggelser. Etterforskerne har utviklet en rimelig, ikke-invasiv, akustisk-basert bærbar enhet, Sylvee som er i stand til kontinuerlig overvåking av lungeresonans. Enheten har maskinlæringsalgoritmer som kan oppdage mindre endringer i lungeresonans, som våre foreløpige resultater antyder tilsvarer endringer i luftfangst. Det overordnede målet med dette pilotprosjektet er å validere Sylvees algoritmer i en kohort på 60 pasienter med KOLS og variabel grad av luftfangst. Til syvende og sist vil Sylvee tillate leger å fjernovervåke pasientenes lungefunksjon og justere medisinene sine for å redusere helsekostnader og forbedre pasientenes livskvalitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

8

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • El Camino Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Polikliniske personer Personer som har en tilstand, men som ikke blir sett på som pasienter Studenter Ansatte ved UCSF eller tilknyttede institusjoner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for tilfeller (KOLS-pasienter) er:

  1. Menn eller kvinner over 40 år.
  2. Spirometrisk KOLS.
  3. En historie med røyking i minst 20 pakkeår.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å utføre lungefunksjonstesting.
  2. Manglende evne til å fullføre studien og returnere for oppfølgingsbesøk.
  3. Svangerskap.
  4. En alvorlig og aktiv hjertetilstand, definert av stabil eller ustabil angina, nylig hjerteinfarkt (i løpet av de siste 2 årene), aktiv eller dekompensert kongestiv hjertesvikt eller kardiomyopati.
  5. Sluttstadium leversykdom.
  6. Pasienter som ikke er i stand til å trene lett (pasienter med ortopediske-nevrologiske problemer; pasienter som har alvorlig hjertesvikt preget av en ejeksjonsfraksjon på <20 % eller av New York Heart Association klasse IV-sykdom; pasienter som bør være i fullstendig hvile, begrenset til en seng eller stol; eller pasienter som fysisk aktivitet gir ubehag og for hvem symptomer oppstår i hvile).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kofferter med luftfangst
20 KOLS-pasienter med lungevolumer som representerer luftfangst (RV/TLC og funksjonell gjenværende kapasitet til TLC [FRC/TLC])
Enhet: Sylvee
Etterforskerne har utviklet en liten sensor som har samme egenskaper som et kombinert høreapparat som brukes ved tinnitus. Den har en støygenerator beregnet på å overføre hvit støy (2 - 20 KHz) og en mikrofon som ligner på de som brukes i høreapparater for å gi lydforsterkning. Sensoren vår tilsvarer i hovedsak lovlig FDA-godkjente markedsførte enheter som kan brukes i flere timer per dag. Selv om den vil introdusere nye indikasjoner for bruk (lungeresonansfangst), har den de samme teknologiske egenskapene og vil ikke introdusere nye farer eller sikkerhetsrisikoer. Flere lydbaserte enheter er allerede i bruk for å fjerne slim fra lungene ved å generere og levere lavfrekvent lyd som vibrerer luftveiene og lungesekretene, og får dem til å tynnes og bli utstøtt. Apparatene plasseres på pasientens bryst i opptil 3-4 timer ved KOLS, cystisk fibrose (CF) og andre lungesykdommer.
Kofferter uten luftfangst
20 KOLS-pasienter uten lungevolumer som representerer luftfangst (RV/TLC og funksjonell gjenværende kapasitet til TLC [FRC/TLC])
Enhet: Sylvee
Etterforskerne har utviklet en liten sensor som har samme egenskaper som et kombinert høreapparat som brukes ved tinnitus. Den har en støygenerator beregnet på å overføre hvit støy (2 - 20 KHz) og en mikrofon som ligner på de som brukes i høreapparater for å gi lydforsterkning. Sensoren vår tilsvarer i hovedsak lovlig FDA-godkjente markedsførte enheter som kan brukes i flere timer per dag. Selv om den vil introdusere nye indikasjoner for bruk (lungeresonansfangst), har den de samme teknologiske egenskapene og vil ikke introdusere nye farer eller sikkerhetsrisikoer. Flere lydbaserte enheter er allerede i bruk for å fjerne slim fra lungene ved å generere og levere lavfrekvent lyd som vibrerer luftveiene og lungesekretene, og får dem til å tynnes og bli utstøtt. Apparatene plasseres på pasientens bryst i opptil 3-4 timer ved KOLS, cystisk fibrose (CF) og andre lungesykdommer.
Sunne kontroller
Ikke-KOLS-pasienter og ikke-røykere
Enhet: Sylvee
Etterforskerne har utviklet en liten sensor som har samme egenskaper som et kombinert høreapparat som brukes ved tinnitus. Den har en støygenerator beregnet på å overføre hvit støy (2 - 20 KHz) og en mikrofon som ligner på de som brukes i høreapparater for å gi lydforsterkning. Sensoren vår tilsvarer i hovedsak lovlig FDA-godkjente markedsførte enheter som kan brukes i flere timer per dag. Selv om den vil introdusere nye indikasjoner for bruk (lungeresonansfangst), har den de samme teknologiske egenskapene og vil ikke introdusere nye farer eller sikkerhetsrisikoer. Flere lydbaserte enheter er allerede i bruk for å fjerne slim fra lungene ved å generere og levere lavfrekvent lyd som vibrerer luftveiene og lungesekretene, og får dem til å tynnes og bli utstøtt. Apparatene plasseres på pasientens bryst i opptil 3-4 timer ved KOLS, cystisk fibrose (CF) og andre lungesykdommer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring og variasjon for akustisk resonans
Tidsramme: 4 timer
Forandringen og variasjonen av akustiske resonansfunksjoner før, under og etter alle lungetester, inkludert de der dynamisk hyperinflasjon vil bli testet: IC i metronomtempo, 6-minutters gangetest og kardiopulmonal trening [hver økt]. Akustiske egenskaper vil bli trukket ut fra målingene med en aktiv akustisk sensor som bæres på brystet, og etablerer en baseline før og etter alle tester. Endringer i akustisk resonans og endringshastigheten vil bli registrert.
4 timer
Korrelasjon mellom akustiske resonansmålinger med klinisk testing
Tidsramme: 2 timer
Korrelasjonen mellom akustiske resonansmålinger og andre målinger fra lungefunksjonstester og bærbare enheter (respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens og oksygenmetning med 80 % nøyaktighetsrate) før, under (hvert minutt) og etter alle tester [hver økt]. Akustiske egenskaper vil bli trukket ut fra målingene med aktive akustiske sensorer som bæres på brystet. Andre målinger vil bli målt ved hjelp av medisinsk graderte enheter som pulsoksimetre og wearables.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom akustisk resonans og symptomer
Tidsramme: 1 time
Korrelasjonen mellom akustiske resonansmålinger og pasientsymptomer og vitale funksjoner før, under og etter alle lungefunksjonstester, inkludert de der dynamisk hyperinflasjon vil bli testet: metronom-tempo-IC, 6-minutters gangtest og kardiopulmonal trening [hver økt]. Akustiske egenskaper vil bli trukket ut fra målingene med en aktiv akustisk sensor som bæres på brystet. Pasientsymptomer og vitale opplysninger vil bli samlet inn før og etter alle tester.
1 time
Datakvalitet og brukeropplevelse med lim av medisinsk kvalitet
Tidsramme: 30 minutter
Korrelasjonen mellom limalternativer av medisinsk kvalitet, øktlengde, datakvalitet og pasienterfaring med prosedyrer for sensorfesting og løsgjøring. For eksempel: Medisinsk-grade limalternativer vil bli presentert for brukere på forskjellige økter. Enkelt oppsett, vedlegg, frakobling og datakvalitet vil bli registrert på et spørreskjema for ytterligere korrelasjon. Et spørreskjema med skalaer fra lett til vanskelig vil bli utarbeidet for å gi mulighet for kvantifisering av ulike alternativer. Korrelasjonen mellom skjermer og flyter i følgeapper: enkel å utføre oppgaver, lese målinger og tilbakemeldinger i fritt format. Forhåndsvalgte alternative applikasjonsskjermer, flyter og alternativer vil bli vist til brukeren i mobilappen og tilbakemeldingene deres registreres (notater i fritt format) for gjentakelse av brukeropplevelsen.
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Respira Labs, Inc

Samarbeidspartnere

Palo Alto Medical Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ganesh Krishna, MD, Principal Investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-30080

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere