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COPD에서 공기 포집 측정을 위한 비침습적 웨어러블 음향 장치의 임상적 타당성

2023년 6월 14일 업데이트: Respira Labs, Inc
이것은 조사관이 COPD 환자 40명과 다양한 정도의 에어 트랩핑 및 ARIA를 사용하는 건강한 대조군 20명을 대상으로 에어 트랩핑(최대 2회 방문)에 대한 종단 평가를 수행하는 예비 관찰 연구입니다. 조사관은 건강 및 증상 기반 설문지를 관리하고 휴식 중 및 활동 중 폐 기능 테스트를 획득하여 피험자의 임상 표현형을 특성화한 다음 ARIA 기반 지표를 보다 전통적인 생리학적 정적 측정 지표와 연관시키고 검증할 것입니다. 동적 에어 트래핑.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 미국에서 네 번째로 큰 입원 원인입니다. 증상의 악화, 악화 또는 "격발"은 대부분의 COPD 입원을 유발합니다. 대부분의 악화는 흡입기 및/또는 경구 약물의 변경으로 치료할 수 있기 때문에 폐 기능 악화의 조기 발견은 조기 개입을 용이하게 하고 입원을 예방하는 데 도움이 됩니다. 호기 후 폐에 남아 있는 공기의 양이 비정상적으로 증가하는 것으로 정의되는 공기 포획은 모든 형태의 COPD에서 흔히 발견되는 현상입니다. 공기 포획은 악화 동안 증가하고 악화가 해결되면 감소하는 것으로 나타났습니다. 더욱이 최근 증가하는 증거는 공기 포집이 폐활량 변화보다 폐 기능 악화의 더 이른 전조임을 나타냅니다. 최근 연구에 따르면 폐 공기 포획은 저주파 초음파(1-40kHz)로 측정할 수 있습니다. 따라서 에어 트래핑의 음향 모니터링은 임상의에게 불필요한 ER 방문 및 입원을 피하기 위해 의료 개입이 필요할 때 비침습적 도구를 제공할 수 있습니다. 연구자들은 폐 공명을 지속적으로 모니터링할 수 있는 저비용 비침습 음향 기반 웨어러블 장치인 Sylvee를 개발했습니다. 이 장치에는 폐 공명의 사소한 변화를 감지할 수 있는 기계 학습 알고리즘이 있으며, 예비 결과에 따르면 공기 포집의 변화에 ​​해당합니다. 이 파일럿 프로젝트의 전반적인 목적은 COPD 및 공기 포획 정도가 다양한 60명의 환자 코호트에서 Sylvee의 알고리즘을 검증하는 것입니다. 궁극적으로 Sylvee는 의사가 환자의 폐 기능을 원격으로 모니터링하고 약물을 조정하여 의료 비용을 줄이고 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있도록 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

8

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Mountain View, California, 미국, 94040
        • El Camino Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

외래 질환이 있으나 환자로 인정되지 않는 자 학생 UCSF 또는 소속기관 직원

설명

사례(COPD 환자)에 대한 포함 기준은 다음과 같습니다.

  1. 40세 이상의 남녀.
  2. 폐활량 측정 COPD.
  3. 최소 20갑년의 흡연 이력.

제외 기준:

  1. 폐 기능 검사를 수행할 수 없음.
  2. 연구를 완료하고 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음.
  3. 임신.
  4. 안정적이거나 불안정한 협심증, 최근 2년 이내의 심근 경색증, 활동성 또는 비대상성 울혈성 심부전 또는 심근병증으로 정의되는 심각하고 활동적인 심장 상태.
  5. 말기 간 질환.
  6. 가벼운 운동을 할 수 없는 환자(정형외과적-신경학적 문제가 있는 환자, 박출률이 20% 미만이거나 뉴욕심장협회 4급 질환을 특징으로 하는 중증 심부전 환자, 완전한 휴식을 취해야 하는 환자, 침대나 의자, 또는 신체 활동이 불편함을 가져오고 안정 시 증상이 나타나는 환자).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
에어 트래핑 사례
공기 포획을 나타내는 폐 용적이 있는 COPD 환자 20명(RV/TLC 및 TLC에 대한 기능적 잔여 용량[FRC/TLC])
장치: 실비
연구진은 이명에 사용되는 복합 보청기와 동일한 특성을 갖는 소형 센서를 개발했다. 화이트 노이즈(2 - 20KHz)를 전송하기 위한 노이즈 생성기와 소리 증폭을 제공하기 위해 보청기에 사용되는 것과 유사한 마이크가 있습니다. 당사의 센서는 하루에 몇 시간 동안 사용할 수 있는 합법적인 FDA 승인 시판 장치와 실질적으로 동일합니다. 사용에 대한 새로운 적응증(폐 공명 캡처)을 도입할 것이지만 동일한 기술적 특성을 가지며 새로운 위험이나 안전 위험을 도입하지 않을 것입니다. 기도와 폐 분비물을 진동시켜 가늘게 만들고 배출시키는 저주파 소리를 생성하고 전달함으로써 폐에서 점액을 제거하기 위해 여러 가지 소리 기반 장치가 이미 사용되고 있습니다. 장치는 COPD, 낭포성 섬유증(CF) 및 기타 폐 질환이 있는 환자의 가슴에 최대 3-4시간 동안 배치됩니다.
에어 트래핑이 없는 경우
폐용적이 없는 COPD 환자 20명(RV/TLC 및 TLC에 대한 기능적 잔여 용량[FRC/TLC])
장치: 실비
연구진은 이명에 사용되는 복합 보청기와 동일한 특성을 갖는 소형 센서를 개발했다. 화이트 노이즈(2 - 20KHz)를 전송하기 위한 노이즈 생성기와 소리 증폭을 제공하기 위해 보청기에 사용되는 것과 유사한 마이크가 있습니다. 당사의 센서는 하루에 몇 시간 동안 사용할 수 있는 합법적인 FDA 승인 시판 장치와 실질적으로 동일합니다. 사용에 대한 새로운 적응증(폐 공명 캡처)을 도입할 것이지만 동일한 기술적 특성을 가지며 새로운 위험이나 안전 위험을 도입하지 않을 것입니다. 기도와 폐 분비물을 진동시켜 가늘게 만들고 배출시키는 저주파 소리를 생성하고 전달함으로써 폐에서 점액을 제거하기 위해 여러 가지 소리 기반 장치가 이미 사용되고 있습니다. 장치는 COPD, 낭포성 섬유증(CF) 및 기타 폐 질환이 있는 환자의 가슴에 최대 3-4시간 동안 배치됩니다.
건강한 통제
비 COPD 환자 및 비흡연자
장치: 실비
연구진은 이명에 사용되는 복합 보청기와 동일한 특성을 갖는 소형 센서를 개발했다. 화이트 노이즈(2 - 20KHz)를 전송하기 위한 노이즈 생성기와 소리 증폭을 제공하기 위해 보청기에 사용되는 것과 유사한 마이크가 있습니다. 당사의 센서는 하루에 몇 시간 동안 사용할 수 있는 합법적인 FDA 승인 시판 장치와 실질적으로 동일합니다. 사용에 대한 새로운 적응증(폐 공명 캡처)을 도입할 것이지만 동일한 기술적 특성을 가지며 새로운 위험이나 안전 위험을 도입하지 않을 것입니다. 기도와 폐 분비물을 진동시켜 가늘게 만들고 배출시키는 저주파 소리를 생성하고 전달함으로써 폐에서 점액을 제거하기 위해 여러 가지 소리 기반 장치가 이미 사용되고 있습니다. 장치는 COPD, 낭포성 섬유증(CF) 및 기타 폐 질환이 있는 환자의 가슴에 최대 3-4시간 동안 배치됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음향 공명에 대한 변화와 가변성
기간: 4 시간
동적 하이퍼인플레이션이 테스트될 테스트를 포함하여 모든 폐 테스트 전, 도중 및 후에 음향 공명의 변화 및 가변성: 메트로놈 페이스 IC, 6분 ​​걷기 테스트 및 심폐 운동 [모든 세션]. 음향 특징은 가슴에 착용한 능동 음향 센서를 사용하여 측정에서 추출되어 모든 테스트 전후에 기준선을 설정합니다. 음향 공명 변화와 변화율이 기록됩니다.
4 시간
음향 공명 측정과 임상 테스트 간의 상관 관계
기간: 2시간
폐 기능 테스트 및 웨어러블 장치(정확도 80%의 호흡수, 심박수 및 산소 포화도)의 음향 공명 측정치와 모든 테스트 전, 도중(매분) 및 모든 테스트[모든 세션] 후의 기타 측정 간의 상관관계. 음향 특징은 가슴에 착용한 능동 음향 센서로 측정에서 추출됩니다. 다른 측정은 맥박 산소 측정기 및 웨어러블과 같은 의료 등급 장치를 사용하여 측정됩니다.
2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음향 공명과 증상의 상관관계
기간: 1 시간
음향 공명 측정과 환자 증상 및 활력 사이의 상관관계는 동적 하이퍼인플레이션이 테스트될 테스트를 포함하여 모든 폐 기능 테스트 전, 도중 및 후에: 메트로놈 페이스 IC, 6분 ​​걷기 테스트 및 심폐 운동[모든 세션]. 음향 특성은 가슴에 착용한 활성 음향 센서로 측정에서 추출됩니다. 환자의 증상과 바이탈은 모든 검사 전후에 수집됩니다.
1 시간
의료용 접착제를 사용한 데이터 품질 및 사용자 경험
기간: 30 분
의료 등급 접착 옵션, 세션 길이, 데이터 품질 및 센서 부착 및 분리 절차에 대한 환자 경험 간의 상관관계. 예: 의료용 접착제 옵션은 다른 세션에서 사용자에게 제공됩니다. 설치 용이성, 부착, 분리 및 데이터 품질은 추가 상관 관계를 위해 설문지에 기록됩니다. 다양한 옵션을 정량화할 수 있도록 쉬움에서 어려움까지 척도가 있는 설문지가 준비됩니다. 컴패니언 앱 화면과 흐름 간의 상관관계: 작업 수행 용이성, 측정값 판독 및 자유 형식 피드백. 미리 선택된 대체 애플리케이션 화면, 흐름 및 옵션이 모바일 앱의 사용자에게 표시되고 사용자 경험 반복을 위해 피드백이 기록됩니다(자유 형식 메모).
30 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Respira Labs, Inc

협력자

Palo Alto Medical Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Ganesh Krishna, MD, Principal Investigator

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-30080

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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