Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk gennemførlighed af en ikke-invasiv bærbar akustisk enhed til måling af luftfangst ved KOL

14. juni 2023 opdateret af: Respira Labs, Inc
Dette er et pilotobservationsstudie, hvor efterforskerne vil udføre en longitudinel vurdering af luftindfangning (med op til 2 besøg) hos 40 patienter med KOL og varierende grader af luftindfangning og 20 raske kontroller ved hjælp af ARIA. Efterforskerne vil karakterisere forsøgspersonernes kliniske fænotype ved at administrere helbreds- og symptombaserede spørgeskemaer og opnå lungefunktionstest i hvile og under anstrengelse, og derefter korrelere og validere de ARIA-baserede indekser med de mere traditionelle fysiologiske mål for statisk elektricitet. og dynamisk luftindfangning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er den fjerde hyppigste årsag til hospitalsindlæggelse i USA. Eksacerbationer, en forværring eller "opblussen" af symptomer forårsager de fleste KOL-indlæggelser. Tidlig påvisning af forringelse af lungefunktionen ville lette tidlig intervention og hjælpe med at forhindre hospitalsindlæggelser, da de fleste eksacerbationer kan behandles med ændringer af inhalatorer og/eller oral medicin. Luftfangst, defineret som en unormal stigning i mængden af ​​luft, der er tilbage i lungerne efter udånding, er et almindeligt fund i alle former for KOL. Luftfangst har vist sig at øges under eksacerbationer og falde, når eksacerbationerne forsvinder. Desuden tyder stigende nyere beviser på, at luftindfangning er en tidligere varsel om forringet lungefunktion end spirometriske ændringer. Nyere forskning viser, at lungeluftindfangning kan måles ved lavfrekvent ultralyd (1-40 kHz). Akustisk overvågning af luftindfangning kunne således give klinikere et ikke-invasivt værktøj, når der er behov for medicinsk intervention for at undgå unødvendige skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser. Efterforskerne har udviklet en billig, ikke-invasiv, akustisk-baseret bærbar enhed, Sylvee, der er i stand til kontinuerlig overvågning af lungeresonans. Enheden har maskinlæringsalgoritmer, der kan detektere mindre ændringer i lungeresonans, som vores foreløbige resultater tyder på svarer til ændringer i luftindfangning. Det overordnede formål med dette pilotprojekt er at validere Sylvees algoritmer i en kohorte på 60 patienter med KOL og variabel grad af luftindfangning. I sidste ende vil Sylvee give læger mulighed for at fjernovervåge deres patienters lungefunktion og justere deres medicin for at reducere sundhedsomkostningerne og forbedre patienternes livskvalitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

8

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • El Camino Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ambulante patienter Personer, der har en lidelse, men som ikke ses som patienter Studerende Personale ved UCSF eller tilknyttede institutioner

Beskrivelse

Inklusionskriterier for tilfælde (KOL-patienter) er:

  1. Mænd eller kvinder over 40 år.
  2. Spirometrisk KOL.
  3. En historie med rygning i mindst 20 pakkeår.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at udføre lungefunktionstest.
  2. Manglende evne til at gennemføre undersøgelsen og vende tilbage til opfølgende besøg.
  3. Graviditet.
  4. En alvorlig og aktiv hjertesygdom, defineret ved stabil eller ustabil angina, nyligt myokardieinfarkt (inden for de sidste 2 år), aktiv eller dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens eller kardiomyopati.
  5. Slutstadie leversygdom.
  6. Patienter, der ikke er i stand til at dyrke mild motion (patienter med ortopædisk-neurologiske problemer; patienter, der har alvorligt hjertesvigt karakteriseret ved en udstødningsfraktion på <20 % eller af New York Heart Association klasse IV sygdom; patienter, der bør være i fuldstændig hvile, begrænset til en seng eller stol eller patienter, for hvem fysisk aktivitet giver ubehag, og for hvem symptomer opstår i hvile).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Etuier med Air Trapping
20 KOL-patienter med lungevolumener, der repræsenterer luftindfangning (RV/TLC og funktionel restkapacitet til TLC [FRC/TLC])
Enhed: Sylvee
Efterforskerne har udviklet en lille sensor, der har samme egenskaber som et kombineret høreapparat, der bruges til tinnitus. Den har en støjgenerator beregnet til at transmittere hvid støj (2 - 20 KHz) og en mikrofon svarende til dem, der bruges i høreapparater til at give lydforstærkning. Vores sensor svarer stort set til lovligt FDA godkendte markedsførte enheder, der kan bruges i flere timer om dagen. Selvom det vil introducere nye indikationer for brug (lungeresonansindfangning), har det de samme teknologiske egenskaber og vil ikke introducere nye farer eller sikkerhedsrisici. Adskillige lydbaserede enheder er allerede i brug til at fjerne slim fra lungerne ved at generere og levere lavfrekvent lyd, der vibrerer luftvejene og lungesekretet, hvilket får dem til at tynde og blive udstødt. Apparaterne placeres på patientens bryst i op til 3-4 timer ved KOL, cystisk fibrose (CF) og andre lungesygdomme.
Etuier uden Air Trapping
20 KOL-patienter uden lungevolumener, der repræsenterer luftindfangning (RV/TLC og funktionel restkapacitet til TLC [FRC/TLC])
Enhed: Sylvee
Efterforskerne har udviklet en lille sensor, der har samme egenskaber som et kombineret høreapparat, der bruges til tinnitus. Den har en støjgenerator beregnet til at transmittere hvid støj (2 - 20 KHz) og en mikrofon svarende til dem, der bruges i høreapparater til at give lydforstærkning. Vores sensor svarer stort set til lovligt FDA godkendte markedsførte enheder, der kan bruges i flere timer om dagen. Selvom det vil introducere nye indikationer for brug (lungeresonansindfangning), har det de samme teknologiske egenskaber og vil ikke introducere nye farer eller sikkerhedsrisici. Adskillige lydbaserede enheder er allerede i brug til at fjerne slim fra lungerne ved at generere og levere lavfrekvent lyd, der vibrerer luftvejene og lungesekretet, hvilket får dem til at tynde og blive udstødt. Apparaterne placeres på patientens bryst i op til 3-4 timer ved KOL, cystisk fibrose (CF) og andre lungesygdomme.
Sund kontrol
Ikke KOL-patienter og ikke-rygere
Enhed: Sylvee
Efterforskerne har udviklet en lille sensor, der har samme egenskaber som et kombineret høreapparat, der bruges til tinnitus. Den har en støjgenerator beregnet til at transmittere hvid støj (2 - 20 KHz) og en mikrofon svarende til dem, der bruges i høreapparater til at give lydforstærkning. Vores sensor svarer stort set til lovligt FDA godkendte markedsførte enheder, der kan bruges i flere timer om dagen. Selvom det vil introducere nye indikationer for brug (lungeresonansindfangning), har det de samme teknologiske egenskaber og vil ikke introducere nye farer eller sikkerhedsrisici. Adskillige lydbaserede enheder er allerede i brug til at fjerne slim fra lungerne ved at generere og levere lavfrekvent lyd, der vibrerer luftvejene og lungesekretet, hvilket får dem til at tynde og blive udstødt. Apparaterne placeres på patientens bryst i op til 3-4 timer ved KOL, cystisk fibrose (CF) og andre lungesygdomme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring og variabilitet for akustisk resonans
Tidsramme: 4 timer
Ændringen og variabiliteten af ​​akustiske resonansfunktioner før, under og efter alle pulmonale tests, inklusive dem, hvor dynamisk hyperinflation vil blive testet: metronom-tempo-IC, 6-minutters gangtest og cardio-pulmonal træning [hver session]. Akustiske egenskaber vil blive ekstraheret fra målingerne med en aktiv akustisk sensor båret på brystet, hvilket etablerer en baseline før og efter alle tests. Ændringer i akustisk resonans og deres ændringshastighed vil blive registreret.
4 timer
Korrelation mellem akustiske resonansmålinger med klinisk testning
Tidsramme: 2 timer
Korrelationen mellem akustiske resonansmålinger og andre målinger fra lungefunktionstests og wearable devices (respirationsfrekvens, hjertefrekvens og iltmætning med 80 % nøjagtighed) før, under (hvert minut) og efter alle tests [hver session]. Akustiske funktioner vil blive udtrukket fra målingerne med aktive akustiske sensorer båret på brystet. Andre målinger vil blive målt ved hjælp af medicinsk klassificerede enheder såsom pulsoximetre og wearables.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem akustisk resonans og symptomer
Tidsramme: 1 time
Korrelationen mellem akustiske resonansmålinger og patientsymptomer og vitale funktioner før, under og efter alle lungefunktionstests, inklusive dem, hvor dynamisk hyperinflation vil blive testet: IC i metronomtempo, 6-minutters gangtest og kardiopulmonal træning [hver session]. Akustiske træk vil blive ekstraheret fra målingerne med en aktiv akustisk sensor båret på brystet. Patientsymptomer og vitale oplysninger vil blive indsamlet før og efter alle tests.
1 time
Datakvalitet og brugeroplevelse med lim af medicinsk kvalitet
Tidsramme: 30 minutter
Korrelationen mellem muligheder for klæbemiddel i medicinsk kvalitet, sessionslængde, datakvalitet og patientoplevelse med procedurer for fastgørelse og afmontering af sensorer. For eksempel: Medicinsk kvalitet klæbemidler vil blive præsenteret for brugerne ved forskellige sessioner. Nem opsætning, vedhæftning, adskillelse og datakvalitet vil blive registreret på et spørgeskema for yderligere korrelation. Et spørgeskema med skalaer fra let-til-hårdt vil blive udarbejdet for at give mulighed for kvantificering af forskellige muligheder. Korrelationen mellem ledsagende app-skærme og flows: nem udførelse af opgaver, læsning af målinger og fri-form feedback. Forudvalgte alternative applikationsskærme, flows og muligheder vil blive vist til brugeren i mobilappen, og deres feedback registreres (bemærkninger i fri form) til User Experience iteration.
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Respira Labs, Inc

Samarbejdspartnere

Palo Alto Medical Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ganesh Krishna, MD, Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-30080

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner