Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna wykonalność nieinwazyjnego przenośnego urządzenia akustycznego do pomiaru uwięzienia powietrza w POChP

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Respira Labs, Inc
Jest to pilotażowe badanie obserwacyjne, podczas którego badacze przeprowadzą podłużną ocenę uwięzienia powietrza (z maksymalnie 2 wizytami) u 40 pacjentów z POChP i różnym stopniem uwięzienia powietrza oraz 20 zdrowych osób z grupy kontrolnej za pomocą ARIA. Badacze scharakteryzują fenotyp kliniczny badanych, przeprowadzając kwestionariusze dotyczące zdrowia i objawów oraz uzyskując testy czynności płuc w spoczynku i podczas wysiłku, a następnie skorelują i zweryfikują wskaźniki oparte na ARIA z bardziej tradycyjnymi fizjologicznymi pomiarami statyki i dynamiczne pułapki powietrzne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest czwartą najczęstszą przyczyną hospitalizacji w Stanach Zjednoczonych. Zaostrzenia, pogorszenie lub „zaostrzenie” objawów są przyczyną większości hospitalizacji z powodu POChP. Wczesne wykrycie pogorszenia czynności płuc ułatwiłoby wczesną interwencję i pomogłoby uniknąć hospitalizacji, ponieważ większość zaostrzeń można leczyć poprzez zmianę inhalatorów i/lub leków doustnych. Pułapka powietrzna, definiowana jako nieprawidłowy wzrost objętości powietrza pozostającego w płucach po wydechu, jest częstym objawem we wszystkich postaciach POChP. Wykazano, że uwięzienie powietrza zwiększa się podczas zaostrzeń i zmniejsza się, gdy zaostrzenia ustępują. Co więcej, coraz więcej dowodów wskazuje, że uwięzienie powietrza jest wcześniejszym zwiastunem pogorszenia czynności płuc niż zmiany spirometryczne. Ostatnie badania pokazują, że uwięzienie powietrza w płucach można zmierzyć za pomocą ultradźwięków o niskiej częstotliwości (1-40 kHz). W związku z tym akustyczne monitorowanie pułapek powietrznych może zapewnić klinicystom nieinwazyjne narzędzie pozwalające na uniknięcie niepotrzebnych wizyt na ostrym dyżurze i hospitalizacji w sytuacjach, w których konieczna jest interwencja medyczna. Badacze opracowali tanie, nieinwazyjne, akustyczne urządzenie do noszenia Sylvee, które jest w stanie stale monitorować rezonans płuc. Urządzenie ma algorytmy uczenia maszynowego, które mogą wykrywać niewielkie zmiany w rezonansie płuc, co według naszych wstępnych wyników odpowiada zmianom w uwięzieniu powietrza. Ogólnym celem tego projektu pilotażowego jest walidacja algorytmów Sylvee w kohorcie 60 pacjentów z POChP i różnym stopniem uwięzienia powietrza. Docelowo Sylvee umożliwi lekarzom zdalne monitorowanie czynności płuc pacjentów i dostosowywanie leków w celu obniżenia kosztów opieki zdrowotnej i poprawy jakości życia pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • El Camino Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ambulatoryjni Osoby, które cierpią na jakąś chorobę, ale nie są postrzegane jako pacjenci Studenci Pracownicy UCSF lub stowarzyszonych instytucji

Opis

Kryteria włączenia dla przypadków (pacjenci z POChP) to:

  1. Mężczyźni lub kobiety powyżej 40 roku życia.
  2. Spirometryczna POChP.
  3. Historia palenia co najmniej 20 paczkolat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność wykonania badania czynności płuc.
  2. Niemożność ukończenia badania i powrotu na wizyty kontrolne.
  3. Ciąża.
  4. Ciężka i czynna choroba serca, definiowana jako stabilna lub niestabilna dusznica bolesna, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 2 lat), czynna lub niewyrównana zastoinowa niewydolność serca lub kardiomiopatia.
  5. Schyłkowa choroba wątroby.
  6. Pacjenci niezdolni do wykonywania łagodnych ćwiczeń fizycznych (pacjenci z problemami ortopedyczno-neurologicznymi; pacjenci z ciężką niewydolnością serca charakteryzującą się frakcją wyrzutową <20% lub chorobą klasy IV według New York Heart Association; pacjenci, którzy powinni być w całkowitym spoczynku, ograniczeni do łóżko lub krzesło lub pacjenci, u których aktywność fizyczna powoduje dyskomfort i u których objawy występują w spoczynku).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obudowy z pułapką powietrzną
20 pacjentów z POChP z objętością płuc odpowiadającą uwięzieniu powietrza (RV/TLC i czynnościowa pojemność resztkowa do TLC [FRC/TLC])
Urządzenie: Sylvee
Badacze opracowali mały czujnik, który ma takie same właściwości jak połączony aparat słuchowy stosowany w przypadku szumów usznych. Posiada generator szumu przeznaczony do transmisji szumu białego (2 - 20 KHz) oraz mikrofon podobny do tych stosowanych w aparatach słuchowych do wzmacniania dźwięku. Nasz czujnik jest zasadniczo odpowiednikiem legalnie zatwierdzonych przez FDA urządzeń sprzedawanych na rynku, które mogą być używane przez kilka godzin dziennie. Chociaż wprowadzi nowe wskazania do stosowania (wychwytywanie rezonansu płuc), ma te same właściwości technologiczne i nie wprowadzi nowych zagrożeń ani zagrożeń dla bezpieczeństwa. Kilka urządzeń opartych na dźwięku jest już używanych do usuwania śluzu z płuc poprzez generowanie i dostarczanie dźwięku o niskiej częstotliwości, który wibruje drogi oddechowe i wydzieliny płucne, powodując ich rozrzedzenie i wydalenie. Urządzenia są umieszczane na klatce piersiowej pacjenta do 3-4 godzin w POChP, mukowiscydozie (CF) i innych chorobach płuc.
Obudowy bez pułapek powietrznych
20 pacjentów z POChP bez objętości płuc reprezentujących uwięzienie powietrza (RV/TLC i czynnościowa pojemność resztkowa do TLC [FRC/TLC])
Urządzenie: Sylvee
Badacze opracowali mały czujnik, który ma takie same właściwości jak połączony aparat słuchowy stosowany w przypadku szumów usznych. Posiada generator szumu przeznaczony do transmisji szumu białego (2 - 20 KHz) oraz mikrofon podobny do tych stosowanych w aparatach słuchowych do wzmacniania dźwięku. Nasz czujnik jest zasadniczo odpowiednikiem legalnie zatwierdzonych przez FDA urządzeń sprzedawanych na rynku, które mogą być używane przez kilka godzin dziennie. Chociaż wprowadzi nowe wskazania do stosowania (wychwytywanie rezonansu płuc), ma te same właściwości technologiczne i nie wprowadzi nowych zagrożeń ani zagrożeń dla bezpieczeństwa. Kilka urządzeń opartych na dźwięku jest już używanych do usuwania śluzu z płuc poprzez generowanie i dostarczanie dźwięku o niskiej częstotliwości, który wibruje drogi oddechowe i wydzieliny płucne, powodując ich rozrzedzenie i wydalenie. Urządzenia są umieszczane na klatce piersiowej pacjenta do 3-4 godzin w POChP, mukowiscydozie (CF) i innych chorobach płuc.
Zdrowe kontrole
Pacjenci bez POChP i niepalący
Urządzenie: Sylvee
Badacze opracowali mały czujnik, który ma takie same właściwości jak połączony aparat słuchowy stosowany w przypadku szumów usznych. Posiada generator szumu przeznaczony do transmisji szumu białego (2 - 20 KHz) oraz mikrofon podobny do tych stosowanych w aparatach słuchowych do wzmacniania dźwięku. Nasz czujnik jest zasadniczo odpowiednikiem legalnie zatwierdzonych przez FDA urządzeń sprzedawanych na rynku, które mogą być używane przez kilka godzin dziennie. Chociaż wprowadzi nowe wskazania do stosowania (wychwytywanie rezonansu płuc), ma te same właściwości technologiczne i nie wprowadzi nowych zagrożeń ani zagrożeń dla bezpieczeństwa. Kilka urządzeń opartych na dźwięku jest już używanych do usuwania śluzu z płuc poprzez generowanie i dostarczanie dźwięku o niskiej częstotliwości, który wibruje drogi oddechowe i wydzieliny płucne, powodując ich rozrzedzenie i wydalenie. Urządzenia są umieszczane na klatce piersiowej pacjenta do 3-4 godzin w POChP, mukowiscydozie (CF) i innych chorobach płuc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność i zmienność rezonansu akustycznego
Ramy czasowe: 4 godziny
Zmiana i zmienność cech rezonansu akustycznego przed, w trakcie i po wszystkich testach płucnych, w tym testach, w których badana będzie dynamiczna hiperinflacja: IC w rytmie metronomu, 6-minutowy test marszu i ćwiczenia krążeniowo-oddechowe [każda sesja]. Cechy akustyczne zostaną wyodrębnione z pomiarów za pomocą aktywnego czujnika akustycznego noszonego na klatce piersiowej, ustanawiając linię bazową przed i po wszystkich testach. Rejestrowane będą zmiany rezonansu akustycznego i tempo ich zmian.
4 godziny
Korelacja między pomiarami rezonansu akustycznego a badaniami klinicznymi
Ramy czasowe: 2 godziny
Korelacja między pomiarami rezonansu akustycznego a innymi pomiarami z testów czynności płuc i urządzeń do noszenia (częstość oddechu, tętno i nasycenie tlenem z 80% dokładnością) przed, w trakcie (co minutę) i po wszystkich testach [po każdej sesji]. Cechy akustyczne zostaną wyodrębnione z pomiarów za pomocą aktywnych czujników akustycznych noszonych na klatce piersiowej. Inne pomiary będą mierzone przy użyciu urządzeń klasy medycznej, takich jak pulsoksymetry i urządzenia do noszenia.
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między rezonansem akustycznym a objawami
Ramy czasowe: 1 godzina
Korelacja między pomiarami rezonansu akustycznego a objawami i parametrami życiowymi pacjenta przed, w trakcie i po wszystkich testach czynnościowych płuc, w tym tych, w których badana będzie dynamiczna hiperinflacja: IC w rytmie metronomu, 6-minutowy test marszu i ćwiczenia krążeniowo-oddechowe [każda sesja]. Cechy akustyczne zostaną wyodrębnione z pomiarów za pomocą aktywnego czujnika akustycznego noszonego na klatce piersiowej. Objawy i parametry życiowe pacjenta zostaną zebrane przed i po wszystkich badaniach.
1 godzina
Jakość danych i wrażenia użytkownika dzięki klejowi klasy medycznej
Ramy czasowe: 30 minut
Korelacja między opcjami przylepców klasy medycznej, długością sesji, jakością danych i doświadczeniami pacjentów z procedurami mocowania i odłączania czujnika. Na przykład: Podczas różnych sesji użytkownikom zostaną zaprezentowane opcje przylepców klasy medycznej. Łatwość konfiguracji, podłączania, odłączania i jakość danych zostaną zapisane w kwestionariuszu w celu dalszej korelacji. Zostanie przygotowany kwestionariusz ze skalami od łatwych do trudnych, aby umożliwić kwantyfikację różnych opcji. Korelacja między ekranami i przepływami aplikacji towarzyszącej: łatwość wykonywania zadań, odczytywanie pomiarów i swobodna informacja zwrotna. Wstępnie wybrane alternatywne ekrany aplikacji, przepływy i opcje zostaną pokazane użytkownikowi w aplikacji mobilnej, a ich opinie zostaną zapisane (notatki w dowolnej formie) na potrzeby iteracji User Experience.
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Respira Labs, Inc

Współpracownicy

Palo Alto Medical Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Ganesh Krishna, MD, Principal Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-30080

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj