Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Machbarkeit eines nicht-invasiven tragbaren akustischen Geräts zur Messung von Air Trapping bei COPD

14. Juni 2023 aktualisiert von: Respira Labs, Inc
Dies ist eine Pilot-Beobachtungsstudie, in deren Verlauf die Prüfärzte eine Längsschnittbewertung des Lufteinschlusses (mit bis zu 2 Besuchen) bei 40 Patienten mit COPD und Lufteinschlüssen in unterschiedlichem Ausmaß und 20 gesunden Kontrollpersonen mit ARIA durchführen. Die Forscher werden den klinischen Phänotyp der Probanden charakterisieren, indem sie gesundheits- und symptombasierte Fragebögen verabreichen und Lungenfunktionstests in Ruhe und unter Belastung erhalten, und werden dann die ARIA-basierten Indizes mit denen der traditionelleren physiologischen Statikmessungen korrelieren und validieren und dynamischer Lufteinschluss.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist die vierthäufigste Ursache für Krankenhauseinweisungen in den Vereinigten Staaten. Exazerbationen, eine Verschlechterung oder ein „Aufflammen“ der Symptome verursachen die meisten COPD-Krankenhausaufenthalte. Die Früherkennung einer Verschlechterung der Lungenfunktion würde ein frühzeitiges Eingreifen erleichtern und dazu beitragen, Krankenhauseinweisungen zu vermeiden, da die meisten Exazerbationen mit einem Wechsel des Inhalators und/oder oralen Medikamenten behandelt werden können. Air Trapping, definiert als eine abnormale Zunahme des Luftvolumens, das nach dem Ausatmen in der Lunge verbleibt, ist ein häufiger Befund bei allen Formen von COPD. Es hat sich gezeigt, dass Lufteinschlüsse während Exazerbationen zunehmen und abnehmen, wenn die Exazerbationen abklingen. Darüber hinaus deuten zunehmende neuere Beweise darauf hin, dass Lufteinschlüsse ein früherer Vorbote einer Verschlechterung der Lungenfunktion sind als spirometrische Veränderungen. Jüngste Forschungsergebnisse zeigen, dass der Lufteinschluss in der Lunge durch niederfrequenten Ultraschall (1–40 kHz) gemessen werden kann. Daher könnte die akustische Überwachung von Lufteinschlüssen Klinikern ein nicht-invasives Werkzeug bieten, wenn ein medizinischer Eingriff erforderlich ist, um unnötige Besuche in der Notaufnahme und Krankenhauseinweisungen zu vermeiden. Die Forscher haben ein kostengünstiges, nicht-invasives, auf Akustik basierendes tragbares Gerät, Sylvee, entwickelt, das in der Lage ist, die Lungenresonanz kontinuierlich zu überwachen. Das Gerät verfügt über maschinelle Lernalgorithmen, die geringfügige Änderungen der Lungenresonanz erkennen können, die unseren vorläufigen Ergebnissen zufolge Änderungen des Lufteinschlusses entsprechen. Das übergeordnete Ziel dieses Pilotprojekts besteht darin, die Algorithmen von Sylvee in einer Kohorte von 60 Patienten mit COPD und unterschiedlich starkem Lufteinschluss zu validieren. Letztendlich wird Sylvee es Ärzten ermöglichen, die Lungenfunktion ihrer Patienten aus der Ferne zu überwachen und ihre Medikamente anzupassen, um die Gesundheitskosten zu senken und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • El Camino Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ambulante Patienten Personen, die eine Erkrankung haben, aber nicht als Patienten angesehen werden Studenten Mitarbeiter der UCSF oder angeschlossener Institutionen

Beschreibung

Einschlusskriterien für Fälle (COPD-Patienten) sind:

  1. Männer oder Frauen über 40 Jahre.
  2. Spirometrische COPD.
  3. Eine Geschichte des Rauchens von mindestens 20 Packungsjahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, Lungenfunktionstests durchzuführen.
  2. Unfähigkeit, die Studie abzuschließen und für Folgebesuche zurückzukehren.
  3. Schwangerschaft.
  4. Eine schwere und aktive Herzerkrankung, definiert durch stabile oder instabile Angina pectoris, kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkt (innerhalb der letzten 2 Jahre), aktive oder dekompensierte dekompensierte Herzinsuffizienz oder Kardiomyopathie.
  5. Lebererkrankung im Endstadium.
  6. Patienten, die nicht in der Lage sind, leichte Übungen zu machen (Patienten mit orthopädisch-neurologischen Problemen; Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, gekennzeichnet durch eine Ejektionsfraktion von < 20 % oder durch eine New York Heart Association-Krankheit der Klasse IV; Patienten, die vollständig ruhig sein sollten, beschränkt auf a Bett oder Stuhl; oder Patienten, bei denen körperliche Aktivität Beschwerden verursacht und bei denen die Symptome in Ruhe auftreten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fälle mit Lufteinschlüssen
20 COPD-Patienten mit Lungenvolumen, das Air Trapping darstellt (RV/TLC und funktionelle Residualkapazität nach TLC [FRC/TLC])
Gerät: Sylvee
Die Forscher haben einen kleinen Sensor entwickelt, der dieselben Eigenschaften wie ein kombiniertes Hörgerät für Tinnitus hat. Es verfügt über einen Rauschgenerator, der weißes Rauschen (2 - 20 KHz) übertragen soll, und ein Mikrofon, das denen ähnelt, die in Hörgeräten verwendet werden, um eine Tonverstärkung bereitzustellen. Unser Sensor entspricht im Wesentlichen legal von der FDA zugelassenen vermarkteten Geräten, die mehrere Stunden pro Tag verwendet werden können. Obwohl es neue Indikationen für die Verwendung (Lungenresonanzerfassung) einführen wird, hat es die gleichen technologischen Eigenschaften und wird keine neuen Gefahren oder Sicherheitsrisiken einführen. Mehrere schallbasierte Geräte werden bereits verwendet, um Schleim aus der Lunge zu entfernen, indem niederfrequenter Schall erzeugt und abgegeben wird, der die Atemwege und Lungensekrete vibriert, wodurch sie dünner werden und ausgestoßen werden. Bei COPD, Mukoviszidose (CF) und anderen Lungenerkrankungen werden die Geräte für bis zu 3-4 Stunden auf der Brust des Patienten platziert.
Gehäuse ohne Lufteinschlüsse
20 COPD-Patienten ohne Lungenvolumen, das Air Trapping darstellt (RV/TLC und funktionelle Residualkapazität nach TLC [FRC/TLC])
Gerät: Sylvee
Die Forscher haben einen kleinen Sensor entwickelt, der dieselben Eigenschaften wie ein kombiniertes Hörgerät für Tinnitus hat. Es verfügt über einen Rauschgenerator, der weißes Rauschen (2 - 20 KHz) übertragen soll, und ein Mikrofon, das denen ähnelt, die in Hörgeräten verwendet werden, um eine Tonverstärkung bereitzustellen. Unser Sensor entspricht im Wesentlichen legal von der FDA zugelassenen vermarkteten Geräten, die mehrere Stunden pro Tag verwendet werden können. Obwohl es neue Indikationen für die Verwendung (Lungenresonanzerfassung) einführen wird, hat es die gleichen technologischen Eigenschaften und wird keine neuen Gefahren oder Sicherheitsrisiken einführen. Mehrere schallbasierte Geräte werden bereits verwendet, um Schleim aus der Lunge zu entfernen, indem niederfrequenter Schall erzeugt und abgegeben wird, der die Atemwege und Lungensekrete vibriert, wodurch sie dünner werden und ausgestoßen werden. Bei COPD, Mukoviszidose (CF) und anderen Lungenerkrankungen werden die Geräte für bis zu 3-4 Stunden auf der Brust des Patienten platziert.
Gesunde Kontrollen
Nicht-COPD-Patienten und Nichtraucher
Gerät: Sylvee
Die Forscher haben einen kleinen Sensor entwickelt, der dieselben Eigenschaften wie ein kombiniertes Hörgerät für Tinnitus hat. Es verfügt über einen Rauschgenerator, der weißes Rauschen (2 - 20 KHz) übertragen soll, und ein Mikrofon, das denen ähnelt, die in Hörgeräten verwendet werden, um eine Tonverstärkung bereitzustellen. Unser Sensor entspricht im Wesentlichen legal von der FDA zugelassenen vermarkteten Geräten, die mehrere Stunden pro Tag verwendet werden können. Obwohl es neue Indikationen für die Verwendung (Lungenresonanzerfassung) einführen wird, hat es die gleichen technologischen Eigenschaften und wird keine neuen Gefahren oder Sicherheitsrisiken einführen. Mehrere schallbasierte Geräte werden bereits verwendet, um Schleim aus der Lunge zu entfernen, indem niederfrequenter Schall erzeugt und abgegeben wird, der die Atemwege und Lungensekrete vibriert, wodurch sie dünner werden und ausgestoßen werden. Bei COPD, Mukoviszidose (CF) und anderen Lungenerkrankungen werden die Geräte für bis zu 3-4 Stunden auf der Brust des Patienten platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung und Variabilität der akustischen Resonanz
Zeitfenster: 4 Stunden
Die Veränderung und Variabilität akustischer Resonanzmerkmale vor, während und nach allen Lungentests, einschließlich solcher, bei denen dynamische Hyperinflation getestet wird: Metronom-stimulierter IC, 6-Minuten-Gehtest und Herz-Lungen-Übung [jede Sitzung]. Akustische Merkmale werden aus den Messungen mit einem auf der Brust getragenen aktiven akustischen Sensor extrahiert, um vor und nach allen Tests eine Basislinie zu erstellen. Akustische Resonanzänderungen und ihre Änderungsgeschwindigkeit werden aufgezeichnet.
4 Stunden
Korrelation zwischen akustischen Resonanzmessungen und klinischen Tests
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Korrelation zwischen akustischen Resonanzmessungen und anderen Messungen von Lungenfunktionstests und tragbaren Geräten (Atemfrequenz, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung mit 80 % Genauigkeitsrate) vor, während (jede Minute) und nach allen Tests [jeder Sitzung]. Akustische Merkmale werden aus den Messungen mit auf der Brust getragenen aktiven akustischen Sensoren extrahiert. Andere Messungen werden mit medizinischen Geräten wie Pulsoximetern und Wearables durchgeführt.
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen akustischer Resonanz und Symptomen
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Korrelation zwischen akustischen Resonanzmessungen und Patientensymptomen und Vitalwerten vor, während und nach allen Lungenfunktionstests, einschließlich solcher, bei denen eine dynamische Hyperinflation getestet wird: metronomgesteuerte IC, 6-Minuten-Gehtest und Herz-Lungen-Übung [jede Sitzung]. Akustische Merkmale werden aus den Messungen mit einem auf der Brust getragenen aktiven akustischen Sensor extrahiert. Patientensymptome und Vitalwerte werden vor und nach allen Tests erfasst.
1 Stunde
Datenqualität und Benutzererfahrung mit medizinischem Klebstoff
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Korrelation zwischen medizinisch geeigneten Klebeoptionen, Sitzungsdauer, Datenqualität und Patientenerfahrung mit Verfahren zum Anbringen und Abnehmen von Sensoren. Zum Beispiel: Klebstoffoptionen in medizinischer Qualität werden den Benutzern in verschiedenen Sitzungen vorgestellt. Einrichtungsfreundlichkeit, Befestigung, Loslösung und Datenqualität werden zur weiteren Korrelation auf einem Fragebogen erfasst. Ein Fragebogen mit Skalen von leicht bis schwer wird erstellt, um eine Quantifizierung der verschiedenen Optionen zu ermöglichen. Die Korrelation zwischen den Bildschirmen der Companion-App und Flows: Einfaches Ausführen von Aufgaben, Lesen von Messwerten und Feedback in freier Form. Vorab ausgewählte alternative Anwendungsbildschirme, Abläufe und Optionen werden dem Benutzer in der mobilen App angezeigt und ihr Feedback aufgezeichnet (Freiformnotizen) für die Iteration der Benutzererfahrung.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Respira Labs, Inc

Mitarbeiter

Palo Alto Medical Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Ganesh Krishna, MD, Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-30080

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COPD

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Switzerland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren