Nem invazív, hordható akusztikus eszköz klinikai megvalósíthatósága COPD-ben a levegő becsapódásának mérésére
2023. június 14. frissítette: Respira Labs, Inc
Ez egy kísérleti megfigyelési vizsgálat, amelynek során a vizsgálók longitudinális értékelést végeznek a légbezárásról (legfeljebb 2 vizittel) 40 COPD-ben szenvedő és változó mértékű légbezáródásban szenvedő betegen és 20 egészséges kontrollon ARIA-t használva.
A kutatók egészség- és tünetalapú kérdőívek kitöltésével, valamint nyugalmi és terhelés alatti tüdőfunkciós vizsgálatokkal jellemezni fogják az alanyok klinikai fenotípusát, majd az ARIA-alapú indexeket korrelálják és validálják a statikus feszültség hagyományosabb fiziológiai mérőszámaival. és dinamikus légcsapdázás.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) a negyedik vezető oka a kórházi kezelésnek az Egyesült Államokban.
A tünetek súlyosbodása, súlyosbodása vagy "fellángolása" okozza a legtöbb COPD-s kórházi kezelést.
A tüdőfunkció romlásának korai felismerése megkönnyítené a korai beavatkozást és megelőzné a kórházi kezelést, mivel a legtöbb exacerbáció inhalátorcserével és/vagy orális gyógyszerekkel kezelhető.
A légcsapdás, amelyet a kilégzés után a tüdőben maradó levegő mennyiségének abnormális növekedéseként határoznak meg, a COPD minden formája esetén gyakori jelenség.
Kimutatták, hogy a levegő becsapódása fokozódik az exacerbációk során, és csökken, amikor az exacerbációk megszűnnek.
Ráadásul a legújabb bizonyítékok azt mutatják, hogy a légcsapdázás korábbi előjele a tüdőfunkció romlásának, mint a spirometrikus változások.
A legújabb kutatások azt mutatják, hogy a tüdő levegő becsapódása mérhető alacsony frekvenciájú ultrahanggal (1-40 kHz).
Így a légcsapdás akusztikus monitorozása nem invazív eszközt jelenthet a klinikusok számára, amikor orvosi beavatkozásra van szükség a szükségtelen sürgősségi látogatások és kórházi kezelések elkerülése érdekében.
A kutatók kifejlesztettek egy olcsó, nem invazív, akusztikus alapú viselhető eszközt, a Sylvee-t, amely képes a tüdőrezonancia folyamatos monitorozására.
A készülék gépi tanulási algoritmusokkal rendelkezik, amelyek képesek kimutatni a tüdőrezonancia kisebb változásait, ami előzetes eredményeink szerint a légcsapdában bekövetkező változásoknak felel meg.
Ennek a kísérleti projektnek az általános célja, hogy validálja a Sylvee algoritmusait egy 60 COPD-s és változó mértékű légcsapdás betegből álló csoportban.
Végső soron a Sylvee lehetővé teszi az orvosok számára, hogy távolról nyomon kövessék pácienseik tüdőfunkcióját, és módosítsák gyógyszereiket az egészségügyi költségek csökkentése és a betegek életminőségének javítása érdekében.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
8
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
- El Camino Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Járóbetegek Olyan emberek, akiknek betegségük van, de nem tekintenek rájuk betegnek, UCSF vagy kapcsolt intézmények hallgatói
Leírás
Az esetek (COPD-s betegek) beválasztási kritériumai a következők:
- 40 év feletti férfiak vagy nők.
- Spirometrikus COPD.
- Dohányzási múltja legalább 20 csomagév.
Kizárási kritériumok:
- A tüdőfunkciós vizsgálat elvégzésének képtelensége.
- Képtelenség befejezni a vizsgálatot és visszatérni nyomon követési látogatásokra.
- Terhesség.
- Súlyos és aktív szívbetegség, amelyet stabil vagy instabil angina, közelmúltbeli szívinfarktus (az elmúlt 2 évben), aktív vagy dekompenzált pangásos szívelégtelenség vagy kardiomiopátia határoz meg.
- Végstádiumú májbetegség.
- Enyhe testmozgásra nem tudó betegek (ortopédiai-neurológiai problémákkal küzdő betegek, súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegek, akiknek <20%-os kilökődési frakciójuk van, vagy a New York Heart Association IV. osztályú betegsége; olyan betegek, akiknek teljes nyugalomban kell lenniük ágyban vagy székben; vagy olyan betegeknél, akiknél a fizikai aktivitás kényelmetlenséget okoz, és akiknél a tünetek nyugalomban jelentkeznek).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Légcsapdával ellátott tokok
20 COPD-s beteg, akiknek tüdőtérfogata levegőbefogást jelent (RV/TLC és funkcionális maradékkapacitás a TLC-hez [FRC/TLC])
|
A nyomozók kifejlesztettek egy kis érzékelőt, amely ugyanazokkal a jellemzőkkel rendelkezik, mint a fülzúgás kezelésére használt kombinált hallókészülék.
Zajgenerátorral rendelkezik, amely fehér zajt (2-20 KHz) továbbít, és a hallókészülékekben használt mikrofonhoz hasonló hangerősítést biztosít.
Érzékelőnk lényegében megegyezik az FDA által jóváhagyott, törvényesen forgalmazott eszközökkel, amelyek napi több órán keresztül használhatók.
Bár új használati javallatokat vezet be (tüdőrezonancia-rögzítés), ugyanazokkal a technológiai jellemzőkkel rendelkezik, és nem jelent új veszélyeket vagy biztonsági kockázatokat.
Számos hangalapú eszközt használnak már a nyálka eltávolítására a tüdőből azáltal, hogy alacsony frekvenciájú hangot generálnak és adnak ki, amely megrezegteti a légutakat és a tüdőváladékot, amitől elvékonyodnak és kilökődnek.
Az eszközöket COPD, cisztás fibrózis (CF) és egyéb tüdőbetegségek esetén akár 3-4 órára a páciens mellkasára helyezik.
|
|
Légcsapdás nélküli tokok
20 COPD-s beteg a légbefogást képviselő tüdőtérfogat nélkül (RV/TLC és funkcionális maradékkapacitás a TLC-hez [FRC/TLC])
|
A nyomozók kifejlesztettek egy kis érzékelőt, amely ugyanazokkal a jellemzőkkel rendelkezik, mint a fülzúgás kezelésére használt kombinált hallókészülék.
Zajgenerátorral rendelkezik, amely fehér zajt (2-20 KHz) továbbít, és a hallókészülékekben használt mikrofonhoz hasonló hangerősítést biztosít.
Érzékelőnk lényegében megegyezik az FDA által jóváhagyott, törvényesen forgalmazott eszközökkel, amelyek napi több órán keresztül használhatók.
Bár új használati javallatokat vezet be (tüdőrezonancia-rögzítés), ugyanazokkal a technológiai jellemzőkkel rendelkezik, és nem jelent új veszélyeket vagy biztonsági kockázatokat.
Számos hangalapú eszközt használnak már a nyálka eltávolítására a tüdőből azáltal, hogy alacsony frekvenciájú hangot generálnak és adnak ki, amely megrezegteti a légutakat és a tüdőváladékot, amitől elvékonyodnak és kilökődnek.
Az eszközöket COPD, cisztás fibrózis (CF) és egyéb tüdőbetegségek esetén akár 3-4 órára a páciens mellkasára helyezik.
|
|
Egészséges ellenőrzések
Nem COPD-s betegek és nem dohányzók
|
A nyomozók kifejlesztettek egy kis érzékelőt, amely ugyanazokkal a jellemzőkkel rendelkezik, mint a fülzúgás kezelésére használt kombinált hallókészülék.
Zajgenerátorral rendelkezik, amely fehér zajt (2-20 KHz) továbbít, és a hallókészülékekben használt mikrofonhoz hasonló hangerősítést biztosít.
Érzékelőnk lényegében megegyezik az FDA által jóváhagyott, törvényesen forgalmazott eszközökkel, amelyek napi több órán keresztül használhatók.
Bár új használati javallatokat vezet be (tüdőrezonancia-rögzítés), ugyanazokkal a technológiai jellemzőkkel rendelkezik, és nem jelent új veszélyeket vagy biztonsági kockázatokat.
Számos hangalapú eszközt használnak már a nyálka eltávolítására a tüdőből azáltal, hogy alacsony frekvenciájú hangot generálnak és adnak ki, amely megrezegteti a légutakat és a tüdőváladékot, amitől elvékonyodnak és kilökődnek.
Az eszközöket COPD, cisztás fibrózis (CF) és egyéb tüdőbetegségek esetén akár 3-4 órára a páciens mellkasára helyezik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akusztikus rezonancia változása és változékonysága
Időkeret: 4 óra
|
Az akusztikus rezonancia jellemzőinek változása és változékonysága minden tüdőteszt előtt, alatt és után, beleértve azokat is, ahol dinamikus hiperinflációt tesztelnek: metronóm-tempójú IC, 6 perces sétateszt és kardio-tüdőtorna [minden ülésen].
Az akusztikus jellemzőket a mellkason viselt aktív akusztikus érzékelővel vonják ki a mérésekből, ami minden vizsgálat előtt és után alapvonalat hoz létre.
Az akusztikus rezonancia változásait és azok változási sebességét rögzítjük.
|
4 óra
|
|
Az akusztikus rezonancia mérések és a klinikai vizsgálatok közötti összefüggés
Időkeret: 2 óra
|
Az akusztikus rezonancia mérések és a tüdőfunkciós tesztekből és a viselhető eszközökből származó egyéb mérések (légzésfrekvencia, pulzusszám és oxigénszaturáció 80%-os pontossággal) közötti összefüggés minden vizsgálat előtt, alatt (minden percben) és után [minden ülésen].
Az akusztikus jellemzőket a mellkason viselt aktív akusztikus érzékelők segítségével vonják ki a mérésekből.
A többi mérést orvosi fokozatú eszközökkel, például pulzoximéterrel és hordható eszközökkel mérik.
|
2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akusztikus rezonancia és a tünetek közötti összefüggés
Időkeret: 1 óra
|
Korreláció az akusztikus rezonancia mérések és a beteg tünetei, valamint vitális állapotai között minden tüdőfunkciós vizsgálat előtt, alatt és után, beleértve azokat is, ahol dinamikus hiperinflációt tesztelnek: metronóm-tempójú IC, 6 perces sétateszt és kardio-pulmonális gyakorlat [minden ülésen].
Az akusztikus jellemzőket a mellkason viselt aktív akusztikus érzékelővel vonják ki a mérésekből.
A páciens tüneteit és létfontosságú adatait minden vizsgálat előtt és után összegyűjtik.
|
1 óra
|
|
Adatminőség és felhasználói élmény az orvosi minőségű ragasztóval
Időkeret: 30 perc
|
Az orvosi minőségű ragasztási lehetőségek, a munkamenet hossza, az adatok minősége és a páciens tapasztalatai közötti összefüggés az érzékelő csatlakoztatási és leválasztási eljárásai között.
Például: Az orvosi minőségű ragasztási lehetőségeket a felhasználók különböző üléseken mutatják be.
A beállítás, a csatolás, a leválasztás és az adatminőség egyszerűsége egy kérdőíven rögzítésre kerül a további korreláció érdekében.
Egy kérdőívet készítenek a könnyűtől a nehézig terjedő skálákkal, amely lehetővé teszi a különböző lehetőségek számszerűsítését.
A kísérőalkalmazások képernyői és a folyamatok közötti összefüggés: a feladatok egyszerű végrehajtása, a mérések leolvasása és a szabad formátumú visszajelzések.
Az előre kiválasztott alternatív alkalmazásképernyők, folyamatok és opciók megjelennek a felhasználó számára a mobilalkalmazásban, és visszajelzéseiket rögzítik (szabad formátumú megjegyzések) a felhasználói élmény iterációjához.
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ganesh Krishna, MD, Principal Investigator
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-30080
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .