Klinisk genomförbarhet av en icke-invasiv bärbar akustisk anordning för mätning av luftinfällning vid KOL
14 juni 2023 uppdaterad av: Respira Labs, Inc
Detta är en pilotobservationsstudie under vilken utredarna kommer att genomföra en longitudinell bedömning av luftinfångning (med upp till 2 besök) hos 40 patienter med KOL och varierande grader av luftinfångning och 20 friska kontroller med ARIA.
Utredarna kommer att karakterisera den kliniska fenotypen av försökspersonerna genom att administrera hälso- och symtombaserade frågeformulär och erhålla lungfunktionstest i vila och under ansträngning, och kommer sedan att korrelera och validera de ARIA-baserade indexen med de för de mer traditionella fysiologiska mätningarna av statisk elektricitet. och dynamisk luftinfångning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är den fjärde vanligaste orsaken till sjukhusvistelse i USA.
Exacerbationer, en försämring eller "blossning" av symtom orsakar de flesta KOL-inläggningar.
Tidig upptäckt av försämrad lungfunktion skulle underlätta tidig intervention och hjälpa till att förhindra sjukhusinläggningar, eftersom de flesta exacerbationer kan behandlas med byten av inhalatorer och/eller orala mediciner.
Luftinfångning, definierad som en onormal ökning av mängden luft som finns kvar i lungorna efter utandning, är ett vanligt fynd vid alla former av KOL.
Luftinfångning har visat sig öka under exacerbationer och minska när exacerbationerna försvinner.
Dessutom tyder ökande nya bevis på att luftinfångning är ett tidigare förebud om försämrad lungfunktion än spirometriska förändringar.
Ny forskning visar att luftinfångning i lungorna kan mätas med lågfrekvent ultraljud (1-40 kHz).
Således skulle akustisk övervakning av luftinfångning kunna ge kliniker ett icke-invasivt verktyg när medicinsk intervention behövs för att undvika onödiga akutbesök och sjukhusvistelser.
Utredarna har utvecklat en billig, icke-invasiv, akustiskt baserad bärbar enhet, Sylvee som kan kontinuerligt övervaka lungresonans.
Enheten har maskininlärningsalgoritmer som kan upptäcka mindre förändringar i lungresonans, vilket våra preliminära resultat tyder på motsvarar förändringar i luftinfångning.
Det övergripande målet med detta pilotprojekt är att validera Sylvees algoritmer i en kohort av 60 patienter med KOL och varierande grad av luftinfångning.
I slutändan kommer Sylvee att tillåta läkare att fjärrövervaka sina patienters lungfunktion och justera sina mediciner för att minska vårdkostnaderna och förbättra patienternas livskvalitet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
8
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
- El Camino Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Öppenvårdspatienter Personer som har ett tillstånd men som inte ses som patienter Studenter Personal vid UCSF eller anslutna institutioner
Beskrivning
Inklusionskriterier för fall (KOL-patienter) är:
- Män eller kvinnor över 40 år.
- Spirometrisk KOL.
- En historia av att röka minst 20 pack-år.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att utföra lungfunktionstestning.
- Oförmåga att slutföra studien och återvända för uppföljningsbesök.
- Graviditet.
- Ett allvarligt och aktivt hjärttillstånd, definierat av stabil eller instabil angina, nyligen genomförd hjärtinfarkt (inom de senaste 2 åren), aktiv eller dekompenserad kronisk hjärtsvikt eller kardiomyopati.
- Leversjukdom i slutstadiet.
- Patienter som inte kan träna lätt (patienter med ortopediska-neurologiska problem; patienter som har allvarlig hjärtsvikt som kännetecknas av en ejektionsfraktion på <20 % eller av New York Heart Association klass IV-sjukdom; patienter som bör vara i fullständig vila, begränsade till en säng eller stol, eller patienter för vilka fysisk aktivitet orsakar obehag och för vilka symtom uppträder i vila).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fodral med luftfällning
20 KOL-patienter med lungvolymer som representerar luftinfångning (RV/TLC och funktionell restkapacitet för TLC [FRC/TLC])
|
Utredarna har utvecklat en liten sensor som har samma egenskaper som en kombinerad hörapparat som används för tinnitus.
Den har en brusgenerator avsedd att överföra vitt brus (2 - 20 KHz) och en mikrofon som liknar de som används i hörapparater för att ge ljudförstärkning.
Vår sensor är i stort sett likvärdig med lagligt FDA-godkända marknadsförda enheter som kan användas i flera timmar per dag.
Även om det kommer att introducera nya indikationer för användning (lungresonansfångning), har det samma tekniska egenskaper och kommer inte att introducera nya faror eller säkerhetsrisker.
Flera ljudbaserade enheter används redan för att rensa bort slem från lungorna genom att generera och leverera lågfrekvent ljud som vibrerar luftvägarna och lungsekretet, vilket gör att de tunnas ut och stöts ut.
Apparaterna placeras på patientens bröst i upp till 3-4 timmar vid KOL, cystisk fibros (CF) och andra lungsjukdomar.
|
|
Fodral utan luftfällning
20 KOL-patienter utan lungvolymer som representerar luftinfångning (RV/TLC och funktionell restkapacitet för TLC [FRC/TLC])
|
Utredarna har utvecklat en liten sensor som har samma egenskaper som en kombinerad hörapparat som används för tinnitus.
Den har en brusgenerator avsedd att överföra vitt brus (2 - 20 KHz) och en mikrofon som liknar de som används i hörapparater för att ge ljudförstärkning.
Vår sensor är i stort sett likvärdig med lagligt FDA-godkända marknadsförda enheter som kan användas i flera timmar per dag.
Även om det kommer att introducera nya indikationer för användning (lungresonansfångning), har det samma tekniska egenskaper och kommer inte att introducera nya faror eller säkerhetsrisker.
Flera ljudbaserade enheter används redan för att rensa bort slem från lungorna genom att generera och leverera lågfrekvent ljud som vibrerar luftvägarna och lungsekretet, vilket gör att de tunnas ut och stöts ut.
Apparaterna placeras på patientens bröst i upp till 3-4 timmar vid KOL, cystisk fibros (CF) och andra lungsjukdomar.
|
|
Friska kontroller
Icke KOL-patienter och icke-rökare
|
Utredarna har utvecklat en liten sensor som har samma egenskaper som en kombinerad hörapparat som används för tinnitus.
Den har en brusgenerator avsedd att överföra vitt brus (2 - 20 KHz) och en mikrofon som liknar de som används i hörapparater för att ge ljudförstärkning.
Vår sensor är i stort sett likvärdig med lagligt FDA-godkända marknadsförda enheter som kan användas i flera timmar per dag.
Även om det kommer att introducera nya indikationer för användning (lungresonansfångning), har det samma tekniska egenskaper och kommer inte att introducera nya faror eller säkerhetsrisker.
Flera ljudbaserade enheter används redan för att rensa bort slem från lungorna genom att generera och leverera lågfrekvent ljud som vibrerar luftvägarna och lungsekretet, vilket gör att de tunnas ut och stöts ut.
Apparaterna placeras på patientens bröst i upp till 3-4 timmar vid KOL, cystisk fibros (CF) och andra lungsjukdomar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring och variabilitet för akustisk resonans
Tidsram: 4 timmar
|
Förändringen och variabiliteten av akustiska resonansegenskaper före, under och efter alla lungtester, inklusive de där dynamisk hyperinflation kommer att testas: IC i metronomtempo, 6-minuters promenadtest och kardiopulmonell träning [varje pass].
Akustiska egenskaper kommer att extraheras från mätningarna med en aktiv akustisk sensor som bärs på bröstet, vilket etablerar en baslinje före och efter alla tester.
Akustiska resonansförändringar och deras förändringshastighet kommer att registreras.
|
4 timmar
|
|
Korrelation mellan akustiska resonansmätningar med kliniska tester
Tidsram: 2 timmar
|
Korrelationen mellan akustiska resonansmätningar och andra mätningar från lungfunktionstester och bärbara enheter (andningsfrekvens, hjärtfrekvens och syremättnad med 80 % noggrannhet) före, under (varje minut) och efter alla tester [varje session].
Akustiska egenskaper kommer att extraheras från mätningarna med aktiva akustiska sensorer som bärs på bröstet.
Övriga mätningar kommer att mätas med hjälp av medicinskt klassade apparater som pulsoximetrar och wearables.
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan akustisk resonans och symtom
Tidsram: 1 timme
|
Korrelationen mellan mätningar av akustisk resonans och patientens symtom och vitala före, under och efter alla lungfunktionstester, inklusive de där dynamisk hyperinflation kommer att testas: IC i metronomtempo, 6 minuters promenadtest och hjärt-lungträning [varje pass].
Akustiska egenskaper kommer att extraheras från mätningarna med en aktiv akustisk sensor som bärs på bröstet.
Patientsymtom och vitals kommer att samlas in före och efter alla tester.
|
1 timme
|
|
Datakvalitet och användarupplevelse med lim av medicinsk kvalitet
Tidsram: 30 minuter
|
Korrelationen mellan limalternativ av medicinsk kvalitet, sessionslängd, datakvalitet och patientupplevelse med sensorfästning och borttagningsprocedurer.
Till exempel: Medicinskt limalternativ kommer att presenteras för användare vid olika sessioner.
Enkel installation, bifogning, lösgöring och datakvalitet kommer att registreras på ett frågeformulär för ytterligare korrelation.
Ett frågeformulär med skalor från lätt till svårt kommer att utarbetas för att möjliggöra kvantifiering av olika alternativ.
Korrelationen mellan medföljande appskärmar och flöden: lätt att utföra uppgifter, läsa mätningar och friformsfeedback.
Förvalda alternativa applikationsskärmar, flöden och alternativ kommer att visas för användaren i mobilappen och deras feedback registreras (anteckningar i fri form) för iteration av User Experience.
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ganesh Krishna, MD, Principal Investigator
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2020
Första postat (Faktisk)
29 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-30080
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .