LY3209590 在 1 型糖尿病参与者中的研究
2022年9月29日 更新者：Eli Lilly and Company
一项 2 期、随机、平行、开放标签比较器对照试验，以评估 LY3209590 在先前接受多次每日注射疗法治疗的 1 型糖尿病研究参与者中的安全性和有效性
进行这项研究的原因是为了了解研究药物 LY3209590 对 1 型糖尿病患者是否安全有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
266
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vienna、奥地利、1030
- Klinik Landstraße
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Wien、奥地利、1060
- Zentrum für klinische Studien Dr Hanusch Gmbh
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Steiermark
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Graz、Steiermark、奥地利、8036
- Universitätsklinikum Graz
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Hamburg、德国、22607
- Diabeteszentrum Hamburg West
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Brandenburg
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Falkensee、Brandenburg、德国、14612
- Praxis Dr. Jörg Lüdemann
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Nordrhein-Westfalen
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Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45136
- InnoDiab Forschung Gmbh
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Münster、Nordrhein-Westfalen、德国、48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
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Saarland
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Friedrichsthal、Saarland、德国、66299
- Practice Dr.med. Denger and Dr.med. Pfitzner
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Saint Ingbert、Saarland、德国、66386
- Zentrum für klinische Studien
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg、Sachsen-Anhalt、德国、39120
- SMO.MD GmbH
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Schleswig-Holstein
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Oldenburg、Schleswig-Holstein、德国、23758
- RED-Institut GmbH
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Bayamon、波多黎各、00961
- Advanced Clinical Research, LLC
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Bayamon、波多黎各、00956
- Dr Altagracia Aurora Alcantara Gonzalez
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San Juan、波多黎各、00921
- Martha Gomez Cuellar M.D.
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California
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Concord、California、美国、94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
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Fresno、California、美国、93720
- Valley Endocrine, Fresno
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Ventura、California、美国、93003
- Coastal Metabolic Research Centre
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
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Englewood、Colorado、美国、80113
- Denver Endocrinology, Diabetes & Thyroid Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32204
- East Coast Institute for Research at The Jones Center
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New Port Richey、Florida、美国、34652
- Sun Coast Clinical Research, Inc
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New Port Richey、Florida、美国、34655
- Bayside Clinical Research, LLC
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West Palm Beach、Florida、美国、33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Macon、Georgia、美国、31210
- East Coast Institute for Research at The Jones Center
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Roswell、Georgia、美国、30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Rocky Mountain Clinical Research
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、美国、50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、美国、70006
- Diabetes and Metabolism Associates, APMC
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Maryland
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Rockville、Maryland、美国、20852
- Endocrine and Metabolic Consultants
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Palm Research Center Tenaya
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New Hampshire
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Nashua、New Hampshire、美国、03060
- Southern Nh Diabetes and Endocrinology
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New York
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Syracuse、New York、美国、13210
- Suny Health Science Center at Syracuse
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North Carolina
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Morehead City、North Carolina、美国、28557
- Lucas Research, Inc.
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Statesville、North Carolina、美国、28625
- PMG Research of Piedmont Healthcare
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Wilmington、North Carolina、美国、28401
- PMG Research of Wilmington
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、美国、73069
- Intend Research, LLC
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、美国、37620
- Holston Medical Group
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Chattanooga、Tennessee、美国、37411
- Univ Diab & Endo Consult
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731-4309
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
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Dallas、Texas、美国、75231
- Research Institute Of Dallas
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Fort Worth、Texas、美国、76132
- Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
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Houston、Texas、美国、77095
- Endocrine And Psychiatry Center
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Mesquite、Texas、美国、75149
- Southern Endocrinology Associates
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Round Rock、Texas、美国、78681
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
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Shavano Park、Texas、美国、78231
- Consano Clinical Research, LLC
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Washington
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Renton、Washington、美国、98057
- Rainier Clinical Research Center
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Almeria、西班牙、04009
- Centro Periferico De Especialidades Bola Azul
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La Coruña、西班牙、15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña, CHUAC
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Sevilla、西班牙、41007
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Sevilla、西班牙、41003
- Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
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Andalucia
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Malaga、Andalucia、西班牙、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Sevilla、Andalucia、西班牙、41010
- Hospital Quiron Infanta Luisa
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Valencia
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Alzira、Valencia、西班牙、46600
- Hospital Universitario de La Ribera
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者必须被诊断患有 1 型糖尿病至少 1 年
- 参与者必须连续至少 3 个月不间断地每天多次注射
- 参与者的 HbA1c 值必须为 5.6% 至 9.5%，含
- 参与者的体重指数 (BMI) 必须≤35 千克每平方米 (kg/m²)
排除标准：
- 在研究筛选之前的 6 个月内，因血糖控制不佳而有超过 1 次急诊就诊或住院治疗
- 筛选前 6 个月内有任何严重低血糖发作和/或未意识到低血糖
- 患有以下任何心血管 (CV) 疾病：急性心肌梗塞、纽约心脏协会 III 级或 IV 级心力衰竭或脑血管意外（中风）
- 患有急性或慢性肝炎，或任何其他肝病的明显临床体征或症状
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) <30 毫升/分钟/1.73 平方米
- 患有活动性或未经治疗的癌症
- 正在接受长期（>14 天）全身性糖皮质激素治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LY3209590 算法一（论文）
算法 1 是一种纸质算法，其中剂量调整由研究人员根据空腹血糖和低血糖数据手动确定。
LY3209590 装在 20 毫克 (mg) 可重构冻干粉瓶中。
参与者在第 1 天通过皮下 (SC) 注射根据随机分组前基础胰岛素剂量和基线空腹血糖接受个体化 LY3209590 负荷剂量，然后在 26 周治疗期的前 12 周每周调整一次，然后每 4 周调整一次，达到 <=100 毫克每分升 (mg/dL) 的目标空腹血糖。
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施行SC
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实验性的：LY3209590 算法 2 (Digital)
算法 2 是一种基于计算机的算法，用于确定剂量调整。 LY3209590 装在 20 mg 可重构冻干粉瓶中。 参与者在第 1 天通过 SC 注射根据随机化前的基础胰岛素剂量和基线空腹血糖接受个性化的 LY3209590 负荷剂量，然后在 26 周治疗期的前 12 周每周调整一次，然后每 4 周调整一次，以实现目标<=100 mg/dL 的空腹血糖。 根据 2020 年 10 月 28 日批准的方案修正案 (d)，由于数据输入技术问题，该组在早期注册阶段终止。 |
施行SC
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有源比较器：德谷胰岛素
德谷胰岛素以 100 单位/毫升 (U/mL) 的形式提供，装在预装笔中。
在为期 26 周的治疗期间，参与者每天一次通过 SC 注射接受单独调整的剂量，起始剂量与随机化前的基础胰岛素剂量相同，以达到 <=100 mg/dL 的目标空腹血糖。
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施行SC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血红蛋白 A1c (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 26 周
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HbA1c 是血红蛋白 A 的糖基化部分。测量它以确定长时间内的平均血糖浓度。
最小二乘法 (LS) 相对于基线的平均变化通过混合模型重复测量 (MMRM) 模型进行分析，其中治疗、国家、访视和访视交互治疗作为固定效应，基线 HbA1c 作为协变量。
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基线，第 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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空腹血糖相对于基线的变化
大体时间：基线，第 26 周
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通过混合模型重复测量 (MMRM) 模型分析相对于基线的 LS 平均变化，其中治疗、国家、HbA1c 层、访视和访视相互作用治疗作为固定效应，基线空腹血糖作为协变量。
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基线，第 26 周
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推注胰岛素剂量相对于基线的变化
大体时间：基线，第 26 周
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推注胰岛素剂量是早上、中午、晚餐、零食和校正的剂量总和。
通过 MMRM 模型分析相对于基线的 LS 平均变化，其中治疗、国家、HbA1c 层、访视和访视相互作用治疗作为固定效应，基线推注胰岛素剂量作为协变量。
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基线，第 26 周
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记录的低血糖发生率
大体时间：至第 26 周的基线
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有记录的低血糖定义为任何时候参与者报告自我监测血糖 <54 mg/dL（3.0 毫摩尔每升 (mmol/L)）。
使用基线低血糖发生率、基线 HbA1c 和治疗作为独立变量的负二项式模型用于估计事件发生率。
提供的数据是组平均值。
组均值是通过首先对单个参与者协变量采用反向链接函数，然后对所有参与者进行平均来估计的。
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至第 26 周的基线
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药代动力学 (PK)：LY3209590 的浓度时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 26 周
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使用参与者第 26 周的 LY3209590 剂量和估计的清除值计算个体参与者的 LY3209590 AUC。
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第 26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月6日
初级完成 (实际的)
2021年10月1日
研究完成 (实际的)
2021年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月26日
首次发布 (实际的)
2020年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月29日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 17183
- I8H-MC-BDCP (其他标识符：Eli Lilly and Company)
- 2019-003589-41 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。
IPD 共享时间框架
在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月（以较晚者为准）可提供数据。
数据将无限期地可供请求。
IPD 共享访问标准
研究计划必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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