Az LY3209590 vizsgálata 1-es típusú cukorbetegségben szenvedők körében
2022. szeptember 29. frissítette: Eli Lilly and Company
2. fázisú, véletlenszerű, párhuzamos, nyílt, összehasonlító, kontrollált vizsgálat az LY3209590 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, korábban többszörös napi injekciós terápiával kezelt résztvevők körében
Ennek a vizsgálatnak az az oka, hogy az LY3209590 vizsgálati gyógyszer biztonságos és hatékony-e az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
266
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1030
- Klinik Landstrasse
-
Wien, Ausztria, 1060
- Zentrum für klinische Studien Dr Hanusch Gmbh
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Ausztria, 8036
- Universitätsklinikum Graz
-
-
-
-
California
-
Concord, California, Egyesült Államok, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- Valley Endocrine, Fresno
-
Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
- Coastal Metabolic Research Centre
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
- Denver Endocrinology, Diabetes & Thyroid Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
- East Coast Institute for Research at The Jones Center
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
- Sun Coast Clinical Research, Inc
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34655
- Bayside Clinical Research, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31210
- East Coast Institute for Research at The Jones Center
-
Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- Diabetes and Metabolism Associates, APMC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20852
- Endocrine and Metabolic Consultants
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Palm Research Center Tenaya
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Egyesült Államok, 03060
- Southern Nh Diabetes and Endocrinology
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- Suny Health Science Center at Syracuse
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
- Lucas Research, Inc.
-
Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28625
- PMG Research of Piedmont Healthcare
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73069
- Intend Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
- Holston Medical Group
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37411
- Univ Diab & Endo Consult
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731-4309
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Research Institute of Dallas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76132
- Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77095
- Endocrine And Psychiatry Center
-
Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75149
- Southern Endocrinology Associates
-
Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Shavano Park, Texas, Egyesült Államok, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Hamburg, Németország, 22607
- Diabeteszentrum Hamburg West
-
-
Brandenburg
-
Falkensee, Brandenburg, Németország, 14612
- Praxis Dr. Jörg Lüdemann
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
-
-
Saarland
-
Friedrichsthal, Saarland, Németország, 66299
- Practice Dr.med. Denger and Dr.med. Pfitzner
-
Saint Ingbert, Saarland, Németország, 66386
- Zentrum für klinische Studien
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 39120
- SMO.MD GmbH
-
-
Schleswig-Holstein
-
Oldenburg, Schleswig-Holstein, Németország, 23758
- Red-Institut GmbH
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00961
- Advanced Clinical Research, LLC
-
Bayamon, Puerto Rico, 00956
- Dr Altagracia Aurora Alcantara Gonzalez
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- Martha Gomez Cuellar M.D.
-
-
-
-
-
Almeria, Spanyolország, 04009
- Centro Periferico de Especialidades Bola Azul
-
La Coruña, Spanyolország, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña, CHUAC
-
Sevilla, Spanyolország, 41007
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Spanyolország, 41003
- Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Spanyolország, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Sevilla, Andalucia, Spanyolország, 41010
- Hospital Quiron Infanta Luisa
-
-
Valencia
-
Alzira, Valencia, Spanyolország, 46600
- Hospital Universitario de La Ribera
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek legalább 1 éve 1-es típusú diabetes mellitus diagnózissal kell rendelkezniük
- A résztvevőknek legalább 3 hónapja megszakítás nélkül naponta többszöri injekciót kellett beadniuk
- A résztvevők HbA1c értékének 5,6% és 9,5% között kell lennie
- A résztvevők testtömeg-indexének (BMI) ≤35 kilogramm négyzetméterenként (kg/m²) kell lennie.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálati szűrést megelőző 6 hónapon belül több mint 1 sürgősségi vizit vagy kórházi kezelés volt rossz glükózkontroll miatt
- Ha a szűrést megelőző 6 hónapban súlyos hipoglikémiás epizód és/vagy hipoglikémia nem tudott
- Ha a következő szív- és érrendszeri (CV) állapotok bármelyike van: akut miokardiális infarktus, a New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívelégtelensége vagy agyi érkatasztrófa (stroke)
- Ha akut vagy krónikus hepatitisben szenved, vagy bármilyen más májbetegség nyilvánvaló klinikai jelei vagy tünetei vannak
- A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <30 milliliter/perc/1,73 m²
- Aktív vagy kezeletlen rákja van
- Krónikus (>14 napos) szisztémás glükokortikoid kezelésben részesül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LY3209590 1. algoritmus (papír)
Az 1. algoritmus egy papíralapú algoritmus, amelyben a vizsgáló manuálisan határozta meg a dózismódosításokat az éhomi glükóz és a hipoglikémia adatok alapján.
Az LY3209590 20 milligrammos (mg) feloldható liofilizált port tartalmazó injekciós üvegben került forgalomba.
A résztvevők személyre szabott LY3209590 telítő dózist kaptak a bázis inzulin adagon alapuló randomizálást megelőzően, és a kiindulási éhgyomri glükózt szubkután (SC) injekcióval az 1. napon, majd az első 12 hétben hetente, majd 4 hetente, a 26 hetes kezelési időszak során, a <=100 mg/dl (mg/dl) éhomi glükóz célértékének eléréséhez.
|
SC beadva
|
|
Kísérleti: LY3209590 2. algoritmus (digitális)
A 2. algoritmus egy számítógép-alapú algoritmus a dózismódosítások meghatározására. Az LY3209590 20 mg-os, feloldható liofilizált port tartalmazó injekciós üvegben került forgalomba. A résztvevők személyre szabott LY3209590 telítő dózist kaptak a bázis inzulin adagon alapuló randomizálást megelőzően, és kiindulási éhgyomri glükózt kaptak SC injekcióval az 1. napon, majd az első 12 hétben hetente, majd 4 hetente, a 26 hetes kezelési időszak során a cél elérése érdekében. éhomi glükóz <=100 mg/dl. A 2020. október 28-án jóváhagyott (d) protokollmódosítás szerint ezt a kart a korai beiratkozási szakaszban az adatbevitellel kapcsolatos technikai problémák miatt megszüntették. |
SC beadva
|
|
Aktív összehasonlító: Degludec inzulin
A degludec inzulint 100 egység/milliliter (E/ml) mennyiségben szállították előretöltött injekciós tollban.
A résztvevők egyénileg beállított dózisokat kaptak naponta egyszer SC injekcióval, a kezdő dózis megegyezik a bázis inzulin adagjával a randomizálás előtt, a 26 hetes kezelési periódus alatt, hogy elérjék a 100 mg/dl-nél kisebb éhgyomri vércukorszintet.
|
SC beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemoglobin A1c (HbA1c) változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
|
A HbA1c a hemoglobin A glikozilált frakciója. Mérése az átlagos vércukorkoncentráció meghatározására szolgál huzamosabb ideig.
A legkisebb négyzetek (LS) átlagos változását a kiindulási értékhez képest vegyes modell ismételt mérési (MMRM) modellel elemeztük, a kezelés, az ország, a látogatás és a kezelés látogatáson alapuló interakciója fix hatásként, az alapvonal HbA1c pedig kovariánsként.
|
Alapállapot, 26. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapértékhez képest az éhgyomri szérum glükózban
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
|
Az LS átlagos változását a kiindulási értékhez képest vegyes modell ismételt mérési (MMRM) modellel elemeztük, a kezelés, az ország, a HbA1c réteg, a látogatás és a kezelés látogatáson alapuló interakciója rögzített hatások, valamint az alapvonal éhgyomri szérum glükóz kovariánsként.
|
Alapállapot, 26. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a bolus inzulin adagban
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
|
A bolus inzulin adagja a reggeli, déli, esti étkezés, uzsonna és korrekciós adagok összege volt.
Az LS átlagos változását a kiindulási értékhez képest MMRM-modellel elemeztük, a kezelést, az országot, a HbA1c réteget, a látogatást és a kezelés látogatáson alapuló interakciót rögzített hatásokként, a kiindulási bolus inzulin dózist pedig kovariánsként.
|
Alapállapot, 26. hét
|
|
A dokumentált hipoglikémia aránya
Időkeret: Alapállás a 26. hétig
|
Dokumentált hipoglikémiának minősül minden olyan alkalom, amikor egy résztvevő önellenőrző vércukorszintről <54 mg/dl (3,0 millimol/liter (mmol/L)) számol be.
Negatív binomiális modellt alkalmaztunk a kiindulási hypoglykaemia előfordulási gyakoriságával, a kiindulási HbA1c-vel és a kezeléssel, mint független változókkal az események gyakoriságának becslésére.
A bemutatott adatok csoportátlagok.
A csoportátlagot úgy becsülik meg, hogy először az inverz kapcsolat függvényét veszik az egyes résztvevők kovariánsaira, majd átlagolják az összes résztvevőt.
|
Alapállás a 26. hétig
|
|
Farmakokinetika (PK): LY3209590 koncentrációs idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 26. hét
|
Az LY3209590 AUC értékét az egyes résztvevők esetében számítottuk ki a résztvevő 26. heti LY3209590 dózisának és a becsült clearance értékének felhasználásával.
|
26. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17183
- I8H-MC-BDCP (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
- 2019-003589-41 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be.
Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .