Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY3209590 hos deltakere med type 1-diabetes

29. september 2022 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 2, randomisert, parallell, åpen komparatorkontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av LY3209590 hos studiedeltakere med type 1 diabetes mellitus tidligere behandlet med multippel daglig injeksjonsterapi

Grunnen til denne studien er å se om studiemedikamentet LY3209590 er trygt og effektivt hos deltakere med type 1 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

266

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Concord, California, Forente stater, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Valley Endocrine, Fresno
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Coastal Metabolic Research Centre
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Denver Endocrinology, Diabetes & Thyroid Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • East Coast Institute for Research at The Jones Center
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Sun Coast Clinical Research, Inc
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34655
        • Bayside Clinical Research, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31210
        • East Coast Institute for Research at The Jones Center
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Diabetes and Metabolism Associates, APMC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03060
        • Southern NH Diabetes and Endocrinology
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Suny Health Science Center at Syracuse
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Lucas Research, Inc.
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
        • PMG Research of Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Holston Medical Group
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37411
        • Univ Diab & Endo Consult
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731-4309
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76132
        • Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
      • Houston, Texas, Forente stater, 77095
        • Endocrine and Psychiatry Center
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Shavano Park, Texas, Forente stater, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Advanced Clinical Research, LLC
      • Bayamon, Puerto Rico, 00956
        • Dr Altagracia Aurora Alcantara Gonzalez
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Martha Gomez Cuellar M.D.
  • Spania
      • Almeria, Spania, 04009
        • Centro Periferico De Especialidades Bola Azul
      • La Coruña, Spania, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña, CHUAC
      • Sevilla, Spania, 41007
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spania, 41003
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Andalucia, Spania, 41010
        • Hospital Quiron Infanta Luisa
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spania, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Diabeteszentrum Hamburg West
    • Brandenburg
      • Falkensee, Brandenburg, Tyskland, 14612
        • Praxis Dr. Jörg Lüdemann
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
    • Saarland
      • Friedrichsthal, Saarland, Tyskland, 66299
        • Practice Dr.med. Denger and Dr.med. Pfitzner
      • Saint Ingbert, Saarland, Tyskland, 66386
        • Zentrum für klinische Studien
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
        • SMO.MD GmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23758
        • RED-Institut GmbH
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1030
        • Klinik Landstrasse
      • Wien, Østerrike, 1060
        • Zentrum für klinische Studien Dr Hanusch Gmbh
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østerrike, 8036
        • Universitätsklinikum Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha diagnosen type 1 diabetes mellitus i minst 1 år
  • Deltakerne må ha brukt flere daglige injeksjoner uten avbrudd i minst 3 måneder
  • Deltakere må ha HbA1c-verdier på 5,6 % til 9,5 % inkludert
  • Deltakerne må ha en kroppsmasseindeks (BMI) på ≤35 kilogram per kvadratmeter (kg/m²)

Ekskluderingskriterier:

  • Har hatt mer enn 1 legevaktbesøk eller sykehusinnleggelse på grunn av dårlig glukosekontroll innen 6 måneder før studiescreening
  • Har noen episoder med alvorlig hypoglykemi og/eller hypoglykemi uvitende innen 6 måneder før screening
  • Har noen av følgende kardiovaskulære (CV) tilstander: akutt hjerteinfarkt, New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt, eller cerebrovaskulær ulykke (slag)
  • Har akutt eller kronisk hepatitt, eller åpenbare kliniske tegn eller symptomer på annen leversykdom
  • Har en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 milliliter/minutt/1,73 m²
  • Har aktiv eller ubehandlet kreft
  • Får kronisk (>14 dager) systemisk glukokortikoidbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LY3209590 Algoritme 1 (papir)
Algoritme 1 er en papirbasert algoritme der dosejusteringer ble bestemt manuelt av etterforskeren basert på data om fastende glukose og hypoglykemi. LY3209590 ble levert i et 20 milligram (mg) hetteglass med rekonstituerbart lyofilisert pulver. Deltakerne fikk individualisert LY3209590 startdose basert på basal insulindose før randomisering og baseline fastende glukose ved subkutan (SC) injeksjon på dag 1 etterfulgt av ukentlige justeringer for de første 12 ukene, deretter hver 4. uke, av en 26-ukers behandlingsperiode, for å oppnå fastende glukosemål på <=100 milligram per desiliter (mg/dL).
Legemiddel: LY3209590
Administrert SC
Eksperimentell: LY3209590 Algoritme 2 (digital)

Algoritme 2 er en datamaskinbasert algoritme for å bestemme dosejusteringer. LY3209590 ble levert i et 20 mg hetteglass med rekonstituerbart lyofilisert pulver. Deltakerne fikk individualisert LY3209590 startdose basert på basal insulindose før randomisering og baseline fastende glukose ved SC-injeksjon på dag 1 etterfulgt av ukentlige justeringer for de første 12 ukene, deretter hver 4. uke, av en 26-ukers behandlingsperiode, for å oppnå målet. fastende glukose på <=100 mg/dL.

I henhold til protokollendringer (d) godkjent 28. oktober 2020, ble denne armen avsluttet under den tidlige registreringsfasen på grunn av tekniske problemer med dataregistrering.
Legemiddel: LY3209590
Administrert SC
Aktiv komparator: Insulin Degludec
Insulin degludec ble gitt som 100 enheter/milliliter (U/ml) i en ferdigfylt penn. Deltakerne fikk individuelt justerte doser én gang daglig ved subkutan injeksjon med en startdose som er lik basal insulindose før randomisering, i løpet av den 26-ukers behandlingsperioden, for å oppnå fastende blodsukker på <=100 mg/dL.
Legemiddel: Insulin Degludec
Administrert SC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, uke 26
HbA1c er den glykosylerte fraksjonen av hemoglobin A. Den måles for å identifisere gjennomsnittlig blodsukkerkonsentrasjon over lengre tidsperioder. Minste kvadraters (LS) gjennomsnittlig endring fra baseline ble analysert med mixed model repeated measurements (MMRM) modell med behandling, land, besøk og behandling ved besøk interaksjon som faste effekter og baseline HbA1c som en kovariat.
Baseline, uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i fastende serumglukose
Tidsramme: Baseline, uke 26
LS gjennomsnittlig endring fra baseline ble analysert med mixed model repeated measurements (MMRM) modell med behandling, land, HbA1c stratum, besøk og behandling ved besøk interaksjon som faste effekter og baseline fastende serumglukose som en kovariat.
Baseline, uke 26
Endring fra baseline i bolus insulindose
Tidsramme: Baseline, uke 26
Bolus insulindose var summen av doser for morgen, middag, kveldsmåltider, mellommåltid og korreksjon. LS gjennomsnittlig endring fra baseline ble analysert med MMRM-modell med behandling, land, HbA1c-stratum, besøk og behandling ved besøk-interaksjon som faste effekter og baseline-bolusinsulindosen som en kovariat.
Baseline, uke 26
Frekvens for dokumentert hypoglykemi
Tidsramme: Baseline til og med uke 26
Dokumentert hypoglykemi er definert som enhver gang en deltaker rapporterer et selvovervåkende blodsukker <54 mg/dL (3,0 millimol per liter (mmol/L)). Negativ binomial modell ved bruk av baseline hypoglykemi insidens, baseline HbA1c og behandling som uavhengige variabler ble utført for å estimere hendelsesraten. Data presentert er gruppegjennomsnitt. Gruppegjennomsnitt estimeres ved først å ta den inverse lenkefunksjonen på individuelle deltakerkovariater, og deretter et gjennomsnitt over alle deltakerne.
Baseline til og med uke 26
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjonstidskurven (AUC) av LY3209590
Tidsramme: Uke 26
AUC på LY3209590 ble beregnet for individuelle deltakere ved å bruke deltakerens uke 26 LY3209590 dosemengde og den estimerte clearanceverdien.
Uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17183
  • I8H-MC-BDCP (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2019-003589-41 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Kliniske studier på LY3209590

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere