Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LY3209590 bij deelnemers met diabetes type 1

29 september 2022 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een fase 2, gerandomiseerde, parallelle, open-label comparator-gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van LY3209590 te evalueren bij studiedeelnemers met diabetes mellitus type 1 die eerder werden behandeld met meerdere dagelijkse injectietherapie

De reden voor deze studie is om te zien of het studiegeneesmiddel LY3209590 veilig en effectief is bij deelnemers met diabetes type 1.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

266

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 22607
        • Diabeteszentrum Hamburg West
    • Brandenburg
      • Falkensee, Brandenburg, Duitsland, 14612
        • Praxis Dr. Jörg Lüdemann
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
    • Saarland
      • Friedrichsthal, Saarland, Duitsland, 66299
        • Practice Dr.med. Denger and Dr.med. Pfitzner
      • Saint Ingbert, Saarland, Duitsland, 66386
        • Zentrum für klinische Studien
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39120
        • SMO.MD GmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23758
        • Red-Institut GmbH
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1030
        • Klinik Landstrasse
      • Wien, Oostenrijk, 1060
        • Zentrum für klinische Studien Dr Hanusch Gmbh
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Oostenrijk, 8036
        • Universitätsklinikum Graz
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Advanced Clinical Research, LLC
      • Bayamon, Puerto Rico, 00956
        • Dr Altagracia Aurora Alcantara Gonzalez
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Martha Gomez Cuellar M.D.
  • Spanje
      • Almeria, Spanje, 04009
        • Centro Periferico De Especialidades Bola Azul
      • La Coruña, Spanje, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña, CHUAC
      • Sevilla, Spanje, 41007
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanje, 41003
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanje, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Andalucia, Spanje, 41010
        • Hospital Quiron Infanta Luisa
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spanje, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera
  • Verenigde Staten
    • California
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Valley Endocrine, Fresno
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • Coastal Metabolic Research Centre
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Denver Endocrinology, Diabetes & Thyroid Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • East Coast Institute for Research at The Jones Center
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Sun Coast Clinical Research, Inc
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34655
        • Bayside Clinical Research, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31210
        • East Coast Institute for Research at The Jones Center
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Diabetes and Metabolism Associates, APMC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03060
        • Southern NH Diabetes and Endocrinology
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Suny Health Science Center at Syracuse
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Lucas Research, Inc.
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
        • PMG Research of Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • Holston Medical Group
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37411
        • Univ Diab & Endo Consult
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731-4309
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76132
        • Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77095
        • Endocrine and Psychiatry Center
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Shavano Park, Texas, Verenigde Staten, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten minimaal 1 jaar de diagnose diabetes mellitus type 1 hebben
  • Deelnemers moeten gedurende ten minste 3 maanden meerdere dagelijkse injecties zonder onderbreking hebben gebruikt
  • Deelnemers moeten HbA1c-waarden hebben van 5,6% tot en met 9,5%
  • Deelnemers moeten een body mass index (BMI) hebben van ≤35 kilogram per vierkante meter (kg/m²)

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 1 bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname gehad vanwege slechte glucoseregulatie binnen 6 maanden voorafgaand aan de onderzoeksscreening
  • Episodes van ernstige hypoglykemie en/of hypoglykemie hebben gehad binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Een van de volgende cardiovasculaire (CV) aandoeningen heeft: acuut myocardinfarct, New York Heart Association klasse III of IV hartfalen of cerebrovasculair accident (beroerte)
  • U heeft acute of chronische hepatitis, of duidelijke klinische tekenen of symptomen van een andere leveraandoening
  • Een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 milliliter/minuut/1,73 m² hebben
  • Heb actieve of onbehandelde kanker
  • U krijgt chronische (> 14 dagen) systemische glucocorticoïdtherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LY3209590 Algoritme 1 (papier)
Algoritme 1 is een op papier gebaseerd algoritme waarbij dosisaanpassingen handmatig door de onderzoeker werden bepaald op basis van nuchtere glucose- en hypoglykemiegegevens. LY3209590 werd geleverd in een injectieflacon van 20 milligram (mg) met reconstitueerbaar gelyofiliseerd poeder. Deelnemers ontvingen een geïndividualiseerde oplaaddosis LY3209590 op basis van de basale insulinedosis voorafgaand aan randomisatie en basislijn nuchtere glucose door subcutane (SC) injectie op dag 1, gevolgd door wekelijkse aanpassingen gedurende de eerste 12 weken, daarna elke 4 weken, van een behandelingsperiode van 26 weken. om nuchtere glucosedoelwaarden van <= 100 milligram per deciliter (mg/dL) te bereiken.
Geneesmiddel: LY3209590
SC toegediend
Experimenteel: LY3209590 Algoritme 2 (digitaal)

Algoritme 2 is een computergebaseerd algoritme om dosisaanpassingen te bepalen. LY3209590 werd geleverd in een injectieflacon van 20 mg met reconstitueerbaar gelyofiliseerd poeder. Deelnemers ontvingen een geïndividualiseerde oplaaddosis LY3209590 op basis van de basale insulinedosis voorafgaand aan randomisatie en basislijn nuchtere glucose door SC-injectie op dag 1, gevolgd door wekelijkse aanpassingen gedurende de eerste 12 weken, daarna elke 4 weken, van een behandelingsperiode van 26 weken, om het doel te bereiken nuchtere glucose van <= 100 mg/dL.

Volgens protocolwijziging (d), goedgekeurd op 28 oktober 2020, werd deze arm tijdens de vroege inschrijvingsfase beëindigd vanwege technische problemen met gegevensinvoer.
Geneesmiddel: LY3209590
SC toegediend
Actieve vergelijker: Insuline Degludec
Insuline degludec werd geleverd als 100 eenheden/milliliter (E/ml) in een voorgevulde pen. De deelnemers kregen tijdens de behandelingsperiode van 26 weken eenmaal daags een individueel aangepaste dosis door SC-injectie met een startdosis die gelijk was aan de basale insulinedosis voorafgaand aan randomisatie, om de beoogde nuchtere bloedglucose van <=100 mg/dL te bereiken.
Geneesmiddel: Insuline Degludec
SC toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
HbA1c is de geglycosyleerde fractie van hemoglobine A. Het wordt gemeten om de gemiddelde bloedglucoseconcentratie over een langere periode te bepalen. De kleinste kwadraten (LS) gemiddelde verandering ten opzichte van baseline werd geanalyseerd door middel van een MMRM-model (Mixed Model Repeated Measures) met interactie tussen behandeling, land, bezoek en behandeling per bezoek als vaste effecten en de baseline HbA1c als covariabele.
Basislijn, week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in nuchtere serumglucose
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
De LS gemiddelde verandering ten opzichte van baseline werd geanalyseerd door middel van een MMRM-model (Mixed Model Repeated Measures) met behandeling, land, HbA1c-stratum, bezoek en behandeling per bezoek-interactie als vaste effecten en de nuchtere serumglucose bij baseline als covariabele.
Basislijn, week 26
Verandering van baseline in bolusinsulinedosis
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
De bolusinsulinedosis was de som van de doses voor ochtend-, middag-, avondmaaltijden, tussendoortjes en correctie. LS gemiddelde verandering ten opzichte van baseline werd geanalyseerd door MMRM-model met behandeling, land, HbA1c-stratum, bezoek en behandeling per bezoek-interactie als vaste effecten en de baseline bolusinsulinedosis als covariabele.
Basislijn, week 26
Snelheid van gedocumenteerde hypoglykemie
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 26
Gedocumenteerde hypoglykemie wordt gedefinieerd als elke keer dat een deelnemer een zelfgecontroleerde bloedglucose <54 mg/dL (3,0 millimol per liter (mmol/L)) meldt. Er werd een negatief binomiaal model uitgevoerd met behulp van baseline hypoglykemie-incidentie, baseline HbA1c en behandeling als onafhankelijke variabelen om het aantal voorvallen te schatten. De gepresenteerde gegevens zijn groepsgemiddelden. Groepsgemiddelde wordt geschat door eerst de inverse link-functie te nemen op covariaten van individuele deelnemers en vervolgens het gemiddelde te nemen over alle deelnemers.
Basislijn tot en met week 26
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratietijdcurve (AUC) van LY3209590
Tijdsspanne: Week 26
De AUC van LY3209590 werd berekend voor individuele deelnemers aan de hand van de LY3209590-dosis van de deelnemer in week 26 en de geschatte klaringswaarde.
Week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17183
  • I8H-MC-BDCP (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2019-003589-41 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Klinische onderzoeken op LY3209590

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren