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Une étude de LY3209590 chez des participants atteints de diabète de type 1

29 septembre 2022 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Un essai de phase 2, randomisé, parallèle, ouvert et contrôlé par comparateur pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du LY3209590 chez les participants à l'étude atteints de diabète sucré de type 1 précédemment traités par un traitement par injections quotidiennes multiples

La raison de cette étude est de voir si le médicament à l'étude LY3209590 est sûr et efficace chez les participants atteints de diabète de type 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

266

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 22607
        • Diabeteszentrum Hamburg West
    • Brandenburg
      • Falkensee, Brandenburg, Allemagne, 14612
        • Praxis Dr. Jörg Lüdemann
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45136
        • InnoDiab Forschung Gmbh
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
    • Saarland
      • Friedrichsthal, Saarland, Allemagne, 66299
        • Practice Dr.med. Denger and Dr.med. Pfitzner
      • Saint Ingbert, Saarland, Allemagne, 66386
        • Zentrum für klinische Studien
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39120
        • SMO.MD GmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23758
        • Red-Institut GmbH
  • Espagne
      • Almeria, Espagne, 04009
        • Centro Periférico de Especialidades Bola Azul
      • La Coruña, Espagne, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña, CHUAC
      • Sevilla, Espagne, 41007
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Espagne, 41003
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Espagne, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Andalucia, Espagne, 41010
        • Hospital Quiron Infanta Luisa
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Espagne, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1030
        • Klinik Landstraße
      • Wien, L'Autriche, 1060
        • Zentrum für klinische Studien Dr Hanusch Gmbh
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, L'Autriche, 8036
        • Universitätsklinikum Graz
  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00961
        • Advanced Clinical Research, LLC
      • Bayamon, Porto Rico, 00956
        • Dr Altagracia Aurora Alcantara Gonzalez
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • Martha Gomez Cuellar M.D.
  • États-Unis
    • California
      • Concord, California, États-Unis, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Valley Endocrine, Fresno
      • Ventura, California, États-Unis, 93003
        • Coastal Metabolic Research Centre
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Denver Endocrinology, Diabetes & Thyroid Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • East Coast Institute for Research at The Jones Center
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
        • Sun Coast Clinical Research, Inc
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34655
        • Bayside Clinical Research, LLC
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31210
        • East Coast Institute for Research at The Jones Center
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Diabetes and Metabolism Associates, APMC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03060
        • Southern NH Diabetes and Endocrinology
    • New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Suny Health Science Center at Syracuse
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • Lucas Research, Inc.
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
        • PMG Research of Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
        • Holston Medical Group
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37411
        • Univ Diab & Endo Consult
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731-4309
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76132
        • Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
      • Houston, Texas, États-Unis, 77095
        • Endocrine And Psychiatry Center
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Shavano Park, Texas, États-Unis, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Renton, Washington, États-Unis, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir un diagnostic de diabète sucré de type 1 depuis au moins 1 an
  • Les participants doivent avoir utilisé plusieurs injections quotidiennes sans interruption pendant au moins 3 mois
  • Les participants doivent avoir des valeurs d'HbA1c de 5,6 % à 9,5 %, inclusivement
  • Les participants doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≤35 kilogrammes par mètre carré (kg/m²)

Critère d'exclusion:

  • Avoir eu plus d'une visite aux urgences ou hospitalisation en raison d'un mauvais contrôle de la glycémie dans les 6 mois précédant le dépistage de l'étude
  • Avoir des épisodes d'hypoglycémie sévère et/ou d'inconscience de l'hypoglycémie dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Avoir l'une des conditions cardiovasculaires (CV) suivantes : infarctus aigu du myocarde, insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association ou accident vasculaire cérébral (accident vasculaire cérébral)
  • Avoir une hépatite aiguë ou chronique, ou des signes ou symptômes cliniques évidents de toute autre maladie du foie
  • Avoir un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <30 millilitres/minute/1,73 m²
  • Avoir un cancer actif ou non traité
  • Recevez une corticothérapie systémique chronique (> 14 jours)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LY3209590 Algorithme 1 (Papier)
L'algorithme 1 est un algorithme sur papier où les ajustements de dose ont été déterminés manuellement par l'investigateur sur la base des données de glycémie à jeun et d'hypoglycémie. LY3209590 a été fourni dans un flacon de 20 milligrammes (mg) de poudre lyophilisée reconstituable. Les participants ont reçu une dose de charge individualisée de LY3209590 basée sur la dose d'insuline basale avant la randomisation et la glycémie à jeun initiale par injection sous-cutanée (SC) le jour 1, suivie d'ajustements hebdomadaires pendant les 12 premières semaines, puis toutes les 4 semaines, d'une période de traitement de 26 semaines, pour atteindre une glycémie à jeun cible de <= 100 milligrammes par décilitre (mg/dL).
Médicament: LY3209590
SC administré
Expérimental: LY3209590 Algorithme 2 (numérique)

L'algorithme 2 est un algorithme informatisé pour déterminer les ajustements de dose. LY3209590 a été fourni dans un flacon de 20 mg de poudre lyophilisée reconstituable. Les participants ont reçu une dose de charge individualisée de LY3209590 basée sur la dose d'insuline basale avant la randomisation et la glycémie à jeun de base par injection SC le jour 1, suivie d'ajustements hebdomadaires pendant les 12 premières semaines, puis toutes les 4 semaines, d'une période de traitement de 26 semaines, pour atteindre l'objectif glycémie à jeun <=100 mg/dL.

Conformément à l'amendement (d) au protocole approuvé le 28 octobre 2020, ce bras a été résilié pendant la phase d'inscription précoce en raison de problèmes techniques liés à la saisie des données.
Médicament: LY3209590
SC administré
Comparateur actif: Insuline Degludec
L'insuline dégludec était fournie à raison de 100 unités/millilitre (U/mL) dans un stylo prérempli. Les participants ont reçu des doses ajustées individuellement une fois par jour par injection sous-cutanée avec une dose initiale identique à la dose d'insuline basale avant la randomisation, pendant la période de traitement de 26 semaines, pour atteindre une glycémie à jeun cible <= 100 mg/dL.
Médicament: Insuline Degludec
SC administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Base de référence, semaine 26
L'HbA1c est la fraction glycosylée de l'hémoglobine A. Elle est mesurée pour identifier la concentration moyenne de glucose dans le sang sur des périodes prolongées. La variation moyenne des moindres carrés (LS) par rapport à la ligne de base a été analysée par un modèle mixte de mesures répétées (MMRM) avec l'interaction traitement, pays, visite et traitement par visite comme effets fixes et l'HbA1c de base comme covariable.
Base de référence, semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun
Délai: Base de référence, semaine 26
La variation moyenne des moindres carrés par rapport à la ligne de base a été analysée par un modèle mixte de mesures répétées (MMRM) avec le traitement, le pays, la strate HbA1c, la visite et le traitement par interaction de visite comme effets fixes et la glycémie à jeun de base comme covariable.
Base de référence, semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base de la dose d'insuline en bolus
Délai: Base de référence, semaine 26
La dose d'insuline en bolus était la somme des doses pour le matin, le midi, les repas du soir, la collation et la correction. La variation moyenne des moindres carrés par rapport au départ a été analysée par le modèle MMRM avec l'interaction traitement, pays, strate HbA1c, visite et traitement par visite comme effets fixes et la dose initiale d'insuline en bolus comme covariable.
Base de référence, semaine 26
Taux d'hypoglycémie documentée
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 26
L'hypoglycémie documentée est définie comme chaque fois qu'un participant signale une glycémie d'autosurveillance <54 mg/dL (3,0 millimoles par litre (mmol/L)). Un modèle binomial négatif utilisant l'incidence initiale de l'hypoglycémie, l'HbA1c initiale et le traitement comme variables indépendantes a été réalisé pour estimer le taux d'événements. Les données présentées sont la moyenne du groupe. La moyenne du groupe est estimée en prenant d'abord la fonction de lien inverse sur les covariables individuelles des participants, puis en faisant la moyenne sur tous les participants.
Ligne de base jusqu'à la semaine 26
Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) de LY3209590
Délai: Semaine 26
L'ASC de LY3209590 a été calculée pour les participants individuels en utilisant la quantité de dose de LY3209590 du participant à la semaine 26 et la valeur de clairance estimée.
Semaine 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2020

Première publication (Réel)

29 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17183
  • I8H-MC-BDCP (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2019-003589-41 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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