Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3209590 u uczestników z cukrzycą typu 1

29 września 2022 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Faza 2, randomizowana, równoległa, otwarta próba porównawcza, mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności LY3209590 u uczestników badania z cukrzycą typu 1, wcześniej leczonych wieloma dziennymi iniekcjami

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy badany lek LY3209590 jest bezpieczny i skuteczny u uczestników z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

266

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1030
        • Klinik Landstraße
      • Wien, Austria, 1060
        • Zentrum für klinische Studien Dr Hanusch Gmbh
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
        • Universitätsklinikum Graz
  • Hiszpania
      • Almeria, Hiszpania, 04009
        • Centro Periférico de Especialidades Bola Azul
      • La Coruña, Hiszpania, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña, CHUAC
      • Sevilla, Hiszpania, 41007
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Hiszpania, 41003
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41010
        • Hospital Quiron Infanta Luisa
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Hiszpania, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 22607
        • Diabeteszentrum Hamburg West
    • Brandenburg
      • Falkensee, Brandenburg, Niemcy, 14612
        • Praxis Dr. Jörg Lüdemann
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
    • Saarland
      • Friedrichsthal, Saarland, Niemcy, 66299
        • Practice Dr.med. Denger and Dr.med. Pfitzner
      • Saint Ingbert, Saarland, Niemcy, 66386
        • Zentrum für klinische Studien
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39120
        • SMO.MD GmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23758
        • RED-Institut GmbH
  • Portoryko
      • Bayamon, Portoryko, 00961
        • Advanced Clinical Research, LLC
      • Bayamon, Portoryko, 00956
        • Dr Altagracia Aurora Alcantara Gonzalez
      • San Juan, Portoryko, 00921
        • Martha Gomez Cuellar M.D.
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Valley Endocrine, Fresno
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Coastal Metabolic Research Centre
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Denver Endocrinology, Diabetes & Thyroid Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • East Coast Institute for Research at The Jones Center
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Sun Coast Clinical Research, Inc
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
        • Bayside Clinical Research, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
        • East Coast Institute for Research at The Jones Center
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Diabetes and Metabolism Associates, APMC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03060
        • Southern NH Diabetes and Endocrinology
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Suny Health Science Center at Syracuse
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Lucas Research, Inc.
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
        • PMG Research of Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Holston Medical Group
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37411
        • Univ Diab & Endo Consult
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731-4309
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76132
        • Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77095
        • Endocrine and Psychiatry Center
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Shavano Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowaną cukrzycę typu 1 od co najmniej 1 roku
  • Uczestnicy muszą stosować wiele codziennych zastrzyków bez przerwy przez co najmniej 3 miesiące
  • Uczestnicy muszą mieć wartości HbA1c od 5,6% do 9,5% włącznie
  • Uczestnicy muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≤35 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)

Kryteria wyłączenia:

  • Odbył więcej niż 1 wizytę w izbie przyjęć lub hospitalizację z powodu złej kontroli glukozy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Mieć jakiekolwiek epizody ciężkiej hipoglikemii i/lub nieświadomości hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Mieć którykolwiek z następujących stanów sercowo-naczyniowych (CV): ostry zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association lub incydent naczyniowo-mózgowy (udar)
  • Masz ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby lub wyraźne kliniczne objawy jakiejkolwiek innej choroby wątroby
  • Mieć szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 mililitrów/minutę/1,73 m²
  • Masz aktywnego lub nieleczonego raka
  • Otrzymują przewlekłą (>14 dni) ogólnoustrojową terapię glikokortykosteroidami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY3209590 Algorytm 1 (papier)
Algorytm 1 jest algorytmem opartym na dokumentacji papierowej, w którym badacz ręcznie określał dostosowanie dawki na podstawie danych dotyczących stężenia glukozy na czczo i hipoglikemii. LY3209590 dostarczono w 20 miligramowej (mg) fiolce liofilizowanego proszku do odtwarzania. Uczestnicy otrzymywali zindywidualizowaną dawkę nasycającą LY3209590 w oparciu o podstawową dawkę insuliny przed randomizacją i wyjściową glikemię na czczo we wstrzyknięciu podskórnym (SC) w dniu 1, a następnie cotygodniowe dostosowania przez pierwsze 12 tygodni, a następnie co 4 tygodnie, z 26-tygodniowego okresu leczenia, aby osiągnąć docelowy poziom glukozy na czczo <=100 miligramów na decylitr (mg/dl).
Lek: LY3209590
Administrowany SC
Eksperymentalny: LY3209590 Algorytm 2 (cyfrowy)

Algorytm 2 to algorytm komputerowy służący do określania dostosowania dawki. LY3209590 dostarczono w 20 mg fiolce liofilizowanego proszku do odtwarzania. Uczestnicy otrzymali zindywidualizowaną dawkę nasycającą LY3209590 w oparciu o podstawową dawkę insuliny przed randomizacją i początkową glikemię na czczo we wstrzyknięciu podskórnym w dniu 1, a następnie cotygodniowe dostosowania przez pierwsze 12 tygodni, a następnie co 4 tygodnie 26-tygodniowego okresu leczenia, aby osiągnąć cel glukoza na czczo <=100 mg/dl.

Zgodnie z poprawką do protokołu (d) zatwierdzoną 28 października 2020 r., ta grupa została zakończona w fazie wczesnej rejestracji z powodu problemów technicznych z wprowadzaniem danych.
Lek: LY3209590
Administrowany SC
Aktywny komparator: Insulina Degludec
Insulina degludec była dostarczana w stężeniu 100 jednostek/mililitr (U/ml) we wstrzykiwaczu. Uczestnicy otrzymywali indywidualnie dostosowane dawki raz dziennie we wstrzyknięciu podskórnym z dawką początkową taką samą jak podstawowa dawka insuliny przed randomizacją, podczas 26-tygodniowego okresu leczenia, aby osiągnąć docelowy poziom glukozy we krwi na czczo <=100 mg/dl.
Lek: Insulina Degludec
Administrowany SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
HbA1c to glikozylowana frakcja hemoglobiny A. Jest mierzona w celu określenia średniego stężenia glukozy we krwi w dłuższych okresach czasu. Średnią zmianę metodą najmniejszych kwadratów (LS) w stosunku do wartości wyjściowych analizowano za pomocą modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami (MMRM), przy czym leczenie, kraj, wizyta i interakcja między leczeniem a wizytą były efektami stałymi, a początkowa HbA1c była zmienną towarzyszącą.
Wartość wyjściowa, tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu glukozy w surowicy na czczo w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Średnią zmianę LS w stosunku do wartości wyjściowej analizowano za pomocą modelu mieszanego modelu powtarzanych pomiarów (MMRM) z leczeniem, krajem, warstwą HbA1c, wizytą i interakcją leczenie po wizycie jako efektami stałymi i początkową glikemią w surowicy na czczo jako zmienną towarzyszącą.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana od wartości początkowej dawki insuliny w bolusie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Dawka insuliny w bolusie była sumą dawek na poranny, południowy, wieczorny posiłek, przekąskę i korektę. Średnią zmianę LS w stosunku do wartości wyjściowej analizowano za pomocą modelu MMRM z leczeniem, krajem, warstwą HbA1c, wizytą i interakcją leczenie po wizycie jako efektami stałymi oraz początkową dawką insuliny w bolusie jako współzmienną.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Wskaźnik udokumentowanej hipoglikemii
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 26
Udokumentowaną hipoglikemię definiuje się jako każdy przypadek, gdy uczestnik zgłasza samodzielnie monitorowany poziom glukozy we krwi <54 mg/dl (3,0 milimola na litr (mmol/l)). W celu oszacowania częstości zdarzeń przeprowadzono ujemny model dwumianowy wykorzystujący wyjściową częstość występowania hipoglikemii, wyjściową HbA1c i leczenie jako zmienne niezależne. Przedstawione dane są średnią grupową. Średnia grupowa jest szacowana na podstawie odwrotnej funkcji łączenia dla współzmiennych poszczególnych uczestników, a następnie uśredniania dla wszystkich uczestników.
Wartość bazowa do tygodnia 26
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) LY3209590
Ramy czasowe: Tydzień 26
Wartość AUC dla LY3209590 obliczono dla poszczególnych uczestników na podstawie wielkości dawki LY3209590 uczestnika z tygodnia 26 i oszacowanej wartości klirensu.
Tydzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17183
  • I8H-MC-BDCP (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2019-003589-41 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na LY3209590

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj