Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY3209590:stä osallistujilla, joilla on tyypin 1 diabetes

torstai 29. syyskuuta 2022 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaiheen 2, satunnaistettu, rinnakkainen, avoimen vertailijan kontrolloitu koe LY3209590:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi tutkimukseen osallistuneilla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus, joita on aiemmin hoidettu useilla päivittäisillä injektiohoidoilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tutkimuslääke LY3209590 turvallinen ja tehokas tyypin 1 diabeetikoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

266

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Almeria, Espanja, 04009
        • Centro Periférico de Especialidades Bola Azul
      • La Coruña, Espanja, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña, CHUAC
      • Sevilla, Espanja, 41007
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Espanja, 41003
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Espanja, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Andalucia, Espanja, 41010
        • Hospital Quiron Infanta Luisa
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Espanja, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1030
        • Klinik Landstraße
      • Wien, Itävalta, 1060
        • Zentrum für klinische Studien Dr Hanusch Gmbh
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Itävalta, 8036
        • Universitätsklinikum Graz
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Advanced Clinical Research, LLC
      • Bayamon, Puerto Rico, 00956
        • Dr Altagracia Aurora Alcantara Gonzalez
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Martha Gomez Cuellar M.D.
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 22607
        • Diabeteszentrum Hamburg West
    • Brandenburg
      • Falkensee, Brandenburg, Saksa, 14612
        • Praxis Dr. Jörg Lüdemann
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
    • Saarland
      • Friedrichsthal, Saarland, Saksa, 66299
        • Practice Dr.med. Denger and Dr.med. Pfitzner
      • Saint Ingbert, Saarland, Saksa, 66386
        • Zentrum für klinische Studien
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39120
        • SMO.MD GmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg, Schleswig-Holstein, Saksa, 23758
        • RED-Institut GmbH
  • Yhdysvallat
    • California
      • Concord, California, Yhdysvallat, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Valley Endocrine, Fresno
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
        • Coastal Metabolic Research Centre
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Denver Endocrinology, Diabetes & Thyroid Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • East Coast Institute for Research at The Jones Center
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
        • Sun Coast Clinical Research, Inc
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34655
        • Bayside Clinical Research, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31210
        • East Coast Institute for Research at The Jones Center
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Diabetes and Metabolism Associates, APMC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03060
        • Southern NH Diabetes and Endocrinology
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Suny Health Science Center at Syracuse
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Lucas Research, Inc.
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
        • PMG Research of Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
        • Holston Medical Group
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37411
        • Univ Diab & Endo Consult
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731-4309
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76132
        • Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77095
        • Endocrine and Psychiatry Center
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Shavano Park, Texas, Yhdysvallat, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla tulee olla tyypin 1 diabetes mellitus vähintään vuoden ajan
  • Osallistujien on täytynyt käyttää useita päivittäisiä injektioita keskeytyksettä vähintään 3 kuukauden ajan
  • Osallistujien HbA1c-arvojen on oltava 5,6–9,5 prosenttia
  • Osallistujien painoindeksin (BMI) tulee olla ≤35 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²)

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on ollut enemmän kuin yksi ensiapuun käynti tai sairaalahoito huonon glukoositasapainon vuoksi 6 kuukauden aikana ennen tutkimusseulontaa
  • sinulla on vakava hypoglykemia ja/tai hypoglykemiaa koskeva tietämättömyys 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Onko sinulla jokin seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista: akuutti sydäninfarkti, New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta tai aivoverenkiertohäiriö (aivohalvaus)
  • Sinulla on akuutti tai krooninen hepatiitti tai minkä tahansa muun maksasairauden selviä kliinisiä merkkejä tai oireita
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on <30 millilitraa/minuutti/1,73 m²
  • Onko sinulla aktiivinen tai hoitamaton syöpä
  • Saat kroonista (> 14 päivää) systeemistä glukokortikoidihoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LY3209590 Algoritmi 1 (paperi)
Algoritmi 1 on paperipohjainen algoritmi, jossa tutkija määritti annokset manuaalisesti paastoglukoosi- ja hypoglykemiatietojen perusteella. LY3209590 toimitettiin 20 milligramman (mg) injektiopullossa, jossa oli liuotettavaa lyofilisoitua jauhetta. Osallistujat saivat yksilöllisen LY3209590 kyllästysannoksen, joka perustui perusinsuliiniannokseen ennen satunnaistamista ja lähtötason paastoglukoosia ihonalaisella (SC) injektiolla päivänä 1, mitä seurasi viikoittainen säätö 26 viikon hoitojakson ensimmäisen 12 viikon ajan, sitten joka 4. viikko, saavuttaa paastoglukoosin tavoite <=100 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl).
Lääke: LY3209590
Annettu SC
Kokeellinen: LY3209590 Algoritmi 2 (digitaalinen)

Algoritmi 2 on tietokonepohjainen algoritmi annoksen säätämiseen. LY3209590 toimitettiin 20 mg:n injektiopullossa, jossa oli liuotettavaa lyofilisoitua jauhetta. Osallistujat saivat yksilöllisen LY3209590-kyllästysannoksen, joka perustui perusinsuliiniannokseen ennen satunnaistamista ja lähtötason paastoglukoosia SC-injektiolla päivänä 1, mitä seurasi viikoittainen säätö 26 viikon hoitojakson ensimmäisen 12 viikon ajan, sitten 4 viikon välein tavoitteen saavuttamiseksi. paastoglukoosi <=100 mg/dl.

28. lokakuuta 2020 hyväksytyn pöytäkirjan muutoksen (d) mukaisesti tämä osa lopetettiin varhaisen ilmoittautumisvaiheen aikana tietojen syöttämiseen liittyvien teknisten ongelmien vuoksi.
Lääke: LY3209590
Annettu SC
Active Comparator: Insuliini Degludec
Insuliini degludec toimitettiin 100 yksikköä/millilitra (U/ml) esitäytetyssä kynässä. Osallistujat saivat yksilöllisesti säädetyt annokset kerran vuorokaudessa SC-injektiona aloitusannoksella, joka oli sama kuin perusinsuliiniannos ennen satunnaistamista 26 viikon hoitojakson aikana saavuttaakseen tavoitearvon paastoverensokerin <=100 mg/dl.
Lääke: Insuliini Degludec
Annettu SC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
HbA1c on hemoglobiini A:n glykosyloitunut fraktio. Se mitataan keskimääräisen veren glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana. Pienimmän neliösumman (LS) keskimääräinen muutos lähtötasosta analysoitiin sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) mallilla, jossa hoito, maa, käynti ja hoito käynnin mukaan -vuorovaikutus olivat kiinteitä vaikutuksia ja lähtötason HbA1c kovariaattina.
Lähtötilanne, viikko 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paastoseerumin glukoosipitoisuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
LS-keskimääräinen muutos lähtötasosta analysoitiin sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) mallilla, jossa hoito, maa, HbA1c-kerrostus, käynti ja hoito käynnin mukaan -vuorovaikutus olivat kiinteitä vaikutuksia ja lähtötason seerumin paastoglukoosi kovariaattina.
Lähtötilanne, viikko 26
Muutos lähtötilanteesta bolusinsuliiniannoksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
Bolusinsuliiniannos oli aamu-, keskipäivä-, ilta-aterian, välipalan ja korjauksen annosten summa. LS-keskimääräinen muutos lähtötasosta analysoitiin MMRM-mallilla, jossa hoito, maa, HbA1c-kerros, käynti ja hoito käynnin mukaan -vuorovaikutus olivat kiinteitä vaikutuksia ja lähtötason bolusinsuliiniannos kovariaattina.
Lähtötilanne, viikko 26
Dokumentoidun hypoglykemian määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 26 asti
Dokumentoitu hypoglykemia määritellään aina, kun osallistuja ilmoittaa itsevalvovan verensokerin <54 mg/dl (3,0 millimoolia litrassa (mmol/l)). Tapahtumien esiintymistiheyden arvioimiseksi suoritettiin negatiivinen binomimalli käyttämällä lähtötilanteen hypoglykemian ilmaantuvuutta, lähtötilan HbA1c:tä ja hoitoa riippumattomina muuttujina. Esitetyt tiedot ovat ryhmän keskiarvoa. Ryhmän keskiarvo estimoidaan ottamalla ensin käänteisen linkin funktio yksittäisten osallistujien kovariaateista ja laskemalla sitten kaikkien osallistujien keskiarvo.
Lähtötilanne viikolle 26 asti
Farmakokinetiikka (PK): LY3209590:n pitoisuusaikakäyrän alle jäänyt alue (AUC)
Aikaikkuna: Viikko 26
LY3209590:n AUC laskettiin yksittäisille osallistujille käyttämällä osallistujan viikon 26 LY3209590 annosmäärää ja arvioitua puhdistumaarvoa.
Viikko 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5hours, EST), Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17183
  • I8H-MC-BDCP (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • 2019-003589-41 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset LY3209590

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa