Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de LY3209590 em participantes com diabetes tipo 1

29 de setembro de 2022 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de Fase 2, randomizado, paralelo, controlado por comparadores de rótulo aberto para avaliar a segurança e a eficácia do LY3209590 em participantes do estudo com diabetes mellitus tipo 1 previamente tratados com terapia de múltiplas injeções diárias

A razão para este estudo é verificar se o medicamento do estudo LY3209590 é seguro e eficaz em participantes com diabetes tipo 1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

266

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 22607
        • Diabeteszentrum Hamburg West
    • Brandenburg
      • Falkensee, Brandenburg, Alemanha, 14612
        • Praxis Dr. Jörg Lüdemann
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
    • Saarland
      • Friedrichsthal, Saarland, Alemanha, 66299
        • Practice Dr.med. Denger and Dr.med. Pfitzner
      • Saint Ingbert, Saarland, Alemanha, 66386
        • Zentrum für klinische Studien
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39120
        • SMO.MD GmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23758
        • RED-Institut GmbH
  • Espanha
      • Almeria, Espanha, 04009
        • Centro Periférico de Especialidades Bola Azul
      • La Coruña, Espanha, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña, CHUAC
      • Sevilla, Espanha, 41007
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Espanha, 41003
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Espanha, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Andalucia, Espanha, 41010
        • Hospital Quiron Infanta Luisa
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Espanha, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera
  • Estados Unidos
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Valley Endocrine, Fresno
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Coastal Metabolic Research Centre
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Denver Endocrinology, Diabetes & Thyroid Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • East Coast Institute for Research at The Jones Center
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Sun Coast Clinical Research, Inc
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
        • Bayside Clinical Research, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
        • East Coast Institute for Research at The Jones Center
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Diabetes and Metabolism Associates, APMC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
        • Southern NH Diabetes and Endocrinology
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Suny Health Science Center at Syracuse
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Lucas Research, Inc.
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • PMG Research of Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Holston Medical Group
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
        • Univ Diab & Endo Consult
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731-4309
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
        • Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77095
        • Endocrine and Psychiatry Center
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00961
        • Advanced Clinical Research, LLC
      • Bayamon, Porto Rico, 00956
        • Dr Altagracia Aurora Alcantara Gonzalez
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • Martha Gomez Cuellar M.D.
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1030
        • Klinik Landstraße
      • Wien, Áustria, 1060
        • Zentrum für klinische Studien Dr Hanusch Gmbh
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Áustria, 8036
        • Universitätsklinikum Graz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 há pelo menos 1 ano
  • Os participantes devem estar usando várias injeções diárias sem interrupção por pelo menos 3 meses
  • Os participantes devem ter valores de HbA1c de 5,6% a 9,5%, inclusive
  • Os participantes devem ter um índice de massa corporal (IMC) de ≤35 quilos por metro quadrado (kg/m²)

Critério de exclusão:

  • Teve mais de 1 visita ao pronto-socorro ou hospitalização devido ao mau controle da glicose nos 6 meses anteriores à triagem do estudo
  • Teve algum episódio de hipoglicemia grave e/ou hipoglicemia inconsciente nos 6 meses anteriores à triagem
  • Ter qualquer uma das seguintes condições cardiovasculares (CV): infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association ou acidente vascular cerebral (AVC)
  • Tem hepatite aguda ou crônica, ou sinais ou sintomas clínicos óbvios de qualquer outra doença hepática
  • Têm uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30 mililitros/minuto/1,73 m²
  • Tem câncer ativo ou não tratado
  • Estão recebendo terapia glicocorticoide sistêmica crônica (>14 dias)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LY3209590 Algoritmo 1 (Papel)
O Algoritmo 1 é um algoritmo baseado em papel onde os ajustes de dose foram determinados manualmente pelo investigador com base nos dados de glicose em jejum e hipoglicemia. LY3209590 foi fornecido em um frasco de 20 miligramas (mg) de pó liofilizado reconstituível. Os participantes receberam dose de carga individualizada de LY3209590 com base na dose basal de insulina antes da randomização e glicose basal em jejum por injeção subcutânea (SC) no dia 1, seguida de ajustes semanais nas primeiras 12 semanas, depois a cada 4 semanas, de um período de tratamento de 26 semanas, para atingir a meta de glicose em jejum <=100 miligramas por decilitro (mg/dL).
Medicamento: LY3209590
SC administrado
Experimental: LY3209590 Algoritmo 2 (Digital)

Algoritmo 2 é um algoritmo baseado em computador para determinar os ajustes de dose. LY3209590 foi fornecido em um frasco de 20 mg de pó liofilizado reconstituível. Os participantes receberam uma dose de ataque individualizada de LY3209590 com base na dose basal de insulina antes da randomização e glicose basal em jejum por injeção SC no dia 1, seguida de ajustes semanais nas primeiras 12 semanas, depois a cada 4 semanas, de um período de tratamento de 26 semanas, para atingir a meta glicemia de jejum <=100 mg/dL.

De acordo com a alteração do protocolo (d) aprovada em 28 de outubro de 2020, este braço foi encerrado durante a fase de inscrição antecipada devido a problemas técnicos com a entrada de dados.
Medicamento: LY3209590
SC administrado
Comparador Ativo: Insulina Degludeca
A insulina degludec foi fornecida em 100 unidades/mililitro (U/mL) em uma caneta pré-cheia. Os participantes receberam doses ajustadas individualmente uma vez ao dia por injeção SC com uma dose inicial igual à dose basal de insulina antes da randomização, durante o período de tratamento de 26 semanas, para atingir a meta de glicemia de jejum de <= 100 mg/dL.
Medicamento: Insulina Degludec
SC administrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base, Semana 26
HbA1c é a fração glicosilada da hemoglobina A. É medida para identificar a concentração média de glicose no sangue durante períodos prolongados de tempo. A mudança média de mínimos quadrados (LS) da linha de base foi analisada pelo modelo de medidas repetidas de modelo misto (MMRM) com interação de tratamento, país, visita e tratamento por visita como efeitos fixos e a linha de base HbA1c como uma covariável.
Linha de base, Semana 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na glicose sérica em jejum
Prazo: Linha de base, Semana 26
A alteração média de LS desde a linha de base foi analisada pelo modelo misto de medidas repetidas (MMRM) com interação de tratamento, país, estrato HbA1c, visita e tratamento por visita como efeitos fixos e a glicose sérica em jejum de linha de base como uma covariável.
Linha de base, Semana 26
Alteração da linha de base na dose de insulina em bolus
Prazo: Linha de base, Semana 26
A dose de insulina em bolus foi a soma das doses da manhã, meio-dia, jantar, lanche e correção. A mudança média de LS desde a linha de base foi analisada pelo modelo MMRM com interação de tratamento, país, estrato HbA1c, visita e tratamento por visita como efeitos fixos e a dose de insulina em bolus de linha de base como uma covariável.
Linha de base, Semana 26
Taxa de hipoglicemia documentada
Prazo: Linha de base até a semana 26
A hipoglicemia documentada é definida como qualquer momento em que um participante relata uma glicemia de automonitoramento <54 mg/dL (3,0 milimol por litro (mmol/L)). Modelo binomial negativo usando incidência de hipoglicemia basal, HbA1c basal e tratamento como variáveis ​​independentes foi realizado para estimar a taxa de eventos. Os dados apresentados são a média do grupo. A média do grupo é estimada tomando primeiro a função de ligação inversa em covariáveis ​​de participantes individuais e, em seguida, calculando a média de todos os participantes.
Linha de base até a semana 26
Farmacocinética (PK): Área sob a curva de tempo de concentração (AUC) de LY3209590
Prazo: Semana 26
A AUC de LY3209590 foi calculada para participantes individuais usando a quantidade de dose de LY3209590 da semana 26 do participante e o valor de depuração estimado.
Semana 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17183
  • I8H-MC-BDCP (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2019-003589-41 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em LY3209590

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever