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Uno studio su LY3209590 nei partecipanti con diabete di tipo 1

29 settembre 2022 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 2, randomizzato, parallelo, in aperto, controllato da un comparatore per valutare la sicurezza e l'efficacia di LY3209590 nei partecipanti allo studio con diabete mellito di tipo 1 precedentemente trattati con terapia a iniezioni giornaliere multiple

La ragione di questo studio è vedere se il farmaco in studio LY3209590 è sicuro ed efficace nei partecipanti con diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

266

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1030
        • Klinik Landstraße
      • Wien, Austria, 1060
        • Zentrum für klinische Studien Dr Hanusch Gmbh
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
        • Universitätsklinikum Graz
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 22607
        • Diabeteszentrum Hamburg West
    • Brandenburg
      • Falkensee, Brandenburg, Germania, 14612
        • Praxis Dr. Jörg Lüdemann
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
    • Saarland
      • Friedrichsthal, Saarland, Germania, 66299
        • Practice Dr.med. Denger and Dr.med. Pfitzner
      • Saint Ingbert, Saarland, Germania, 66386
        • Zentrum für klinische Studien
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39120
        • SMO.MD GmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg, Schleswig-Holstein, Germania, 23758
        • RED-Institut GmbH
  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00961
        • Advanced Clinical Research, LLC
      • Bayamon, Porto Rico, 00956
        • Dr Altagracia Aurora Alcantara Gonzalez
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • Martha Gomez Cuellar M.D.
  • Spagna
      • Almeria, Spagna, 04009
        • Centro Periférico de Especialidades Bola Azul
      • La Coruña, Spagna, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña, CHUAC
      • Sevilla, Spagna, 41007
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spagna, 41003
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41010
        • Hospital Quiron Infanta Luisa
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spagna, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera
  • Stati Uniti
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Valley Endocrine, Fresno
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Coastal Metabolic Research Centre
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Denver Endocrinology, Diabetes & Thyroid Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • East Coast Institute for Research at The Jones Center
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Sun Coast Clinical Research, Inc
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34655
        • Bayside Clinical Research, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31210
        • East Coast Institute for Research at The Jones Center
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Diabetes and Metabolism Associates, APMC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03060
        • Southern NH Diabetes and Endocrinology
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Suny Health Science Center at Syracuse
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Lucas Research, Inc.
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
        • PMG Research of Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Holston Medical Group
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37411
        • Univ Diab & Endo Consult
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731-4309
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76132
        • Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77095
        • Endocrine and Psychiatry Center
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Shavano Park, Texas, Stati Uniti, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere una diagnosi di diabete mellito di tipo 1 da almeno 1 anno
  • I partecipanti devono aver utilizzato più iniezioni giornaliere senza interruzione per almeno 3 mesi
  • I partecipanti devono avere valori di HbA1c compresi tra 5,6% e 9,5%, inclusi
  • I partecipanti devono avere un indice di massa corporea (BMI) di ≤35 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)

Criteri di esclusione:

  • - Hanno avuto più di 1 visita al pronto soccorso o ricovero in ospedale a causa di uno scarso controllo del glucosio entro 6 mesi prima dello screening dello studio
  • Avere episodi di ipoglicemia grave e/o inconsapevolezza dell'ipoglicemia nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Avere una delle seguenti condizioni cardiovascolari (CV): infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association o incidente cerebrovascolare (ictus)
  • Avere epatite acuta o cronica o evidenti segni clinici o sintomi di qualsiasi altra malattia del fegato
  • Avere una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 millilitri/minuto/1,73 m²
  • Avere un cancro attivo o non trattato
  • Sono in terapia cronica (> 14 giorni) con glucocorticoidi sistemici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY3209590 Algoritmo 1 (carta)
L'algoritmo 1 è un algoritmo cartaceo in cui gli aggiustamenti della dose sono stati determinati manualmente dallo sperimentatore sulla base dei dati sulla glicemia a digiuno e sull'ipoglicemia. LY3209590 è stato fornito in un flaconcino da 20 milligrammi (mg) di polvere liofilizzata ricostituibile. I partecipanti hanno ricevuto una dose di carico personalizzata di LY3209590 basata sulla dose basale di insulina prima della randomizzazione e sulla glicemia a digiuno al basale mediante iniezione sottocutanea (SC) il giorno 1 seguita da aggiustamenti settimanali per le prime 12 settimane, quindi ogni 4 settimane, di un periodo di trattamento di 26 settimane, per raggiungere l'obiettivo di glucosio a digiuno di <= 100 milligrammi per decilitro (mg/dL).
Droga: LY3209590
SC amministrato
Sperimentale: LY3209590 Algoritmo 2 (digitale)

L'algoritmo 2 è un algoritmo computerizzato per determinare gli aggiustamenti della dose. LY3209590 è stato fornito in un flaconcino da 20 mg di polvere liofilizzata ricostituibile. I partecipanti hanno ricevuto una dose di carico personalizzata di LY3209590 basata sulla dose basale di insulina prima della randomizzazione e sulla glicemia a digiuno al basale mediante iniezione SC il giorno 1 seguita da aggiustamenti settimanali per le prime 12 settimane, quindi ogni 4 settimane, di un periodo di trattamento di 26 settimane, per raggiungere l'obiettivo glicemia a digiuno <=100 mg/dL.

Come da emendamento al protocollo (d) approvato il 28 ottobre 2020, questo braccio è stato chiuso durante la fase di registrazione anticipata a causa di problemi tecnici con l'inserimento dei dati.
Droga: LY3209590
SC amministrato
Comparatore attivo: Insulina Degludec
L'insulina degludec è stata fornita come 100 unità/millilitro (U/mL) in una penna preriempita. I partecipanti hanno ricevuto dosi aggiustate individualmente una volta al giorno mediante iniezione sottocutanea con una dose iniziale uguale alla dose di insulina basale prima della randomizzazione, durante il periodo di trattamento di 26 settimane, per raggiungere l'obiettivo della glicemia a digiuno <= 100 mg/dL.
Droga: Insulina Degludec
SC amministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
L'HbA1c è la frazione glicosilata dell'emoglobina A. Viene misurata per identificare la concentrazione media di glucosio nel sangue per periodi di tempo prolungati. La variazione media dei minimi quadrati (LS) rispetto al basale è stata analizzata mediante il modello MMRM (Mixed Model Repeated Measures) con interazione trattamento, paese, visita e trattamento per visita come effetti fissi e l'HbA1c al basale come covariata.
Basale, settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della glicemia sierica a digiuno
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
La variazione media LS rispetto al basale è stata analizzata mediante modello misto di misure ripetute (MMRM) con trattamento, paese, strato di HbA1c, visita e interazione trattamento per visita come effetti fissi e la glicemia a digiuno al basale come covariata.
Basale, settimana 26
Modifica rispetto al basale della dose di insulina in bolo
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
La dose di insulina in bolo era la somma delle dosi per la mattina, il mezzogiorno, i pasti serali, lo spuntino e la correzione. La variazione media LS rispetto al basale è stata analizzata dal modello MMRM con trattamento, paese, strato di HbA1c, visita e interazione trattamento per visita come effetti fissi e la dose di insulina in bolo al basale come covariata.
Basale, settimana 26
Tasso di ipoglicemia documentata
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 26
L'ipoglicemia documentata è definita come ogni volta che un partecipante segnala una glicemia di automonitoraggio <54 mg/dL (3,0 millimoli per litro (mmol/L)). Per stimare il tasso di eventi è stato utilizzato un modello binomiale negativo che utilizzava l'incidenza dell'ipoglicemia al basale, l'HbA1c al basale e il trattamento come variabili indipendenti. I dati presentati sono la media del gruppo. La media di gruppo viene stimata prendendo prima la funzione di collegamento inverso sulle covariate dei singoli partecipanti, quindi calcolando la media su tutti i partecipanti.
Basale fino alla settimana 26
Farmacocinetica (PK): Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di LY3209590
Lasso di tempo: Settimana 26
L'AUC di LY3209590 è stata calcolata per i singoli partecipanti utilizzando la dose della settimana 26 LY3209590 del partecipante e il valore di clearance stimato.
Settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17183
  • I8H-MC-BDCP (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2019-003589-41 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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