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Eine Studie zu LY3209590 bei Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes

29. September 2022 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, parallele, Open-Label-Komparator-kontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von LY3209590 bei Studienteilnehmern mit Diabetes mellitus Typ 1, die zuvor mit mehreren täglichen Injektionstherapien behandelt wurden

Der Grund für diese Studie ist zu sehen, ob das Studienmedikament LY3209590 bei Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

266

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 22607
        • Diabeteszentrum Hamburg West
    • Brandenburg
      • Falkensee, Brandenburg, Deutschland, 14612
        • Praxis Dr. Jörg Lüdemann
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45136
        • InnoDiab Forschung Gmbh
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
    • Saarland
      • Friedrichsthal, Saarland, Deutschland, 66299
        • Practice Dr.med. Denger and Dr.med. Pfitzner
      • Saint Ingbert, Saarland, Deutschland, 66386
        • Zentrum für klinische Studien
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39120
        • SMO.MD GmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23758
        • RED-Institut GmbH
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Advanced Clinical Research, LLC
      • Bayamon, Puerto Rico, 00956
        • Dr Altagracia Aurora Alcantara Gonzalez
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Martha Gomez Cuellar M.D.
  • Spanien
      • Almeria, Spanien, 04009
        • Centro Periférico de Especialidades Bola Azul
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña, CHUAC
      • Sevilla, Spanien, 41007
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien, 41003
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41010
        • Hospital Quiron Infanta Luisa
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spanien, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Valley Endocrine, Fresno
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Coastal Metabolic Research Centre
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Denver Endocrinology, Diabetes & Thyroid Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • East Coast Institute for Research at The Jones Center
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Sun Coast Clinical Research, Inc
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
        • Bayside Clinical Research, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
        • East Coast Institute for Research at The Jones Center
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Diabetes and Metabolism Associates, APMC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03060
        • Southern NH Diabetes and Endocrinology
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Suny Health Science Center at Syracuse
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Lucas Research, Inc.
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • PMG Research of Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Holston Medical Group
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
        • Univ Diab & Endo Consult
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731-4309
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76132
        • Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77095
        • Endocrine and Psychiatry Center
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Shavano Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1030
        • Klinik Landstraße
      • Wien, Österreich, 1060
        • Zentrum für klinische Studien Dr Hanusch Gmbh
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österreich, 8036
        • Universitätsklinikum Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen seit mindestens 1 Jahr eine Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 haben
  • Die Teilnehmer müssen mindestens 3 Monate lang ohne Unterbrechung mehrere tägliche Injektionen angewendet haben
  • Die Teilnehmer müssen HbA1c-Werte von 5,6 % bis einschließlich 9,5 % aufweisen
  • Die Teilnehmer müssen einen Body-Mass-Index (BMI) von ≤35 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben.

Ausschlusskriterien:

  • Hatten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening der Studie mehr als einen Besuch in der Notaufnahme oder einen Krankenhausaufenthalt aufgrund schlechter Glukosekontrolle
  • Haben Sie innerhalb der 6 Monate vor dem Screening irgendwelche Episoden schwerer Hypoglykämie und / oder Hypoglykämie-Bewusstlosigkeit
  • Haben Sie eine der folgenden kardiovaskulären (CV) Erkrankungen: akuter Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association oder zerebrovaskulärer Unfall (Schlaganfall)
  • Haben Sie eine akute oder chronische Hepatitis oder offensichtliche klinische Anzeichen oder Symptome einer anderen Lebererkrankung
  • Haben Sie eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <30 Milliliter/Minute/1,73 m²
  • aktiven oder unbehandelten Krebs haben
  • Erhalten eine chronische (> 14 Tage) systemische Glukokortikoidtherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY3209590 Algorithmus 1 (Papier)
Algorithmus 1 ist ein papierbasierter Algorithmus, bei dem Dosisanpassungen manuell vom Prüfarzt basierend auf Nüchternglukose- und Hypoglykämiedaten bestimmt wurden. LY3209590 wurde in einem 20 Milligramm (mg) Fläschchen mit rekonstituierbarem lyophilisiertem Pulver bereitgestellt. Die Teilnehmer erhielten eine individualisierte LY3209590-Aufsättigungsdosis basierend auf der Basalinsulindosis vor der Randomisierung und dem Basislinien-Nüchternglukosewert durch subkutane (SC) Injektion an Tag 1, gefolgt von wöchentlichen Anpassungen für die ersten 12 Wochen, dann alle 4 Wochen, einer 26-wöchigen Behandlungsphase. um einen Nüchternglukosezielwert von <= 100 Milligramm pro Deziliter (mg/dL) zu erreichen.
Arzneimittel: LY3209590
SC verabreicht
Experimental: LY3209590 Algorithmus 2 (Digital)

Algorithmus 2 ist ein computergestützter Algorithmus zur Bestimmung von Dosisanpassungen. LY3209590 wurde in einer 20-mg-Durchstechflasche mit rekonstituierbarem lyophilisiertem Pulver bereitgestellt. Die Teilnehmer erhielten eine individualisierte Aufsättigungsdosis LY3209590 basierend auf der Basalinsulindosis vor der Randomisierung und dem Basislinien-Nüchternglukosewert durch SC-Injektion an Tag 1, gefolgt von wöchentlichen Anpassungen für die ersten 12 Wochen, dann alle 4 Wochen einer 26-wöchigen Behandlungsphase, um das Ziel zu erreichen Nüchternglukose von <= 100 mg/dL.

Gemäß der am 28. Oktober 2020 genehmigten Protokolländerung (d) wurde dieser Arm während der frühen Registrierungsphase aufgrund technischer Probleme bei der Dateneingabe beendet.
Arzneimittel: LY3209590
SC verabreicht
Aktiver Komparator: Insulin Degludec
Insulin degludec wurde als 100 Einheiten/Milliliter (E/ml) in einem Fertigpen bereitgestellt. Die Teilnehmer erhielten während des 26-wöchigen Behandlungszeitraums einmal täglich individuell angepasste Dosen durch subkutane Injektion mit einer Anfangsdosis, die der Basalinsulindosis vor der Randomisierung entsprach, um einen Nüchtern-Blutzuckerzielwert von <= 100 mg/dl zu erreichen.
Arzneimittel: Insulin Degludec
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Hämoglobin A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
HbA1c ist die glykosylierte Fraktion von Hämoglobin A. Sie wird gemessen, um die durchschnittliche Blutglukosekonzentration über längere Zeiträume zu bestimmen. Die durchschnittliche Veränderung der kleinsten Quadrate (LS) gegenüber dem Ausgangswert wurde mit einem Mixed-Model-Repeat-Measures (MMRM)-Modell mit Behandlung, Land, Besuch und Behandlung-durch-Besuch-Interaktion als festen Effekten und dem Ausgangs-HbA1c als Kovariate analysiert.
Baseline, Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nüchternserumglukose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Die mittlere LS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde mit einem Mixed-Model-Repeat-Measures (MMRM)-Modell mit Behandlung, Land, HbA1c-Stratum, Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion als festen Effekten und dem Nüchtern-Serumglukose-Ausgangswert als Kovariate analysiert.
Baseline, Woche 26
Änderung der Bolusinsulindosis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Die Bolusinsulindosis war die Summe der Dosen für morgens, mittags, abends, Snacks und Korrektur. Die mittlere LS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand des MMRM-Modells mit Behandlung, Land, HbA1c-Stratum, Visite und Interaktion zwischen Behandlung und Visite als feste Effekte und der Baseline-Bolusinsulindosis als Kovariate analysiert.
Baseline, Woche 26
Rate der dokumentierten Hypoglykämie
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Eine dokumentierte Hypoglykämie ist definiert als jedes Mal, wenn ein Teilnehmer bei der Selbstkontrolle einen Blutzuckerwert < 54 mg/dL (3,0 Millimol pro Liter (mmol/L)) meldet. Zur Schätzung der Ereignisrate wurde ein negatives binomiales Modell unter Verwendung der Baseline-Inzidenz von Hypoglykämien, des Baseline-HbA1c und der Behandlung als unabhängige Variablen durchgeführt. Die präsentierten Daten sind Gruppenmittelwerte. Der Gruppenmittelwert wird geschätzt, indem zuerst die inverse Link-Funktion für einzelne Teilnehmer-Kovariaten verwendet und dann der Durchschnitt über alle Teilnehmer gebildet wird.
Baseline bis Woche 26
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von LY3209590
Zeitfenster: Woche 26
Die AUC von LY3209590 wurde für einzelne Teilnehmer unter Verwendung der LY3209590-Dosismenge des Teilnehmers in Woche 26 und des geschätzten Clearance-Werts berechnet.
Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17183
  • I8H-MC-BDCP (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2019-003589-41 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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