Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3209590 u účastníků s diabetem 1. typu

29. září 2022 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, paralelní, otevřená studie kontrolovaná komparátorem fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti LY3209590 u účastníků studie s diabetes mellitus 1. typu, kteří byli dříve léčeni injekční terapií vícekrát denně

Důvodem této studie je zjistit, zda je studijní lék LY3209590 bezpečný a účinný u účastníků s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

266

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 22607
        • Diabeteszentrum Hamburg West
    • Brandenburg
      • Falkensee, Brandenburg, Německo, 14612
        • Praxis Dr. Jörg Lüdemann
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
    • Saarland
      • Friedrichsthal, Saarland, Německo, 66299
        • Practice Dr.med. Denger and Dr.med. Pfitzner
      • Saint Ingbert, Saarland, Německo, 66386
        • Zentrum für klinische Studien
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39120
        • SMO.MD GmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg, Schleswig-Holstein, Německo, 23758
        • RED-Institut GmbH
  • Portoriko
      • Bayamon, Portoriko, 00961
        • Advanced Clinical Research, LLC
      • Bayamon, Portoriko, 00956
        • Dr Altagracia Aurora Alcantara Gonzalez
      • San Juan, Portoriko, 00921
        • Martha Gomez Cuellar M.D.
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1030
        • Klinik Landstraße
      • Wien, Rakousko, 1060
        • Zentrum für klinische Studien Dr Hanusch Gmbh
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
        • Universitätsklinikum Graz
  • Spojené státy
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Valley Endocrine, Fresno
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Coastal Metabolic Research Centre
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Denver Endocrinology, Diabetes & Thyroid Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • East Coast Institute for Research at The Jones Center
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Sun Coast Clinical Research, Inc
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34655
        • Bayside Clinical Research, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
        • East Coast Institute for Research at The Jones Center
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Diabetes and Metabolism Associates, APMC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03060
        • Southern NH Diabetes and Endocrinology
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Suny Health Science Center at Syracuse
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Lucas Research, Inc.
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
        • PMG Research of Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Holston Medical Group
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37411
        • Univ Diab & Endo Consult
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731-4309
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76132
        • Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77095
        • Endocrine and Psychiatry Center
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Španělsko
      • Almeria, Španělsko, 04009
        • Centro Periférico de Especialidades Bola Azul
      • La Coruña, Španělsko, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña, CHUAC
      • Sevilla, Španělsko, 41007
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Španělsko, 41003
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41010
        • Hospital Quiron Infanta Luisa
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Španělsko, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít diagnózu diabetes mellitus 1. typu minimálně 1 rok
  • Účastníci musí používat několik denních injekcí bez přerušení po dobu alespoň 3 měsíců
  • Účastníci musí mít hodnoty HbA1c 5,6 % až 9,5 % včetně
  • Účastníci musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)

Kritéria vyloučení:

  • Měli více než 1 návštěvu pohotovosti nebo hospitalizaci kvůli špatné kontrole glukózy během 6 měsíců před screeningem studie
  • Máte nějaké epizody těžké hypoglykémie a/nebo si hypoglykemie neuvědomujete během 6 měsíců před screeningem
  • Máte některý z následujících kardiovaskulárních (CV) stavů: akutní infarkt myokardu, srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association nebo cerebrovaskulární příhoda (mrtvice)
  • Máte akutní nebo chronickou hepatitidu nebo zjevné klinické známky nebo příznaky jakéhokoli jiného onemocnění jater
  • Mít odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 mililitrů/minutu/1,73 m²
  • Máte aktivní nebo neléčenou rakovinu
  • Dostávají chronickou (>14 dní) systémovou léčbu glukokortikoidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY3209590 Algoritmus 1 (papír)
Algoritmus 1 je papírový algoritmus, kde byly úpravy dávky manuálně určeny zkoušejícím na základě údajů o glykémii nalačno a hypoglykémii. LY3209590 byl poskytnut v 20 miligramové (mg) lahvičce rekonstituovatelného lyofilizovaného prášku. Účastníci dostávali individualizovanou nasycovací dávku LY3209590 na základě bazální dávky inzulínu před randomizací a výchozí glykémie nalačno subkutánní (SC) injekcí v den 1 s následnými týdenními úpravami po dobu prvních 12 týdnů, poté každé 4 týdny, 26týdenního léčebného období, k dosažení cílové glukózy nalačno <=100 miligramů na decilitr (mg/dl).
Lék: LY3209590
Spravováno SC
Experimentální: LY3209590 Algoritmus 2 (digitální)

Algoritmus 2 je počítačový algoritmus pro stanovení úprav dávky. LY3209590 byl poskytnut v 20mg lahvičce rekonstituovatelného lyofilizovaného prášku. Účastníci dostávali individualizovanou nasycovací dávku LY3209590 na základě bazální dávky inzulínu před randomizací a výchozí glykémie nalačno SC injekcí v den 1 s následnými týdenními úpravami po dobu prvních 12 týdnů, poté každé 4 týdny, 26týdenního léčebného období, aby bylo dosaženo cíle glukózy nalačno <=100 mg/dl.

Podle dodatku (d) protokolu schváleného 28. října 2020 byla tato větev ukončena během fáze rané registrace kvůli technickým problémům se zadáváním dat.
Lék: LY3209590
Spravováno SC
Aktivní komparátor: Inzulin Degludec
Inzulin degludek byl poskytován jako 100 jednotek/mililitr (U/ml) v předplněném peru. Účastníci dostávali individuálně upravené dávky jednou denně SC injekcí s počáteční dávkou stejnou jako bazální dávka inzulínu před randomizací, během 26týdenního léčebného období, aby bylo dosaženo cílové hladiny glukózy v krvi nalačno <=100 mg/dl.
Lék: Inzulin Degludec
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
HbA1c je glykosylovaná frakce hemoglobinu A. Měří se k identifikaci průměrné koncentrace glukózy v krvi po delší dobu. Průměrná změna nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty byla analyzována pomocí smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM) s interakcí léčby, země, návštěvy a léčby návštěvou jako fixních účinků a výchozí hodnoty HbA1c jako kovariát.
Výchozí stav, týden 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v séru nalačno
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Průměrná změna LS od výchozí hodnoty byla analyzována pomocí smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM) s léčbou, zemí, stratum HbA1c, návštěvou a interakcí léčba návštěvou jako fixními efekty a základní hodnotou sérové ​​glukózy nalačno jako kovariátou.
Výchozí stav, týden 26
Změna od výchozí hodnoty v bolusové dávce inzulínu
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Dávka bolusového inzulínu byla součtem dávek pro ranní, polední, večerní jídlo, svačinu a korekci. Průměrná změna LS od výchozí hodnoty byla analyzována pomocí modelu MMRM s léčbou, zemí, stratum HbA1c, návštěvou a interakcí léčba návštěvou jako fixními účinky a výchozí dávkou bolusového inzulínu jako kovariátou.
Výchozí stav, týden 26
Míra dokumentované hypoglykémie
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 26
Zdokumentovaná hypoglykémie je definována jako kdykoli, kdy účastník hlásí, že má sebemonitorování glukózy v krvi <54 mg/dl (3,0 milimol na litr (mmol/l)). K odhadu četnosti příhod byl proveden negativní binomický model využívající výchozí incidenci hypoglykémie, výchozí hodnotu HbA1c a léčbu jako nezávislé proměnné. Uvedené údaje jsou průměrem skupiny. Průměr skupiny se odhaduje tak, že se nejprve vezme funkce inverzní vazby na kovariátech jednotlivých účastníků a poté se zprůměruje přes všechny účastníky.
Výchozí stav až do týdne 26
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou času koncentrace (AUC) LY3209590
Časové okno: 26. týden
AUC LY3209590 byla vypočtena pro jednotlivé účastníky s použitím množství dávky LY3209590 účastníka v týdnu 26 a odhadované hodnoty clearance.
26. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17183
  • I8H-MC-BDCP (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2019-003589-41 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na LY3209590

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit