Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY3209590 у участников с диабетом 1 типа

29 сентября 2022 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Фаза 2, рандомизированное, параллельное, открытое контролируемое сравнительное исследование для оценки безопасности и эффективности LY3209590 у участников исследования с сахарным диабетом 1 типа, ранее получавших многократную ежедневную инъекционную терапию

Цель этого исследования — выяснить, является ли исследуемый препарат LY3209590 безопасным и эффективным для участников с диабетом 1 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

266

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1030
        • Klinik Landstrasse
      • Wien, Австрия, 1060
        • Zentrum für klinische Studien Dr Hanusch Gmbh
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Австрия, 8036
        • Universitätsklinikum Graz
  • Германия
      • Hamburg, Германия, 22607
        • Diabeteszentrum Hamburg West
    • Brandenburg
      • Falkensee, Brandenburg, Германия, 14612
        • Praxis Dr. Jörg Lüdemann
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
    • Saarland
      • Friedrichsthal, Saarland, Германия, 66299
        • Practice Dr.med. Denger and Dr.med. Pfitzner
      • Saint Ingbert, Saarland, Германия, 66386
        • Zentrum für klinische Studien
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 39120
        • SMO.MD GmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg, Schleswig-Holstein, Германия, 23758
        • Red-Institut GmbH
  • Испания
      • Almeria, Испания, 04009
        • Centro Periferico De Especialidades Bola Azul
      • La Coruña, Испания, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña, CHUAC
      • Sevilla, Испания, 41007
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Испания, 41003
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Испания, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Andalucia, Испания, 41010
        • Hospital Quiron Infanta Luisa
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Испания, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera
  • Пуэрто-Рико
      • Bayamon, Пуэрто-Рико, 00961
        • Advanced Clinical Research, LLC
      • Bayamon, Пуэрто-Рико, 00956
        • Dr Altagracia Aurora Alcantara Gonzalez
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00921
        • Martha Gomez Cuellar M.D.
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Valley Endocrine, Fresno
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
        • Coastal Metabolic Research Centre
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Denver Endocrinology, Diabetes & Thyroid Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • East Coast Institute for Research at The Jones Center
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Sun Coast Clinical Research, Inc
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34655
        • Bayside Clinical Research, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31210
        • East Coast Institute for Research at The Jones Center
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Diabetes and Metabolism Associates, APMC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03060
        • Southern NH Diabetes and Endocrinology
    • New York
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Suny Health Science Center at Syracuse
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Lucas Research, Inc.
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
        • PMG Research of Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • Holston Medical Group
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37411
        • Univ Diab & Endo Consult
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731-4309
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76132
        • Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77095
        • Endocrine and Psychiatry Center
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Shavano Park, Texas, Соединенные Штаты, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь диагноз сахарного диабета 1 типа в течение как минимум 1 года.
  • Участники должны использовать несколько ежедневных инъекций без перерыва не менее 3 месяцев.
  • Участники должны иметь значения HbA1c от 5,6% до 9,5% включительно.
  • Участники должны иметь индекс массы тела (ИМТ) ≤35 кг на квадратный метр (кг/м²).

Критерий исключения:

  • Имели более 1 визита в отделение неотложной помощи или госпитализации из-за плохого контроля уровня глюкозы в течение 6 месяцев до скрининга в рамках исследования.
  • Иметь какие-либо эпизоды тяжелой гипогликемии и/или неосознанности гипогликемии в течение 6 месяцев до скрининга
  • Наличие любого из следующих сердечно-сосудистых (СС) состояний: острый инфаркт миокарда, сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или нарушение мозгового кровообращения (инсульт)
  • Имеют острый или хронический гепатит или явные клинические признаки или симптомы любого другого заболевания печени.
  • Иметь расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73 м²
  • Наличие активного или нелеченого рака
  • Получают хроническую (> 14 дней) системную глюкокортикоидную терапию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LY3209590 Алгоритм 1 (бумажный)
Алгоритм 1 представляет собой бумажный алгоритм, в котором корректировка дозы определялась исследователем вручную на основе данных об уровне глюкозы натощак и гипогликемии. LY3209590 поставлялся в 20-миллиграммовом флаконе с реконструируемым лиофилизированным порошком. Участники получали индивидуальную нагрузочную дозу LY3209590 на основе дозы базального инсулина до рандомизации и исходного уровня глюкозы натощак путем подкожной (п/к) инъекции в 1-й день с последующей еженедельной корректировкой в ​​течение первых 12 недель, а затем каждые 4 недели в течение 26-недельного периода лечения. для достижения целевого уровня глюкозы натощак <=100 миллиграммов на децилитр (мг/дл).
Лекарство: LY3209590
Администрируемый SC
Экспериментальный: LY3209590 Алгоритм 2 (цифровой)

Алгоритм 2 представляет собой компьютерный алгоритм для определения коррекции дозы. LY3209590 поставлялся во флаконе по 20 мг в виде реконструируемого лиофилизированного порошка. Участники получали индивидуальную нагрузочную дозу LY3209590 на основе дозы базального инсулина до рандомизации и исходного уровня глюкозы натощак путем подкожной инъекции в 1-й день с последующей еженедельной корректировкой в ​​течение первых 12 недель, а затем каждые 4 недели в течение 26-недельного периода лечения для достижения целевого уровня. уровень глюкозы натощак <=100 мг/дл.

В соответствии с поправкой к протоколу (d), утвержденной 28 октября 2020 г., эта группа была прекращена на этапе ранней регистрации из-за технических проблем с вводом данных.
Лекарство: LY3209590
Администрируемый SC
Активный компаратор: Инсулин Деглудек
Инсулин деглудек поставлялся в дозировке 100 ЕД/мл (Ед/мл) в предварительно заполненной шприц-ручке. Участники получали индивидуально подобранные дозы один раз в день путем подкожной инъекции с начальной дозой, такой же, как доза базального инсулина до рандомизации, в течение 26-недельного периода лечения для достижения целевого уровня глюкозы в крови натощак <= 100 мг/дл.
Лекарство: Инсулин Деглудек
Администрируемый SC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
HbA1c представляет собой гликозилированную фракцию гемоглобина А. Его измеряют для определения средней концентрации глюкозы в крови в течение продолжительных периодов времени. Среднее изменение по методу наименьших квадратов (LS) по сравнению с исходным анализировалось с помощью смешанной модели с повторными измерениями (MMRM) с лечением, страной, посещением и взаимодействием лечения по посещениям в качестве фиксированных эффектов и исходным уровнем HbA1c в качестве ковариации.
Исходный уровень, неделя 26

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы в сыворотке натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Среднее изменение LS по сравнению с исходным анализировали с помощью смешанной модели повторных измерений (MMRM) с лечением, страной, стратой HbA1c, посещением и взаимодействием лечения по посещениям в качестве фиксированных эффектов и исходным уровнем глюкозы в сыворотке натощак в качестве ковариации.
Исходный уровень, неделя 26
Изменение болюсной дозы инсулина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Доза болюсного инсулина представляла собой сумму доз утреннего, дневного, вечернего приема пищи, перекуса и коррекции. Среднее изменение LS по сравнению с исходным анализировали с помощью модели MMRM с лечением, страной, стратой HbA1c, посещением и взаимодействием лечения по посещениям в качестве фиксированных эффектов и исходной болюсной дозой инсулина в качестве ковариации.
Исходный уровень, неделя 26
Частота подтвержденной гипогликемии
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
Документально подтвержденная гипогликемия определяется как каждый раз, когда участник сообщает о самоконтроле уровня глюкозы в крови <54 мг/дл (3,0 миллимоль на литр (ммоль/л)). Для оценки частоты событий использовалась отрицательная биномиальная модель с использованием исходной частоты гипогликемии, исходного уровня HbA1c и лечения в качестве независимых переменных. Представленные данные являются средними по группе. Среднее по группе оценивается путем использования функции обратной связи для независимых переменных отдельных участников, а затем усреднения по всем участникам.
Исходный уровень до 26 недели
Фармакокинетика (PK): площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) LY3209590
Временное ограничение: Неделя 26
AUC LY3209590 рассчитывали для отдельных участников с использованием количества дозы участника LY3209590 на неделе 26 и расчетного значения клиренса.
Неделя 26

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17183
  • I8H-MC-BDCP (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2019-003589-41 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования LY3209590

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться