Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3209590 hos deltagere med type 1-diabetes

29. september 2022 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 2, randomiseret, parallelt, åbent komparatorkontrolleret forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​LY3209590 i undersøgelsesdeltagere med type 1-diabetes mellitus, der tidligere er behandlet med multipel daglig injektionsterapi

Grunden til denne undersøgelse er at se, om undersøgelsesmidlet LY3209590 er sikkert og effektivt hos deltagere med type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

266

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Valley Endocrine, Fresno
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Coastal Metabolic Research Centre
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Denver Endocrinology, Diabetes & Thyroid Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • East Coast Institute for Research at The Jones Center
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Sun Coast Clinical Research, Inc
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34655
        • Bayside Clinical Research, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31210
        • East Coast Institute for Research at The Jones Center
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Diabetes and Metabolism Associates, APMC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03060
        • Southern Nh Diabetes and Endocrinology
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Suny Health Science Center at Syracuse
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Lucas Research, Inc.
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
        • PMG Research of Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Holston Medical Group
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37411
        • Univ Diab & Endo Consult
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731-4309
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76132
        • Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77095
        • Endocrine and Psychiatry Center
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Shavano Park, Texas, Forenede Stater, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Advanced Clinical Research, LLC
      • Bayamon, Puerto Rico, 00956
        • Dr Altagracia Aurora Alcantara Gonzalez
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Martha Gomez Cuellar M.D.
  • Spanien
      • Almeria, Spanien, 04009
        • Centro Periférico de Especialidades Bola Azul
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña, CHUAC
      • Sevilla, Spanien, 41007
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien, 41003
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41010
        • Hospital Quiron Infanta Luisa
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spanien, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Diabeteszentrum Hamburg West
    • Brandenburg
      • Falkensee, Brandenburg, Tyskland, 14612
        • Praxis Dr. Jörg Lüdemann
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
    • Saarland
      • Friedrichsthal, Saarland, Tyskland, 66299
        • Practice Dr.med. Denger and Dr.med. Pfitzner
      • Saint Ingbert, Saarland, Tyskland, 66386
        • Zentrum für klinische Studien
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
        • SMO.MD GmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23758
        • RED-Institut GmbH
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1030
        • Klinik Landstraße
      • Wien, Østrig, 1060
        • Zentrum für klinische Studien Dr Hanusch Gmbh
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østrig, 8036
        • Universitätsklinikum Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have diagnosen type 1 diabetes mellitus i mindst 1 år
  • Deltagerne skal have brugt flere daglige injektioner uden afbrydelse i mindst 3 måneder
  • Deltagerne skal have HbA1c-værdier på 5,6 % til 9,5 % inklusive
  • Deltagerne skal have et kropsmasseindeks (BMI) på ≤35 kilogram pr. kvadratmetre (kg/m²)

Ekskluderingskriterier:

  • Har haft mere end 1 skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse på grund af dårlig glukosekontrol inden for 6 måneder før undersøgelsesscreening
  • Har nogen episoder med alvorlig hypoglykæmi og/eller hypoglykæmi ubevidsthed inden for de 6 måneder før screening
  • Har nogen af ​​følgende kardiovaskulære (CV) tilstande: akut myokardieinfarkt, New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt eller cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde)
  • Har akut eller kronisk hepatitis eller tydelige kliniske tegn eller symptomer på enhver anden leversygdom
  • Har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 milliliter/minut/1,73 m²
  • Har aktiv eller ubehandlet kræft
  • Får kronisk (>14 dage) systemisk glukokortikoidbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY3209590 Algoritme 1 (papir)
Algoritme 1 er en papirbaseret algoritme, hvor dosisjusteringer blev bestemt manuelt af investigator baseret på fastende glukose- og hypoglykæmidata. LY3209590 blev leveret i et 20 milligram (mg) hætteglas med rekonstituerbart frysetørret pulver. Deltagerne modtog individualiseret LY3209590 startdosis baseret på basal insulindosis forud for randomisering og baseline fastende glukose ved subkutan (SC) injektion på dag 1 efterfulgt af ugentlige justeringer i de første 12 uger, derefter hver 4. uge, af en 26-ugers behandlingsperiode. for at opnå fastende glukosemål på <=100 milligram pr. deciliter (mg/dL).
Medicin: LY3209590
Administreret SC
Eksperimentel: LY3209590 Algoritme 2 (digital)

Algoritme 2 er en computerbaseret algoritme til at bestemme dosisjusteringer. LY3209590 blev leveret i et 20 mg hætteglas med rekonstituerbart frysetørret pulver. Deltagerne modtog individualiseret LY3209590 startdosis baseret på basal insulindosis forud for randomisering og baseline fastende glukose ved SC-injektion på dag 1 efterfulgt af ugentlige justeringer i de første 12 uger, derefter hver 4. uge af en 26-ugers behandlingsperiode, for at nå målet fastende glucose på <=100 mg/dL.

I henhold til protokolændring (d), godkendt den 28. oktober 2020, blev denne arm afsluttet i den tidlige tilmeldingsfase på grund af tekniske problemer med dataindtastning.
Medicin: LY3209590
Administreret SC
Aktiv komparator: Insulin Degludec
Insulin degludec blev leveret som 100 enheder/milliliter (U/ml) i en forfyldt pen. Deltagerne modtog individuelt justerede doser én gang dagligt ved subkutan injektion med en startdosis, som var den samme som basal insulindosis forud for randomisering, i løbet af den 26-ugers behandlingsperiode, for at opnå fastende blodsukker på <=100 mg/dL.
Medicin: Insulin Degludec
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
HbA1c er den glykosylerede fraktion af hæmoglobin A. Den måles for at identificere den gennemsnitlige blodsukkerkoncentration over længere perioder. Mindste kvadraters (LS) gennemsnitlig ændring fra baseline blev analyseret ved hjælp af mixed model repeated measurements (MMRM) model med behandling, land, besøg og behandling ved besøg interaktion som faste effekter og baseline HbA1c som en kovariat.
Baseline, uge ​​26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende serumglukose
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
LS gennemsnitlig ændring fra baseline blev analyseret ved hjælp af mixed model repeated measurements (MMRM) model med behandling, land, HbA1c stratum, besøg og behandling ved besøg interaktion som faste effekter og baseline fastende serum glucose som en kovariat.
Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline i bolus insulindosis
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Bolus insulindosis var summen af ​​doser for morgen, middag, aftensmad, mellemmåltid og korrektion. LS gennemsnitlig ændring fra baseline blev analyseret ved hjælp af MMRM-model med behandling, land, HbA1c stratum, besøg og behandling ved besøg interaktion som faste effekter og baseline bolus insulindosis som en kovariat.
Baseline, uge ​​26
Hyppighed af dokumenteret hypoglykæmi
Tidsramme: Baseline til og med uge 26
Dokumenteret hypoglykæmi defineres som ethvert tidspunkt, hvor en deltager rapporterer et selvmonitorerende blodsukker <54 mg/dL (3,0 millimol pr. liter (mmol/L)). Negativ binomial model ved brug af baseline hypoglykæmi-hyppighed, baseline HbA1c og behandling som uafhængige variabler blev udført for at estimere hændelsesraten. De præsenterede data er gruppegennemsnit. Gruppegennemsnit estimeres ved først at tage den omvendte link-funktion på individuelle deltagerkovariater og derefter tage et gennemsnit over alle deltagere.
Baseline til og med uge 26
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentrationstidskurven (AUC) af LY3209590
Tidsramme: Uge 26
AUC på LY3209590 blev beregnet for individuelle deltagere ved hjælp af deltagerens uge 26 LY3209590 dosismængde og den estimerede clearanceværdi.
Uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17183
  • I8H-MC-BDCP (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2019-003589-41 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med LY3209590

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner