En studie av LY3209590 hos deltagare med typ 1-diabetes
29 september 2022 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En fas 2, randomiserad, parallell, öppen komparatorkontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av LY3209590 i studiedeltagare med typ 1-diabetes mellitus som tidigare behandlats med multipel daglig injektionsterapi
Anledningen till denna studie är att se om studieläkemedlet LY3209590 är säkert och effektivt hos deltagare med typ 1-diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
266
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Concord, California, Förenta staterna, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- Valley Endocrine, Fresno
-
Ventura, California, Förenta staterna, 93003
- Coastal Metabolic Research Centre
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
- Denver Endocrinology, Diabetes & Thyroid Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
- East Coast Institute for Research at The Jones Center
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
- Sun Coast Clinical Research, Inc
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34655
- Bayside Clinical Research, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31210
- East Coast Institute for Research at The Jones Center
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
- Endocrine Research Solutions, Inc.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- Diabetes and Metabolism Associates, APMC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
- Endocrine and Metabolic Consultants
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Palm Research Center Tenaya
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Förenta staterna, 03060
- Southern Nh Diabetes and Endocrinology
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- Suny Health Science Center at Syracuse
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
- Lucas Research, Inc.
-
Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28625
- PMG Research of Piedmont Healthcare
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73069
- Intend Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
- Holston Medical Group
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37411
- Univ Diab & Endo Consult
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731-4309
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Research Institute Of Dallas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76132
- Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77095
- Endocrine And Psychiatry Center
-
Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75149
- Southern Endocrinology Associates
-
Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Shavano Park, Texas, Förenta staterna, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00961
- Advanced Clinical Research, LLC
-
Bayamon, Puerto Rico, 00956
- Dr Altagracia Aurora Alcantara Gonzalez
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- Martha Gomez Cuellar M.D.
-
-
-
-
-
Almeria, Spanien, 04009
- Centro Periferico De Especialidades Bola Azul
-
La Coruña, Spanien, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña, CHUAC
-
Sevilla, Spanien, 41007
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Spanien, 41003
- Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Sevilla, Andalucia, Spanien, 41010
- Hospital Quiron Infanta Luisa
-
-
Valencia
-
Alzira, Valencia, Spanien, 46600
- Hospital Universitario de La Ribera
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 22607
- Diabeteszentrum Hamburg West
-
-
Brandenburg
-
Falkensee, Brandenburg, Tyskland, 14612
- Praxis Dr. Jörg Lüdemann
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45136
- InnoDiab Forschung Gmbh
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
-
-
Saarland
-
Friedrichsthal, Saarland, Tyskland, 66299
- Practice Dr.med. Denger and Dr.med. Pfitzner
-
Saint Ingbert, Saarland, Tyskland, 66386
- Zentrum für klinische Studien
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
- SMO.MD GmbH
-
-
Schleswig-Holstein
-
Oldenburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23758
- RED-Institut GmbH
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike, 1030
- Klinik Landstraße
-
Wien, Österrike, 1060
- Zentrum für klinische Studien Dr Hanusch Gmbh
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Österrike, 8036
- Universitätsklinikum Graz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste ha diagnosen typ 1 diabetes mellitus i minst 1 år
- Deltagarna måste ha använt flera dagliga injektioner utan avbrott i minst 3 månader
- Deltagare måste ha HbA1c-värden på 5,6 % till 9,5 % inklusive
- Deltagare måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) på ≤35 kilogram per kvadratmeter (kg/m²)
Exklusions kriterier:
- Har haft mer än 1 akutbesök eller sjukhusvistelse på grund av dålig glukoskontroll inom 6 månader före studiescreening
- Har några episoder av allvarlig hypoglykemi och/eller hypoglykemi omedvetenhet inom 6 månader före screening
- Har något av följande kardiovaskulära (CV) tillstånd: akut hjärtinfarkt, New York Heart Association klass III eller IV hjärtsvikt, eller cerebrovaskulär olycka (stroke)
- Har akut eller kronisk hepatit, eller uppenbara kliniska tecken eller symtom på någon annan leversjukdom
- Har en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30 milliliter/minut/1,73 m²
- Har aktiv eller obehandlad cancer
- Får kronisk (>14 dagar) systemisk glukokortikoidbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LY3209590 Algoritm 1 (papper)
Algoritm 1 är en pappersbaserad algoritm där dosjusteringar fastställdes manuellt av utredaren baserat på data om fasteglukos och hypoglykemi.
LY3209590 tillhandahölls i en 20 milligram (mg) injektionsflaska med rekonstituerbart lyofiliserat pulver.
Deltagarna fick individualiserad LY3209590 laddningsdos baserad på basalinsulindosen före randomisering och baslinje fasteglukos genom subkutan (SC) injektion på dag 1 följt av veckojusteringar under de första 12 veckorna, sedan var fjärde vecka, av en 26-veckors behandlingsperiod, för att uppnå målet fasteglukos på <=100 milligram per deciliter (mg/dL).
|
Administreras SC
|
|
Experimentell: LY3209590 Algoritm 2 (Digital)
Algoritm 2 är en datorbaserad algoritm för att bestämma dosjusteringar. LY3209590 tillhandahölls i en 20 mg injektionsflaska med rekonstituerbart lyofiliserat pulver. Deltagarna fick individualiserad LY3209590 laddningsdos baserad på basal insulindosen före randomisering och baslinje fasteglukos genom SC-injektion på dag 1 följt av veckojusteringar under de första 12 veckorna, sedan var fjärde vecka, av en 26-veckors behandlingsperiod, för att uppnå målet fasteglukos <=100 mg/dL. Enligt protokolltillägg (d) som godkändes den 28 oktober 2020, avslutades denna arm under den tidiga registreringsfasen på grund av tekniska problem med datainmatning. |
Administreras SC
|
|
Aktiv komparator: Insulin Degludec
Insulin degludec tillhandahölls som 100 enheter/milliliter (U/ml) i en förfylld penna.
Deltagarna fick individuellt anpassade doser en gång dagligen genom SC-injektion med en startdos som är samma som basal insulindos före randomisering, under den 26-veckors behandlingsperioden, för att uppnå målet fasteblodsocker på <=100 mg/dL.
|
Administreras SC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: Baslinje, vecka 26
|
HbA1c är den glykosylerade fraktionen av hemoglobin A. Den mäts för att identifiera genomsnittlig blodsockerkoncentration under långa tidsperioder.
Minsta kvadraters (LS) medelförändring från baslinjen analyserades med mixed model repeated measurements (MMRM) modell med behandling, land, besök och behandling genom besök interaktion som fasta effekter och baslinjen HbA1c som en kovariat.
|
Baslinje, vecka 26
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i fastande serumglukos
Tidsram: Baslinje, vecka 26
|
LS-medelförändring från baslinjen analyserades med en MMRM-modell (mixed model repeated measurements) med behandling, land, HbA1c-stratum, besök och interaktion med behandling genom besök som fasta effekter och baslinjens fastande serumglukos som en kovariat.
|
Baslinje, vecka 26
|
|
Ändring från baslinjen i bolusinsulindos
Tidsram: Baslinje, vecka 26
|
Bolusinsulindosen var summan av doserna för morgon-, middags-, kvällsmåltider, mellanmål och korrigering.
LS medelförändring från baslinjen analyserades med MMRM-modell med behandling, land, HbA1c-stratum, besök och interaktion med behandling genom besök som fasta effekter och baslinjebolusinsulindosen som en kovariat.
|
Baslinje, vecka 26
|
|
Frekvens av dokumenterad hypoglykemi
Tidsram: Baslinje till och med vecka 26
|
Dokumenterad hypoglykemi definieras som varje gång en deltagare rapporterar ett självkontrollerande blodsocker <54 mg/dL (3,0 millimol per liter (mmol/L)).
Negativ binomial modell med baslinjeincidens av hypoglykemi, baslinje HbA1c och behandling som oberoende variabler utfördes för att uppskatta händelsefrekvensen.
Data som presenteras är gruppmedelvärde.
Gruppmedelvärde uppskattas genom att först ta den omvända länkfunktionen på individuella deltagares kovariater, sedan ett medelvärde över alla deltagare.
|
Baslinje till och med vecka 26
|
|
Farmakokinetik (PK): Area under koncentrationstidskurvan (AUC) för LY3209590
Tidsram: Vecka 26
|
AUC på LY3209590 beräknades för individuella deltagare med hjälp av deltagarens dosmängd vecka 26 LY3209590 och det uppskattade clearancevärdet.
|
Vecka 26
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2020
Första postat (Faktisk)
29 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17183
- I8H-MC-BDCP (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- 2019-003589-41 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.
Tidsram för IPD-delning
Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare.
Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.
Kriterier för IPD Sharing Access
Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .