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Un estudio de LY3209590 en participantes con diabetes tipo 1

29 de septiembre de 2022 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un ensayo de fase 2, aleatorizado, paralelo, abierto, controlado por un comparador para evaluar la seguridad y la eficacia de LY3209590 en participantes del estudio con diabetes mellitus tipo 1 tratados previamente con terapia de inyecciones diarias múltiples

El motivo de este estudio es ver si el fármaco del estudio LY3209590 es seguro y eficaz en participantes con diabetes tipo 1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

266

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 22607
        • Diabeteszentrum Hamburg West
    • Brandenburg
      • Falkensee, Brandenburg, Alemania, 14612
        • Praxis Dr. Jörg Lüdemann
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
    • Saarland
      • Friedrichsthal, Saarland, Alemania, 66299
        • Practice Dr.med. Denger and Dr.med. Pfitzner
      • Saint Ingbert, Saarland, Alemania, 66386
        • Zentrum für klinische Studien
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39120
        • SMO.MD GmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg, Schleswig-Holstein, Alemania, 23758
        • RED-Institut GmbH
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1030
        • Klinik Landstraße
      • Wien, Austria, 1060
        • Zentrum für klinische Studien Dr Hanusch Gmbh
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
        • Universitätsklinikum Graz
  • España
      • Almeria, España, 04009
        • Centro Periférico de Especialidades Bola Azul
      • La Coruña, España, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña, CHUAC
      • Sevilla, España, 41007
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, España, 41003
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, España, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Andalucia, España, 41010
        • Hospital Quiron Infanta Luisa
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, España, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera
  • Estados Unidos
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Valley Endocrine, Fresno
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Coastal Metabolic Research Centre
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Denver Endocrinology, Diabetes & Thyroid Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • East Coast Institute for Research at The Jones Center
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Sun Coast Clinical Research, Inc
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
        • Bayside Clinical Research, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
        • East Coast Institute for Research at The Jones Center
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Diabetes and Metabolism Associates, APMC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
        • Southern NH Diabetes and Endocrinology
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Suny Health Science Center at Syracuse
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Lucas Research, Inc.
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • PMG Research of Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Holston Medical Group
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
        • Univ Diab & Endo Consult
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731-4309
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
        • Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77095
        • Endocrine and Psychiatry Center
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Advanced Clinical Research, LLC
      • Bayamon, Puerto Rico, 00956
        • Dr Altagracia Aurora Alcantara Gonzalez
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Martha Gomez Cuellar M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener un diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 durante al menos 1 año.
  • Los participantes deben haber estado usando múltiples inyecciones diarias sin interrupción durante al menos 3 meses
  • Los participantes deben tener valores de HbA1c de 5.6% a 9.5%, inclusive
  • Los participantes deben tener un índice de masa corporal (IMC) de ≤35 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)

Criterio de exclusión:

  • Haber tenido más de 1 visita a la sala de emergencias u hospitalización debido a un control deficiente de la glucosa dentro de los 6 meses anteriores a la selección del estudio
  • Tiene algún episodio de hipoglucemia severa y/o hipoglucemia inconsciente dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
  • Tiene cualquiera de las siguientes afecciones cardiovasculares (CV): infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association o accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular)
  • Tiene hepatitis aguda o crónica, o signos o síntomas clínicos evidentes de cualquier otra enfermedad hepática.
  • Tener una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <30 mililitros/minuto/1,73 m²
  • Tiene cáncer activo o no tratado
  • Están recibiendo tratamiento crónico (>14 días) con glucocorticoides sistémicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LY3209590 Algoritmo 1 (Papel)
El algoritmo 1 es un algoritmo basado en papel en el que el investigador determinó manualmente los ajustes de dosis en función de los datos de glucosa e hipoglucemia en ayunas. LY3209590 se proporcionó en un vial de 20 miligramos (mg) de polvo liofilizado reconstituible. Los participantes recibieron una dosis de carga individualizada de LY3209590 basada en la dosis de insulina basal antes de la aleatorización y la glucosa en ayunas inicial mediante inyección subcutánea (SC) el día 1 seguida de ajustes semanales durante las primeras 12 semanas, luego cada 4 semanas, de un período de tratamiento de 26 semanas. para alcanzar la meta de glucosa en ayunas de <=100 miligramos por decilitro (mg/dL).
Droga: LY3209590
CS administrado
Experimental: LY3209590 Algoritmo 2 (Digital)

El algoritmo 2 es un algoritmo basado en computadora para determinar los ajustes de dosis. LY3209590 se proporcionó en un vial de 20 mg de polvo liofilizado reconstituible. Los participantes recibieron una dosis de carga individualizada de LY3209590 basada en la dosis de insulina basal antes de la aleatorización y la glucosa en ayunas inicial mediante inyección SC el día 1, seguida de ajustes semanales durante las primeras 12 semanas, luego cada 4 semanas, de un período de tratamiento de 26 semanas, para lograr el objetivo glucosa en ayunas de <=100 mg/dL.

Según la modificación del protocolo (d) aprobada el 28 de octubre de 2020, este brazo se canceló durante la fase de inscripción temprana debido a problemas técnicos con la entrada de datos.
Droga: LY3209590
CS administrado
Comparador activo: Insulina Degludec
La insulina degludec se proporcionó en forma de 100 unidades/mililitro (U/mL) en una pluma precargada. Los participantes recibieron dosis ajustadas individualmente una vez al día mediante inyección SC con una dosis inicial igual a la dosis de insulina basal antes de la aleatorización, durante el período de tratamiento de 26 semanas, para alcanzar el objetivo de glucosa en sangre en ayunas de <=100 mg/dL.
Droga: Insulina Degludec
CS administrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
HbA1c es la fracción glicosilada de la hemoglobina A. Se mide para identificar la concentración promedio de glucosa en sangre durante períodos prolongados de tiempo. El cambio medio de mínimos cuadrados (LS) desde el valor inicial se analizó mediante un modelo mixto de medidas repetidas (MMRM) con tratamiento, país, visita y tratamiento por interacción de visita como efectos fijos y la HbA1c inicial como covariable.
Línea de base, semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la glucosa sérica en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
El cambio medio de LS desde el valor inicial se analizó mediante un modelo mixto de medidas repetidas (MMRM) con el tratamiento, el país, el estrato de HbA1c, la visita y la interacción de tratamiento por visita como efectos fijos y la glucosa sérica en ayunas inicial como covariable.
Línea de base, semana 26
Cambio desde el inicio en la dosis de insulina en bolo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
La dosis de insulina en bolo fue la suma de las dosis de la mañana, el mediodía, la cena, la merienda y la corrección. El cambio medio de LS desde el inicio se analizó mediante el modelo MMRM con el tratamiento, el país, el estrato de HbA1c, la visita y la interacción de tratamiento por visita como efectos fijos y la dosis inicial de insulina en bolo como covariable.
Línea de base, semana 26
Tasa de hipoglucemia documentada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
La hipoglucemia documentada se define como cualquier momento en que un participante informa un autocontrol de glucosa en sangre <54 mg/dL (3,0 milimoles por litro (mmol/L)). Se realizó un modelo binomial negativo utilizando la incidencia de hipoglucemia basal, la HbA1c basal y el tratamiento como variables independientes para estimar la tasa de eventos. Los datos presentados son la media del grupo. La media del grupo se estima tomando primero la función de enlace inverso en las covariables de los participantes individuales y luego promediando todos los participantes.
Línea de base hasta la semana 26
Farmacocinética (PK): Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) de LY3209590
Periodo de tiempo: Semana 26
Se calculó el AUC de LY3209590 para participantes individuales utilizando la cantidad de dosis de LY3209590 de la semana 26 del participante y el valor de eliminación estimado.
Semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17183
  • I8H-MC-BDCP (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2019-003589-41 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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