嗜睡症患者 FT218 的开放标签研究 (RESTORE)
2025年9月29日 更新者：Avadel
每晚服用一次 FT218 治疗既往接受过和未接受过每晚两次羟丁酸钠 IR 治疗的嗜睡症患者白天过度嗜睡和猝倒的安全性/耐受性的开放标签研究
一项开放标签研究，以评估每晚一次的缓释口服羟丁酸钠制剂 (FT218) 的长期安全性和耐受性，以及从每晚两次速释羟丁酸钠转换为每晚一次 FT218 进行治疗的能力发作性睡病患者白天过度嗜睡和猝倒
研究概览
详细说明
本研究将招募完成 FT218 3 期 REST-ON 研究的嗜睡症受试者，NT1 或 NT2 REST-ON 研究）或未接受过羟丁酸治疗的受试者（即 FT218，每晚两次羟丁酸钠 IR 或羟丁酸混合盐）。
筛选期后，符合入组标准的受试者将被纳入研究。
完成 FT218 3 期 REST-ON 研究的受试者将开始使用 4.5 g 的 FT218 进行治疗，并将遵循滴定计划直至最高耐受剂量（高达 9 g）或研究者认为有效的剂量。
先前维持每晚两次羟丁酸钠 IR 的受试者将以相当于或最接近每晚两次羟丁酸钠 IR 的总克剂量的剂量开始 FT218 治疗，然后根据研究者确定的安全性和有效性向上或向下滴定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
184
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Parry Sound、Ontario、加拿大、P2A 3A4
- West Perry Sound Health Center
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5S 3A3
- Jodha Tishon Inc.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
-
-
California
-
Redwood City、California、美国、94063
- Stanford Sleep Medicine
-
Santa Ana、California、美国、92705
- SDS Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Boulder、Colorado、美国、80301
- Alpine Clinical Research Center
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80918
- Delta Waves, Inc.
-
-
Florida
-
Kissimmee、Florida、美国、34741
- Pulmonary Disease Specialists, PA
-
Miami、Florida、美国、33176
- Sleep Medicine Specialists of South Florida
-
Winter Park、Florida、美国、32789
- FL Pediatric Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30328
- Neurotrials Research Inc
-
Stockbridge、Georgia、美国、30281
- SleepCare Research Institute, Inc. d/b/a Clinical Research Institute
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、美国、46804
- Fort Wayne Neurological
-
-
Maryland
-
Chevy Chase、Maryland、美国、20815
- Helene A. Emsellem, MD PC
-
-
Massachusetts
-
Springfield、Massachusetts、美国、01199
- Baystate Medical Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、美国、63017
- St. Luke's Hospital - Sleep Medicine and Research Center
-
-
New York
-
The Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Sleep-Wake Disorders Center
-
-
North Carolina
-
Huntersville、North Carolina、美国、28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45245
- Sleep Management Institute Intrepid Research
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Dublin、Ohio、美国、43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、美国、17822
- Geisinger Medical Center
-
Malvern、Pennsylvania、美国、19355
- Brian Abaluck Sleep Medicine
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、美国、29201
- Bogan Sleep Consultants, LLC
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
San Antonio、Texas、美国、78229-4849
- Sleep Therapy & Research Center
-
Sugar Land、Texas、美国、77478
- Comprehensive Sleep Medicine Associates
-
Tomball、Texas、美国、77375
- Northwest Houston Neurology
-
-
Virginia
-
Williamsburg、Virginia、美国、23188
- TPMG Clinical Research Williamsburg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者接受稳定剂量的每晚两次羟丁酸钠 IR 或羟丁酸钠混合盐至少 4 周，并愿意改用 FT218
- 以合规方式完成 CLFT218-1501 REST-ON 研究且研究者确定将受益于 FT218 治疗且尚未开始每晚两次羟丁酸钠 IR 或混合羟丁酸盐治疗的受试者
- 是否对任何羟丁酸疗法均未接受过治疗（即 FT218，每晚两次羟丁酸钠 IR 或羟丁酸盐混合盐）
- 受试者诊断为发作性睡病，要么在 REST-ON 研究之前得到证实，要么经研究者按照国际睡眠障碍分类 3 标准 (AASM 2014) 的定义得到证实
- 愿意并能够对参与研究给予书面知情同意。 根据当地法律法规的要求，未达到成年年龄的年轻人（16 岁和 17 岁）除获得合法授权监护人的同意外，还必须能够表示同意。
排除标准：
- 在完成访问 8 之前终止 CLFT218-1501 REST-ON 研究的受试者
- 在研究期间使用以下药物：抗惊厥药、可乐定、安眠药、抗焦虑药、镇静抗组胺药、抗精神病药、其他旨在治疗嗜睡症、猝倒症或任何其他病症的实验药物，或其他具有显着镇静作用/中枢神经系统抑制作用的药物适用于 REST-ON 和未接受治疗的患者。 如果受试者服用稳定剂量的违禁药物联合稳定剂量的每晚两次羟丁酸钠或羟丁酸钠混合盐至少 3 天，则接受上述类别药物每晚两次羟丁酸钠 IR 的患者可能有资格入组个月，并且没有证明没有 AE、不耐受或相互作用，并且被医疗监督员批准参与。 无论如何都禁止使用镇静催眠药。）
- AHI ≥15 的睡眠呼吸暂停诊断和/或当前使用 CPAP 或其他睡眠呼吸暂停设备。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：FT218
每晚一次羟丁酸钠缓释口服溶液 (FT218)
|
每晚一次羟丁酸钠缓释
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗相关不良事件的发生率
大体时间：24个月
|
通过经历治疗相关不良事件的参与者人数评估 FT218 的长期安全性和耐受性
|
24个月
|
|
生命体征临床显着变化的发生率
大体时间：24个月
|
通过经历生命体征临床显着变化的参与者人数评估 FT218 的长期安全性和耐受性
|
24个月
|
|
实验室测试结果临床显着变化的发生率
大体时间：24个月
|
通过实验室测试结果发生临床显着变化的参与者人数评估 FT218 的长期安全性和耐受性
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月12日
初级完成 (实际的)
2023年12月22日
研究完成 (实际的)
2024年11月18日
研究注册日期
首次提交
2020年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月25日
首次发布 (实际的)
2020年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月29日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.