Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus FT218:sta narkolepsiapotilailla (RESTORE)

maanantai 29. syyskuuta 2025 päivittänyt: Avadel

Avoin tutkimus kerran öisin FT218:n turvallisuudesta/siedettavuudesta liiallisen päiväuniuden ja katapleksian hoitoon narkolepsiapotilailla, joita on ja joita ei ole aiemmin hoidettu kahdesti öisin natriumoksibaatilla

Avoin tutkimus, jossa arvioitiin pitkittyvästi vapauttavan oraalisuspension (FT218) kerran yössä käytettävän natriumoksibaatin pitkäaikaisturvallisuutta ja siedettävyyttä ja kykyä vaihtaa kahdesti öisin annettavasta välittömästi vapautuvasta natriumoksibaatista kerran yössä käytettävään FT218-valmisteeseen hoitoa varten. liiallisesta päiväuniisuudesta ja katapleksiasta narkolepsiapotilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan narkolepsiapotilaita, joko NT1- tai NT2-potilaita, jotka ovat suorittaneet FT218-vaiheen 3 REST-ON-tutkimuksen, tai kelvollisia narkolepsiapotilaita, jotka saavat tällä hetkellä vakaan annoksen kahdesti öisin natriumoksibaatti-IR- tai sekasuoloja oksibaattia (riippumatta siitä, osallistuivatko he REST-ON-tutkimuksessa) tai henkilöt, jotka eivät ole saaneet oksibaattihoitoa (eli FT218, kahdesti öisin natriumoksibaatti IR tai sekasuolat oksibaatti). Seulontajakson jälkeen koehenkilöt, jotka täyttävät pääsykriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen. Koehenkilöt, jotka suorittivat FT218 Phase 3 REST-ON -tutkimuksen, aloittavat hoidon FT218:lla annoksella 4,5 g ja noudattavat titrausaikataulua korkeimpaan siedettävään annokseen (enintään 9 g) tai tutkijan tehokkaaksi katsomaan annokseen. Koehenkilöt, joita on aiemmin pidetty kahdesti öisin natriumoksibaatti-IR:llä, aloittavat FT218-hoidon annoksella, joka vastaa tai lähinnä kahdesti öisin natriumoksibaatti-IR:n kokonaisgrammaannosta ja titraa sitten ylös tai alas tutkijan määrittämän turvallisuuden ja tehokkuuden mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

184

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Parry Sound, Ontario, Kanada, P2A 3A4
        • West Perry Sound Health Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
        • Jodha Tishon Inc.
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • California
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Stanford Sleep Medicine
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • SDS Clinical Trials
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80918
        • Delta Waves, Inc.
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists, PA
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • FL Pediatric Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • NeuroTrials Research Inc
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • SleepCare Research Institute, Inc. d/b/a Clinical Research Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Fort Wayne Neurological
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Helene A. Emsellem, MD PC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • St. Luke's Hospital - Sleep Medicine and Research Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Sleep-Wake Disorders Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
        • Sleep Management Institute Intrepid Research
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Malvern, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19355
        • Brian Abaluck Sleep Medicine
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-4849
        • Sleep Therapy & Research Center
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • Northwest Houston Neurology
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Yhdysvallat, 23188
        • TPMG Clinical Research Williamsburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat vakaan annoksen kahdesti öisin natriumoksibaatti-IR- tai sekasuoloja oksibaattia vähintään 4 viikon ajan ja ovat valmiita vaihtamaan FT218:aan
  • Koehenkilöt, jotka suorittivat CLFT218-1501 REST-ON -tutkimuksen vaatimustenmukaisella tavalla ja joille tutkija arvioi, että he hyötyisivät FT218-hoidosta eivätkä ole aloittaneet hoitoa kahdesti öisin annettavalla natriumoksibaatti-IR- tai sekasuolan oksibaattilla
  • Ovatko oksibaattihoitoon saaneet naivia (esim. FT218, kahdesti öisin natriumoksibaatti IR tai sekasuolat oksibaatti)
  • Koehenkilöillä on narkolepsiadiagnoosi, joka on joko vahvistettu ennen REST-ON-tutkimusta tai tutkijan vahvistama kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen 3 kriteerien (AASM 2014) mukaisesti.
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen. Nuorten aikuisten (16- ja 17-vuotiaiden), jotka eivät ole saavuttaneet täysi-ikäisiä, on kyettävä antamaan suostumus laillisesti valtuutetun huoltajan suostumuksen lisäksi paikallisten lakien ja määräysten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka lopettivat CLFT218-1501 REST-ON -tutkimuksen ennen vierailun 8 loppuun saattamista
  • Seuraavien lääkkeiden käyttö tutkimuksen aikana: kouristuslääkkeet, klonidiini, unilääkkeet, anksiolyytit, rauhoittavat antihistamiinit, psykoosilääkkeet, muut narkolepsian, katapleksian tai muiden sairauksien hoitoon suunnitellut kokeelliset lääkkeet tai muut lääkkeet, joilla on merkittäviä rauhoittavia / keskushermostoa lamaavia vaikutuksia, ovat kiellettyjä REST-ON-potilaille ja naiiveille potilaille. Potilaat, jotka saavat kahdesti öisin natriumoksibaatti-IR-lääkitystä ja saavat yllä lueteltujen luokkien lääkkeitä, voivat olla oikeutettuja ilmoittautumiseen, jos potilas on saanut vakaan annoksen kiellettyä lääkettä yhdessä vakaan annoksen kanssa kahdesti öisin natriumoksibaattia tai sekasuoloja oksibaattia vähintään kolmen ajan. kuukautta, eikä se ole osoittanut haittavaikutuksia, intoleranssia tai yhteisvaikutuksia JA on Medical Monitorin hyväksymä osallistumaan. Rauhoittavat unilääkkeet ovat kuitenkin kiellettyjä.)
  • Diagnoosi uniapneasta, jossa AHI on ≥15 ja/tai CPAP:n tai muiden uniapnean hoitoon tarkoitettujen laitteiden nykyinen käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FT218
kerran öisin natriumoksibaatti pitkävaikutteinen oraaliliuos (FT218)
Lääke: FT218
kerran öisin natriumoksibaatin pitkittynyt vapautuminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioi FT218:n pitkäaikaisturvallisuutta ja siedettävyyttä niiden osallistujien lukumäärän perusteella, jotka kokevat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
24 kuukautta
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioi FT218:n turvallisuutta ja siedettävyyttä pitkällä aikavälillä niiden osallistujien lukumäärän perusteella, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
24 kuukautta
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus laboratoriotestituloksissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioi FT218:n turvallisuutta ja siedettävyyttä pitkällä aikavälillä niiden osallistujien lukumäärän perusteella, jotka kokivat kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratoriotestituloksissa
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Avadel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 2. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLFT218-1901

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniherätyshäiriöt

Kliiniset tutkimukset FT218

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa