Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt vizsgálat az FT218-ról narkolepsziás alanyokon (RESTORE)

2024. január 28. frissítette: Avadel

Nyílt vizsgálat az éjszakai egyszeri FT218 biztonságosságáról/tolerálhatóságáról a túlzott nappali álmosság és kataplexia kezelésére olyan narkolepsziás betegeknél, akiket korábban kétszer éjszakai nátrium-oxibát IR-en kezeltek és nem kezeltek

Nyílt vizsgálat a nyújtott hatóanyag-leadású orális szuszpenzióhoz (FT218) egy éjszakánkénti nátrium-oxibát készítmény hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére, valamint az éjszakai kétszeri azonnali felszabadulású nátrium-oxibátról az éjszakai egyszeri FT218-ra való átállásra a kezeléshez túlzott nappali álmosság és kataplexia narkolepsziában szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebbe a vizsgálatba olyan narkolepsziás (NT1 vagy NT2) alanyokat vonnak be, akik befejezték az FT218 Phase 3 REST-ON vizsgálatot, vagy olyan narkolepsziában szenvedőket, akik jelenleg stabil adagban napi kétszeri nátrium-oxibát IR-t vagy vegyes só-oxibátot kapnak (függetlenül attól, hogy részt vettek-e a REST-ON vizsgálat), vagy olyan alanyok, akik még nem részesültek oxibát terápiában (azaz FT218, kétszer éjszakai nátrium-oxibát IR vagy vegyes sók oxibát). A szűrési időszakot követően a bekerülési feltételeknek megfelelő alanyok bekerülnek a vizsgálatba. Azok az alanyok, akik befejezték az FT218 Phase 3 REST-ON vizsgálatot, 4,5 g-mal kezdik meg az FT218-kezelést, és egy titrálási ütemtervet követnek a legmagasabb tolerálható dózisig (9 g-ig), vagy a vizsgáló által hatásosnak ítélt dózisig. Azok az alanyok, akiket korábban kétszer éjszakai nátrium-oxibát IR kezelésben tartottak, az FT218-kezelést az éjszakai kétszeri nátrium-oxibát IR teljes grammdózisával egyenértékű vagy ahhoz legközelebb álló dózissal kezdik, majd felfelé vagy lefelé titrálják, a vizsgáló által meghatározott biztonságnak és hatékonyságnak megfelelően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

184

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • California
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
        • Stanford Sleep Medicine
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
        • SDS Clinical Trials
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80918
        • Delta Waves, Inc.
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists, PA
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • FL Pediatric Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • NeuroTrials Research Inc
      • Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
        • SleepCare Research Institute, Inc. d/b/a Clinical Research Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
        • Fort Wayne Neurological
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • Helene A. Emsellem, MD PC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
        • St. Luke's Hospital - Sleep Medicine and Research Center
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Sleep-Wake Disorders Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45245
        • Sleep Management Institute Intrepid Research
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Malvern, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19355
        • Brian Abaluck Sleep Medicine
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-4849
        • Sleep Therapy & Research Center
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates
      • Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
        • Northwest Houston Neurology
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Egyesült Államok, 23188
        • TPMG Clinical Research Williamsburg
  • Kanada
    • Ontario
      • Parry Sound, Ontario, Kanada, P2A 3A4
        • West Perry Sound Health Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
        • Jodha Tishon Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik legalább 4 hétig stabil adagban kétszer éjszakai nátrium-oxibát IR-t vagy vegyes oxibát sót kapnak, és hajlandóak FT218-ra váltani
  • Azok az alanyok, akik megfelelő módon fejezték be a CLFT218-1501 REST-ON vizsgálatot, és akiknél a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy részesülnének az FT218-kezelésből, és nem kezdték meg a kezelést éjszakánként kétszer nátrium-oxibát IR-vel vagy vegyes sók oxibáttal
  • Nem kezelték-e az oxibát-terápiát (pl. FT218, naponta kétszer nátrium-oxibát IR vagy vegyes sók oxibát)
  • Az alanyoknál narkolepsziát diagnosztizáltak, amelyet vagy a REST-ON vizsgálat előtt erősítettek meg, vagy a vizsgáló által megerősített, az alvászavarok nemzetközi osztályozási 3. kritériuma (AASM 2014) szerint.
  • A tanulmányban való részvételhez hajlandó és képes írásos beleegyezést adni. A nagykorúságot még be nem töltött fiatal felnőtteknek (16 és 17 évesek) a törvényesen felhatalmazott gyám hozzájárulásán túlmenően bele kell tudniuk adni a hozzájárulást, a helyi törvények és rendelkezések értelmében.

Kizárási kritériumok:

  • Alanyok, akik a 8. látogatás befejezése előtt befejezték a CLFT218-1501 REST-ON vizsgálatot
  • Tilos a következő gyógyszerek bármilyen használata a vizsgálat során: görcsoldók, klonidin, hipnotikumok, szorongásoldók, nyugtató antihisztaminok, antipszichotikumok, egyéb, narkolepszia, kataplexia vagy bármely más állapot kezelésére tervezett kísérleti gyógyszerek, vagy egyéb jelentős nyugtató/központi idegrendszeri depresszív hatású gyógyszerek tilos. REST-ON és naiv betegek számára. A fent felsorolt ​​osztályokba tartozó gyógyszereket szedő, naponta kétszer nátrium-oxibát IR-kezelésben részesülő betegek jogosultak lehetnek a felvételre, ha az alany a tiltott gyógyszer stabil dózisát és az éjszakai kétszeri nátrium-oxibát vagy vegyes só-oxibát stabil adagját kapta legalább háromszor. hónapja, és nem mutatott nemkívánatos eseményeket, intoleranciát vagy interakciókat, ÉS a Medical Monitor jóváhagyta a részvételt. A nyugtató altatók ettől függetlenül tilosak.)
  • Az alvási apnoe diagnózisa, ahol az AHI ≥15 és/vagy a CPAP vagy más eszközök jelenlegi használata az alvási apnoe kezelésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FT218
egyszeri éjszakai nátrium-oxibát elnyújtott felszabadulású belsőleges oldat (FT218)
Drog: FT218
egyszeri éjszakai nátrium-oxibát elnyújtott felszabadulás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 24 hónap
Az FT218 hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők száma alapján
24 hónap
Az életjelek klinikailag jelentős változásainak előfordulása
Időkeret: 24 hónap
Értékelje az FT218 hosszú távú biztonságosságát és tolerálhatóságát azon résztvevők száma alapján, akiknél klinikailag jelentős változások történtek az életjelekben
24 hónap
A laboratóriumi vizsgálati eredmények klinikailag jelentős változásainak előfordulása
Időkeret: 24 hónap
Értékelje az FT218 hosszú távú biztonságosságát és tolerálhatóságát azon résztvevők száma alapján, akik klinikailag jelentős változást tapasztaltak a laboratóriumi vizsgálati eredményekben
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Avadel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLFT218-1901

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvás-ébrenléti zavarok

Klinikai vizsgálatok a FT218

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel