Nyílt vizsgálat az FT218-ról narkolepsziás alanyokon (RESTORE)
2025. szeptember 29. frissítette: Avadel
Nyílt vizsgálat az éjszakai egyszeri FT218 biztonságosságáról/tolerálhatóságáról a túlzott nappali álmosság és kataplexia kezelésére olyan narkolepsziás betegeknél, akiket korábban kétszer éjszakai nátrium-oxibát IR-en kezeltek és nem kezeltek
Nyílt vizsgálat a nyújtott hatóanyag-leadású orális szuszpenzióhoz (FT218) egy éjszakánkénti nátrium-oxibát készítmény hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére, valamint az éjszakai kétszeri azonnali felszabadulású nátrium-oxibátról az éjszakai egyszeri FT218-ra való átállásra a kezeléshez túlzott nappali álmosság és kataplexia narkolepsziában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebbe a vizsgálatba olyan narkolepsziás (NT1 vagy NT2) alanyokat vonnak be, akik befejezték az FT218 Phase 3 REST-ON vizsgálatot, vagy olyan narkolepsziában szenvedőket, akik jelenleg stabil adagban napi kétszeri nátrium-oxibát IR-t vagy vegyes só-oxibátot kapnak (függetlenül attól, hogy részt vettek-e a REST-ON vizsgálat), vagy olyan alanyok, akik még nem részesültek oxibát terápiában (azaz FT218, kétszer éjszakai nátrium-oxibát IR vagy vegyes sók oxibát).
A szűrési időszakot követően a bekerülési feltételeknek megfelelő alanyok bekerülnek a vizsgálatba.
Azok az alanyok, akik befejezték az FT218 Phase 3 REST-ON vizsgálatot, 4,5 g-mal kezdik meg az FT218-kezelést, és egy titrálási ütemtervet követnek a legmagasabb tolerálható dózisig (9 g-ig), vagy a vizsgáló által hatásosnak ítélt dózisig.
Azok az alanyok, akiket korábban kétszer éjszakai nátrium-oxibát IR kezelésben tartottak, az FT218-kezelést az éjszakai kétszeri nátrium-oxibát IR teljes grammdózisával egyenértékű vagy ahhoz legközelebb álló dózissal kezdik, majd felfelé vagy lefelé titrálják, a vizsgáló által meghatározott biztonságnak és hatékonyságnak megfelelően.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
184
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
-
-
California
-
Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
- Stanford Sleep Medicine
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- SDS Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80301
- Alpine Clinical Research Center
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80918
- Delta Waves, Inc.
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
- Pulmonary Disease Specialists, PA
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Sleep Medicine Specialists of South Florida
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- FL Pediatric Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Neurotrials Research Inc
-
Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
- SleepCare Research Institute, Inc. d/b/a Clinical Research Institute
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
- Fort Wayne Neurological
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
- Helene A. Emsellem, MD PC
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
- St. Luke's Hospital - Sleep Medicine and Research Center
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Sleep-Wake Disorders Center
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45245
- Sleep Management Institute Intrepid Research
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Malvern, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19355
- Brian Abaluck Sleep Medicine
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
- Bogan Sleep Consultants, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-4849
- Sleep Therapy & Research Center
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
- Comprehensive Sleep Medicine Associates
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
- Northwest Houston Neurology
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Egyesült Államok, 23188
- TPMG Clinical Research Williamsburg
-
-
-
-
Ontario
-
Parry Sound, Ontario, Kanada, P2A 3A4
- West Perry Sound Health Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
- Jodha Tishon Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik legalább 4 hétig stabil adagban kétszer éjszakai nátrium-oxibát IR-t vagy vegyes oxibát sót kapnak, és hajlandóak FT218-ra váltani
- Azok az alanyok, akik megfelelő módon fejezték be a CLFT218-1501 REST-ON vizsgálatot, és akiknél a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy részesülnének az FT218-kezelésből, és nem kezdték meg a kezelést éjszakánként kétszer nátrium-oxibát IR-vel vagy vegyes sók oxibáttal
- Nem kezelték-e az oxibát-terápiát (pl. FT218, naponta kétszer nátrium-oxibát IR vagy vegyes sók oxibát)
- Az alanyoknál narkolepsziát diagnosztizáltak, amelyet vagy a REST-ON vizsgálat előtt erősítettek meg, vagy a vizsgáló által megerősített, az alvászavarok nemzetközi osztályozási 3. kritériuma (AASM 2014) szerint.
- A tanulmányban való részvételhez hajlandó és képes írásos beleegyezést adni. A nagykorúságot még be nem töltött fiatal felnőtteknek (16 és 17 évesek) a törvényesen felhatalmazott gyám hozzájárulásán túlmenően bele kell tudniuk adni a hozzájárulást, a helyi törvények és rendelkezések értelmében.
Kizárási kritériumok:
- Alanyok, akik a 8. látogatás befejezése előtt befejezték a CLFT218-1501 REST-ON vizsgálatot
- Tilos a következő gyógyszerek bármilyen használata a vizsgálat során: görcsoldók, klonidin, hipnotikumok, szorongásoldók, nyugtató antihisztaminok, antipszichotikumok, egyéb, narkolepszia, kataplexia vagy bármely más állapot kezelésére tervezett kísérleti gyógyszerek, vagy egyéb jelentős nyugtató/központi idegrendszeri depresszív hatású gyógyszerek tilos. REST-ON és naiv betegek számára. A fent felsorolt osztályokba tartozó gyógyszereket szedő, naponta kétszer nátrium-oxibát IR-kezelésben részesülő betegek jogosultak lehetnek a felvételre, ha az alany a tiltott gyógyszer stabil dózisát és az éjszakai kétszeri nátrium-oxibát vagy vegyes só-oxibát stabil adagját kapta legalább háromszor. hónapja, és nem mutatott nemkívánatos eseményeket, intoleranciát vagy interakciókat, ÉS a Medical Monitor jóváhagyta a részvételt. A nyugtató altatók ettől függetlenül tilosak.)
- Az alvási apnoe diagnózisa, ahol az AHI ≥15 és/vagy a CPAP vagy más eszközök jelenlegi használata az alvási apnoe kezelésére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FT218
egyszeri éjszakai nátrium-oxibát elnyújtott felszabadulású belsőleges oldat (FT218)
|
egyszeri éjszakai nátrium-oxibát elnyújtott felszabadulás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 24 hónap
|
Az FT218 hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők száma alapján
|
24 hónap
|
|
Az életjelek klinikailag jelentős változásainak előfordulása
Időkeret: 24 hónap
|
Értékelje az FT218 hosszú távú biztonságosságát és tolerálhatóságát azon résztvevők száma alapján, akiknél klinikailag jelentős változások történtek az életjelekben
|
24 hónap
|
|
A laboratóriumi vizsgálati eredmények klinikailag jelentős változásainak előfordulása
Időkeret: 24 hónap
|
Értékelje az FT218 hosszú távú biztonságosságát és tolerálhatóságát azon résztvevők száma alapján, akik klinikailag jelentős változást tapasztaltak a laboratóriumi vizsgálati eredményekben
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLFT218-1901
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .