ナルコレプシー患者における FT218 の非盲検試験 (RESTORE)
2025年9月29日 更新者：Avadel
以前に夜 2 回のオキシベート ナトリウム IR で維持されていた、または維持されていないナルコレプシー患者における過度の日中の眠気および脱力発作の治療のための夜 1 回の FT218 の安全性/忍容性に関する非盲検研究
徐放性経口懸濁液（FT218）用のオキシベートナトリウムの夜間1回製剤の長期的な安全性と忍容性、および治療のために夜間2回の即時放出オキシベートナトリウムから夜間1回のFT218に切り替える能力を評価するための非盲検研究ナルコレプシー患者における日中の過度の眠気と脱力発作の影響
調査の概要
詳細な説明
この研究は、FT218第3相REST-ON研究を完了したNT1またはNT2のいずれかのナルコレプシーの被験者、または現在夜間2回のオキシベートナトリウムIRまたは混合塩オキシベートの安定した用量を受けているナルコレプシーの適格な被験者を登録します（彼らが参加したかどうかに関係なく） REST-ON 研究)、またはオキシベート療法を受けていない被験者 (すなわち、FT218、毎晩 2 回のオキシベート ナトリウム IR またはオキシベート混合塩)。
スクリーニング期間の後、参加基準を満たす被験者が研究に登録されます。
FT218 第 3 相 REST-ON 試験を完了した被験者は、FT218 による治療を 4.5 g で開始し、最大耐用量 (最大 9 g)、または治験責任医師が有効とみなした用量まで滴定スケジュールに従います。
以前に夜間2回のオキシベートナトリウムIRで維持されていた被験者は、FT218治療を夜間2回のオキシベートナトリウムIRの総グラム用量と同等またはそれに最も近い用量で開始し、治験責任医師が決定した安全性と有効性に従って増減します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
184
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
-
-
California
-
Redwood City、California、アメリカ、94063
- Stanford Sleep Medicine
-
Santa Ana、California、アメリカ、92705
- SDS Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Boulder、Colorado、アメリカ、80301
- Alpine Clinical Research Center
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80918
- Delta Waves, Inc.
-
-
Florida
-
Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
- Pulmonary Disease Specialists, PA
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Sleep Medicine Specialists of South Florida
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- FL Pediatric Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- NeuroTrials Research Inc
-
Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- SleepCare Research Institute, Inc. d/b/a Clinical Research Institute
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- Fort Wayne Neurological
-
-
Maryland
-
Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Helene A. Emsellem, MD PC
-
-
Massachusetts
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- Baystate Medical Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- St. Luke's Hospital - Sleep Medicine and Research Center
-
-
New York
-
The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Sleep-Wake Disorders Center
-
-
North Carolina
-
Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
- Sleep Management Institute Intrepid Research
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Dublin、Ohio、アメリカ、43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Medical Center
-
Malvern、Pennsylvania、アメリカ、19355
- Brian Abaluck Sleep Medicine
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- Bogan Sleep Consultants, LLC
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229-4849
- Sleep Therapy & Research Center
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
- Comprehensive Sleep Medicine Associates
-
Tomball、Texas、アメリカ、77375
- Northwest Houston Neurology
-
-
Virginia
-
Williamsburg、Virginia、アメリカ、23188
- TPMG Clinical Research Williamsburg
-
-
-
-
Ontario
-
Parry Sound、Ontario、カナダ、P2A 3A4
- West Perry Sound Health Center
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5S 3A3
- Jodha Tishon Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -夜間2回のオキシベートナトリウムIRまたはオキシベート混合塩の安定した用量を少なくとも4週間受けており、FT218に切り替える意思のある被験者
- -準拠した方法でCLFT218-1501 REST-ON研究を完了し、治験責任医師がFT218による治療の恩恵を受けると判断し、夜2回のオキシベートナトリウムIRまたはオキシベート混合塩による治療を開始していない被験者
- オキシベート療法（すなわち、 FT218、毎晩2回オキシベートナトリウムIRまたはオキシベート混合塩）
- -被験者は、睡眠障害の国際分類3基準（AASM 2014）で定義されているように、REST-ON研究の前に確認された、または治験責任医師によって確認された、ナルコレプシーの診断を受けています。
- -研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる。 成年に達していない若年成人 (16 歳および 17 歳) は、現地の法律および規制に従って、法的に権限を与えられた保護者からの同意に加えて、同意を与えることができる必要があります。
除外基準:
- -Visit 8を完了する前にCLFT218-1501 REST-ON研究を終了した被験者
- -研究中の次の薬物の使用：抗けいれん薬、クロニジン、催眠薬、抗不安薬、鎮静抗ヒスタミン薬、抗精神病薬、ナルコレプシー、脱力発作またはその他の状態を治療するために設計されたその他の実験的薬物療法、または重大な鎮静効果/中枢神経系抑制効果を持つ他の薬物は禁止されていますREST-ONおよび未経験の患者向け。 上記のクラスの薬物療法で夜間2回のオキシベートナトリウムIRを服用している患者は、被験者が夜間2回のオキシベートナトリウムまたはオキシベート混合塩の安定した用量と組み合わせて、禁止されている薬物の安定した用量を少なくとも3回服用している場合、登録の対象となる可能性がありますヶ月であり、有害事象、不寛容、または相互作用がないことを示しており、メディカルモニターによって参加が承認されています。 いずれにせよ、鎮静催眠薬は禁止されています。)
- AHIが15以上の睡眠時無呼吸の診断、および/または睡眠時無呼吸のためのCPAPまたはその他のデバイスの現在の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：FT218
毎晩1回オキシベートナトリウム徐放性経口溶液（FT218）
|
毎晩1回のオキシベートナトリウム徐放
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療関連の有害事象の発生率
時間枠：24ヶ月
|
治療関連の有害事象を経験した参加者の数によって、FT218 の長期的な安全性と忍容性を評価します
|
24ヶ月
|
|
バイタルサインの臨床的に重要な変化の発生率
時間枠：24ヶ月
|
バイタルサインの臨床的に重大な変化を経験している参加者の数によって、FT218の長期的な安全性と忍容性を評価します
|
24ヶ月
|
|
臨床検査結果における臨床的に重要な変化の発生率
時間枠：24ヶ月
|
FT218 の長期的な安全性と忍容性を、臨床検査結果で臨床的に重大な変化を経験した参加者の数によって評価します。
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月12日
一次修了 (実際)
2023年12月22日
研究の完了 (実際)
2024年11月18日
試験登録日
最初に提出
2020年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月25日
最初の投稿 (実際)
2020年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月29日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
睡眠覚醒障害の臨床試験
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.募集
FT218の臨床試験
-
Avadel完了ナルコレプシー | 脱力発作 | 日中の過度の眠気アメリカ, ドイツ, オーストラリア, カナダ, チェコ, フランス