Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование FT218 у пациентов с нарколепсией (RESTORE)

29 сентября 2025 г. обновлено: Avadel

Открытое исследование безопасности/переносимости препарата FT218 один раз на ночь для лечения чрезмерной дневной сонливости и катаплексии у пациентов с нарколепсией, которые ранее получали и не получали поддерживающую терапию оксибатом натрия два раза на ночь IR

Открытое исследование для оценки долгосрочной безопасности и переносимости препарата оксибата натрия для пероральной суспензии с пролонгированным высвобождением один раз на ночь (FT218) и возможности перехода с оксибата натрия с немедленным высвобождением два раза на ночь на прием FT218 один раз на ночь для лечения чрезмерной дневной сонливости и катаплексии у лиц с нарколепсией

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будут участвовать субъекты с нарколепсией, либо NT1, либо NT2, которые завершили исследование FT218 REST-ON фазы 3, или подходящие субъекты с нарколепсией, в настоящее время получающие стабильную дозу оксибата натрия два раза на ночь IR или смеси оксибатов солей (независимо от того, участвовали ли они в исследовании). исследование REST-ON), или субъекты, которые ранее не получали оксибатную терапию (например, FT218, дважды в ночь оксибат натрия IR или оксибат смешанных солей). После периода скрининга субъекты, отвечающие критериям входа, будут зачислены в исследование. Субъекты, завершившие исследование REST-ON фазы 3 FT218, начнут лечение FT218 в дозе 4,5 г и будут следовать графику титрования до максимально переносимой дозы (до 9 г) или дозы, которую исследователь сочтет эффективной. Субъекты, ранее получавшие IR оксибата натрия два раза в сутки, будут начинать лечение FT218 в дозе, эквивалентной или наиболее близкой к общей дозе в граммах IR оксибата натрия дважды в ночь, а затем титруют вверх или вниз в соответствии с безопасностью и эффективностью, установленными исследователем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

184

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Parry Sound, Ontario, Канада, P2A 3A4
        • West Perry Sound Health Center
      • Toronto, Ontario, Канада, M5S 3A3
        • Jodha Tishon Inc.
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • California
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Stanford Sleep Medicine
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • SDS Clinical Trials
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80918
        • Delta Waves, Inc.
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists, PA
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • FL Pediatric Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Neurotrials Research Inc
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • SleepCare Research Institute, Inc. d/b/a Clinical Research Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Fort Wayne Neurological
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Helene A. Emsellem, MD PC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • St. Luke's Hospital - Sleep Medicine and Research Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Sleep-Wake Disorders Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
        • Sleep Management Institute Intrepid Research
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Malvern, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19355
        • Brian Abaluck Sleep Medicine
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-4849
        • Sleep Therapy & Research Center
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • Northwest Houston Neurology
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Соединенные Штаты, 23188
        • TPMG Clinical Research Williamsburg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, получающие стабильные дозы оксибата натрия два раза на ночь IR или смеси оксибатов солей в течение не менее 4 недель и готовы перейти на FT218
  • Субъекты, которые завершили исследование CLFT218-1501 REST-ON в соответствии с требованиями и для которых, по мнению исследователя, будет полезно лечение с помощью FT218, и которые не начали лечение оксибатом натрия два раза на ночь IR или оксибатом смешанных солей
  • Наивно ли лечиться какой-либо оксибатной терапией (т.е. FT218, два раза в сутки оксибат натрия IR или смесь оксибатов солей)
  • Субъекты имеют диагноз нарколепсии, либо подтвержденный до исследования REST-ON, либо подтвержденный исследователем в соответствии с критериями Международной классификации расстройств сна 3 (AASM 2014).
  • Желание и возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании. Молодые люди (16 и 17 лет), не достигшие совершеннолетия, должны быть в состоянии дать согласие в дополнение к согласию законного опекуна, как того требуют местные законы и правила.

Критерий исключения:

  • Субъекты, прекратившие исследование CLFT218-1501 REST-ON до завершения визита 8.
  • Запрещено любое использование следующих препаратов во время исследования: противосудорожные препараты, клонидин, снотворные, анксиолитики, седативные антигистаминные препараты, нейролептики, другие экспериментальные препараты, предназначенные для лечения нарколепсии, катаплексии или любого другого состояния, или другие препараты со значительным седативным эффектом/депрессантом ЦНС. для REST-ON и наивных пациентов. Пациенты, получающие IR оксибата натрия два раза на ночь с препаратами перечисленных выше классов, могут иметь право на регистрацию, если субъект принимал стабильную дозу запрещенного лекарства в сочетании со стабильной дозой оксибата натрия два раза на ночь или оксибата смешанных солей в течение не менее трех месяцев и не продемонстрировал НЯ, непереносимости или взаимодействий И одобрен для участия медицинским монитором. Седативные снотворные запрещены в любом случае.)
  • Диагноз апноэ во сне, когда ИАГ составляет ≥15 и/или текущее использование CPAP или других устройств для лечения апноэ во сне.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: FT218
один раз на ночь пероральный раствор оксибата натрия с пролонгированным высвобождением (FT218)
Лекарство: FT218
один раз на ночь оксибат натрия пролонгированного действия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 24 месяца
Оцените долгосрочную безопасность и переносимость FT218 по количеству участников, у которых возникли побочные эффекты, связанные с лечением.
24 месяца
Частота клинически значимых изменений показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: 24 месяца
Оценить долгосрочную безопасность и переносимость FT218 по количеству участников, испытывающих клинически значимые изменения основных показателей жизнедеятельности.
24 месяца
Частота клинически значимых изменений результатов лабораторных исследований
Временное ограничение: 24 месяца
Оценить долгосрочную безопасность и переносимость FT218 по количеству участников, у которых наблюдались клинически значимые изменения в результатах лабораторных исследований.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Avadel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLFT218-1901

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться