Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie FT218 u osób z narkolepsją (RESTORE)

29 września 2025 zaktualizowane przez: Avadel

Otwarte badanie bezpieczeństwa/tolerancji FT218 stosowanego raz na noc w leczeniu nadmiernej senności w ciągu dnia i katapleksji u pacjentów z narkolepsją, którzy wcześniej byli podtrzymywani hydroksymaślanem sodu IR dwa razy w nocy

Otwarte badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję hydroksymaślanu sodu do stosowania raz na noc w postaci zawiesiny doustnej o przedłużonym uwalnianiu (FT218) oraz możliwość zmiany z hydroksymaślanu sodu o natychmiastowym uwalnianiu podawanego dwa razy na noc na FT218 podawanego raz na noc w leczeniu Nadmiernej senności w ciągu dnia i katapleksji u osób z narkolepsją

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania zostaną włączeni pacjenci z narkolepsją, NT1 lub NT2, którzy ukończyli badanie REST-ON fazy 3 FT218 lub kwalifikujący się pacjenci z narkolepsją obecnie otrzymujący stabilną dawkę hydroksymaślanu sodu dwa razy na dobę IR lub mieszane sole hydroksymaślanu (niezależnie od tego, czy brali udział w badanie REST-ON) lub pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni hydroksymaślanem (tj. FT218, dwa razy na noc hydroksymaślan sodu IR lub mieszane sole hydroksymaślanu). Po okresie przesiewowym osoby spełniające kryteria wstępne zostaną włączone do badania. Pacjenci, którzy ukończyli badanie fazy 3 FT218 REST-ON, rozpoczną leczenie FT218 w dawce 4,5 g i będą postępować zgodnie ze schematem zwiększania dawki do najwyższej tolerowanej dawki (do 9 g) lub dawki uznanej przez badacza za skuteczną. Osoby, które wcześniej otrzymywały hydroksymaślan sodu IR dwa razy na noc, rozpoczną leczenie FT218 dawką równoważną lub najbliższą całkowitej gramowej dawce hydroksymaślanu sodu IR podawanej dwa razy na noc, a następnie miareczkować w górę lub w dół, zgodnie z bezpieczeństwem i skutecznością określoną przez badacza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

184

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Parry Sound, Ontario, Kanada, P2A 3A4
        • West Perry Sound Health Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
        • Jodha Tishon Inc.
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Stanford Sleep Medicine
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • SDS Clinical Trials
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80918
        • Delta Waves, Inc.
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists, PA
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • FL Pediatric Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • NeuroTrials Research Inc
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • SleepCare Research Institute, Inc. d/b/a Clinical Research Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Fort Wayne Neurological
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Helene A. Emsellem, MD PC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • St. Luke's Hospital - Sleep Medicine and Research Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Sleep-Wake Disorders Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
        • Sleep Management Institute Intrepid Research
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Malvern, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19355
        • Brian Abaluck Sleep Medicine
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-4849
        • Sleep Therapy & Research Center
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Northwest Houston Neurology
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 23188
        • TPMG Clinical Research Williamsburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci otrzymujący stałe dawki hydroksymaślanu sodu dwa razy na noc IR lub mieszane sole hydroksymaślanu przez co najmniej 4 tygodnie i chcą przejść na FT218
  • Osoby, które ukończyły badanie CLFT218-1501 REST-ON w sposób zgodny z zaleceniami i dla których badacz ustali, że odniosłyby korzyść z leczenia FT218 i nie rozpoczęły leczenia hydroksymaślanem sodu dwa razy na noc IR lub mieszanymi solami hydroksymaślanu
  • Czy wcześniej nie stosowano żadnej terapii hydroksymaślanem (tj. FT218, dwa razy na noc hydroksymaślan sodu IR lub hydroksymaślan soli mieszanych)
  • U pacjentów zdiagnozowano narkolepsję potwierdzoną przed badaniem REST-ON lub potwierdzoną przez badacza zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu 3 (AASM 2014)
  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu. Młode osoby dorosłe (w wieku 16 i 17 lat), które nie osiągnęły pełnoletności, muszą być zdolne do wyrażenia zgody oprócz zgody prawnie upoważnionego opiekuna, zgodnie z lokalnymi przepisami i regulacjami.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy zakończyli badanie CLFT218-1501 REST-ON przed ukończeniem wizyty 8
  • Jakiekolwiek stosowanie następujących leków podczas badania: Leki przeciwdrgawkowe, Klonidyna, Leki nasenne, Leki przeciwlękowe, Leki przeciwhistaminowe uspokajające, Leki przeciwpsychotyczne, Inne eksperymentalne leki przeznaczone do leczenia narkolepsji, katapleksji lub innych schorzeń, lub inne leki o znaczącym działaniu uspokajającym/depresyjnym na OUN są zabronione dla pacjentów REST-ON i nieleczonych. Pacjenci otrzymujący dwa razy na noc hydroksymaślan sodu na leki z klas wymienionych powyżej mogą kwalifikować się do włączenia, jeśli pacjent przyjmował stabilną dawkę zabronionego leku w połączeniu ze stałą dawką hydroksymaślanu sodu dwa razy na noc lub mieszanych soli hydroksymaślanu przez co najmniej trzy miesięcy i nie wykazał żadnych AE, nietolerancji ani interakcji ORAZ został zatwierdzony do udziału przez monitora medycznego. Uspokajające środki nasenne są zabronione niezależnie).
  • Rozpoznanie bezdechu sennego, gdy AHI wynosi ≥15 i/lub obecne stosowanie CPAP lub innych urządzeń do leczenia bezdechu sennego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FT218
raz na noc roztwór doustny hydroksymaślanu sodu o przedłużonym uwalnianiu (FT218)
Lek: FT218
raz na noc hydroksymaślan sodu o przedłużonym uwalnianiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocenić długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję FT218 na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
24 miesiące
Występowanie klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocenić długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję FT218 na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych
24 miesiące
Występowanie klinicznie istotnych zmian w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocenić długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję FT218 na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w wynikach badań laboratoryjnych
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Avadel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLFT218-1901

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FT218

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj