기면증 환자를 대상으로 한 FT218의 공개 라벨 연구 (RESTORE)
2025년 9월 29일 업데이트: Avadel
이전에 2주 옥시베이트 나트륨 IR을 유지했거나 유지하지 않은 기면증 환자의 과도한 주간 졸음 및 탈력 발작의 치료를 위한 1회 야간 FT218의 안전성/내약성에 대한 공개 라벨 연구
서방형 경구 현탁제(FT218)를 위한 옥시베이트산나트륨의 1회 밤 제형의 장기 안전성 및 내약성 및 치료를 위해 밤 2회 즉시 방출 옥시베이트나트륨에서 밤 1회 FT218로 전환하는 능력을 평가하기 위한 공개 라벨 연구 기면증 환자의 과도한 주간 졸음 및 탈력 발작
연구 개요
상세 설명
이 연구는 FT218 3상 REST-ON 연구를 완료한 NT1 또는 NT2 기면증 피험자 또는 현재 밤에 2회 옥시베이트 나트륨 IR 또는 옥시베이트 혼합 염의 안정적인 용량을 받고 있는 적격 기면증 피험자를 등록합니다(그들이 참여 여부에 관계없이) REST-ON 연구), 또는 옥시베이트 요법(즉, FT218, 야간 2회 옥시베이트 나트륨 IR 또는 옥시베이트 혼합 염)에 대해 순진한 피험자.
스크리닝 기간 후, 참가 기준을 충족하는 피험자가 연구에 등록됩니다.
FT218 3상 REST-ON 연구를 완료한 피험자는 4.5g에서 FT218로 치료를 시작하고 최대 허용 용량(최대 9g) 또는 조사자가 효과적이라고 판단한 용량까지 적정 일정을 따를 것입니다.
이전에 밤 2회 옥시베이트산나트륨 IR을 유지한 피험자는 밤 2회 옥시베이트나트륨 IR의 총 그램 용량과 동일하거나 가장 가까운 용량으로 FT218 치료를 시작한 다음 조사자가 결정한 안전성 및 유효성에 따라 위 또는 아래로 적정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
184
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
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California
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Redwood City, California, 미국, 94063
- Stanford Sleep Medicine
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- SDS Clinical Trials
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80301
- Alpine Clinical Research Center
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80918
- Delta Waves, Inc.
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Florida
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- Pulmonary Disease Specialists, PA
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Sleep Medicine Specialists of South Florida
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- FL Pediatric Research Institute
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- NeuroTrials Research Inc
-
Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- SleepCare Research Institute, Inc. d/b/a Clinical Research Institute
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Fort Wayne Neurological
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Helene A. Emsellem, MD PC
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Baystate Medical Center
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Missouri
-
Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- St. Luke's Hospital - Sleep Medicine and Research Center
-
-
New York
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Sleep-Wake Disorders Center
-
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
- Sleep Management Institute Intrepid Research
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Dublin, Ohio, 미국, 43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Malvern, Pennsylvania, 미국, 19355
- Brian Abaluck Sleep Medicine
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- Bogan Sleep Consultants, LLC
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-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229-4849
- Sleep Therapy & Research Center
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- Comprehensive Sleep Medicine Associates
-
Tomball, Texas, 미국, 77375
- Northwest Houston Neurology
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Virginia
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Williamsburg, Virginia, 미국, 23188
- TPMG Clinical Research Williamsburg
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-
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-
Ontario
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Parry Sound, Ontario, 캐나다, P2A 3A4
- West Perry Sound Health Center
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 3A3
- Jodha Tishon Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 적어도 4주 동안 옥시베이트산나트륨 IR 또는 옥시베이트 혼합염을 안정적으로 밤 2회 복용하고 FT218로 전환할 의향이 있는 피험자
- 규정을 준수하는 방식으로 CLFT218-1501 REST-ON 연구를 완료하고 연구자가 결정한 피험자는 FT218을 사용한 치료로부터 혜택을 받을 것이며 2회 밤 옥시베이트 나트륨 IR 또는 옥시베이트 혼합 염으로 치료를 시작하지 않았습니다.
- 옥시베이트 요법(즉, FT218, 2회 밤에 옥시베이트 나트륨 IR 또는 옥시베이트 혼합 염)
- 피험자는 REST-ON 연구 이전에 확인되었거나 International Classification of Sleep Disorders 3 기준(AASM 2014)에 의해 정의된 대로 조사자가 확인한 바와 같이 기면증 진단을 받았습니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다. 성년에 도달하지 않은 청년(16세 및 17세)은 현지 법률 및 규정에 따라 법적으로 승인된 보호자의 동의 외에 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 방문 8을 완료하기 전에 CLFT218-1501 REST-ON 연구를 종료한 피험자
- 연구 중 다음 약물의 사용: 항경련제, 클로니딘, 수면제, 항불안제, 진정 항히스타민제, 항정신병제, 기면증, 탈력 발작 또는 기타 상태를 치료하기 위해 고안된 기타 실험 약물 또는 상당한 진정 효과/CNS 억제 효과가 있는 기타 약물은 금지됩니다. REST-ON 및 나이브 환자용. 위에 나열된 종류의 약물에 대해 밤 2회 옥시베이트 나트륨 IR을 받는 환자는 피험자가 최소 3일 동안 밤 2회 옥시베이트 나트륨 또는 옥시베이트 혼합 염의 안정적인 용량과 함께 금지된 약물의 안정적인 용량을 복용한 경우 등록 자격이 있을 수 있습니다. 몇 달 동안 AE, 과민증 또는 상호 작용이 없음을 입증했으며 Medical Monitor의 참여 승인을 받았습니다. 수면 진정제는 상관없이 금지됩니다.)
- AHI가 15 이상인 수면 무호흡증 진단 및/또는 현재 수면 무호흡증을 위해 CPAP 또는 기타 장치를 사용 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: FT218
옥시베이트산나트륨 연장 방출 경구 용액(FT218)
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야간 1회 옥시베이트산나트륨 연장 방출
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용 발생률
기간: 24개월
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치료 관련 부작용을 경험한 참가자 수로 FT218의 장기 안전성 및 내약성 평가
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24개월
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활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률
기간: 24개월
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임상적으로 유의미한 활력 징후 변화를 경험한 참가자 수를 통해 FT218의 장기 안전성 및 내약성을 평가합니다.
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24개월
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실험실 테스트 결과에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률
기간: 24개월
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실험실 테스트 결과에서 임상적으로 유의미한 변화를 경험한 참가자 수로 FT218의 장기 안전성 및 내약성을 평가합니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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