Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen etikettstudie av FT218 i ämnen med narkolepsi (RESTORE)

29 september 2025 uppdaterad av: Avadel

Open Label-studie av säkerhet/tolerabilitet för Once Nightly FT218 för behandling av överdriven sömnighet och kataplexi dagtid hos narkolepsipatienter som tidigare har behandlats med natriumoxybat IR två gånger per natt.

En öppen etikettstudie för att utvärdera långsiktig säkerhet och tolerabilitet för en formulering av natriumoxibat en gång per natt för oral suspension med förlängd frisättning (FT218) och förmågan att byta från natriumoxibat med omedelbar frisättning två gånger per natt till FT218 en gång per natt för behandling av överdriven sömnighet under dagtid och kataplexi hos patienter med narkolepsi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att registrera försökspersoner med narkolepsi, antingen NT1 eller NT2, som slutförde FT218 Fas 3 REST-ON-studien eller berättigade försökspersoner med narkolepsi som för närvarande får en stabil dos av natriumoxybat IR två gånger per natt eller blandade salter oxybat (oavsett om de deltog i REST-ON-studien), eller försökspersoner som är naiva till oxybatterapi (d.v.s. FT218, natriumoxybat IR två gånger per natt eller blandade salter oxybat). Efter en screeningperiod kommer försökspersoner som uppfyller inträdeskriterierna att registreras i studien. Försökspersoner som slutförde FT218 fas 3 REST-ON-studien kommer att inleda behandling med FT218 vid 4,5 g och kommer att följa ett titreringsschema upp till den högsta tolererade dosen (upp till 9 g), eller den dos som prövaren bedömer vara effektiv. Försökspersoner som tidigare hållits på natriumoxybat IR två gånger per natt kommer att initiera FT218-behandling med en dos som motsvarar eller närmast den totala gramdosen av natriumoxybat IR två gånger per natt och sedan titreras upp eller ner, i enlighet med säkerhet och effektivitet som bestämts av utredaren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

184

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • California
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • Stanford Sleep Medicine
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • SDS Clinical Trials
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80918
        • Delta Waves, Inc.
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists, PA
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • FL Pediatric Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Neurotrials Research Inc
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
        • SleepCare Research Institute, Inc. d/b/a Clinical Research Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Fort Wayne Neurological
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • Helene A. Emsellem, MD PC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • St. Luke's Hospital - Sleep Medicine and Research Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Sleep-Wake Disorders Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45245
        • Sleep Management Institute Intrepid Research
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Malvern, Pennsylvania, Förenta staterna, 19355
        • Brian Abaluck Sleep Medicine
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-4849
        • Sleep Therapy & Research Center
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • Northwest Houston Neurology
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Förenta staterna, 23188
        • TPMG Clinical Research Williamsburg
  • Kanada
    • Ontario
      • Parry Sound, Ontario, Kanada, P2A 3A4
        • West Perry Sound Health Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
        • Jodha Tishon Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som får stabila doser av natriumoxybat IR två gånger per natt eller blandade salter oxybat i minst 4 veckor och är villiga att byta till FT218
  • Försökspersoner som genomförde CLFT218-1501 REST-ON-studien på ett överensstämmande sätt och för vilka utredaren fastställer att de skulle få nytta av behandling med FT218 och inte har påbörjat behandling med natriumoxybat IR två gånger per natt eller blandade salter oxybat
  • Är behandlingen naiv mot någon oxybatterapi (dvs. FT218, två gånger per natt natriumoxybat IR eller blandade salter oxybat)
  • Försökspersoner har en diagnos av narkolepsi, antingen bekräftad före REST-ON-studien eller som bekräftad av utredaren enligt definitionen i den internationella klassificeringen av sömnstörningar 3-kriterierna (AASM 2014)
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke till studiedeltagande. Unga vuxna (16 och 17 år) som inte har uppnått myndig ålder måste kunna ge samtycke utöver samtycke från en lagligt auktoriserad vårdnadshavare, i enlighet med lokala lagar och förordningar.

Exklusions kriterier:

  • Ämnen som avslutade CLFT218-1501 REST-ON-studien innan de avslutade besök 8
  • All användning av följande mediciner under studien: Antikonvulsiva medel, Clonidin, Hypnotika, Anxiolytika, Sederande antihistaminer, Antipsykotika, Andra experimentella mediciner utformade för att behandla narkolepsi, kataplexi eller något annat tillstånd, eller andra mediciner med betydande lugnande effekter/CNS-depressiva effekter är förbjuden för REST-ON och naiva patienter. Patienter som får natriumoxybat IR två gånger per natt på läkemedel i klasser listade ovan kan vara berättigade till inskrivning om patienten har varit på en stabil dos av det förbjudna läkemedlet i kombination med en stabil dos av natriumoxybat två gånger per natt eller blandade salter oxybat i minst tre månader och har inte visat några biverkningar, intolerans eller interaktioner OCH är godkänd att delta av Medical Monitor. Lugnande hypnotika är förbjudna oavsett.)
  • En diagnos av sömnapné där AHI är ≥15 och/eller nuvarande användning av CPAP eller andra enheter för sömnapné.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FT218
en gång per natt natriumoxybat oral lösning med förlängd frisättning (FT218)
Läkemedel: FT218
natriumoxybat förlängd frisättning en gång per natt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 24 månader
Bedöm den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten för FT218 utifrån antalet deltagare som upplever behandlingsrelaterade biverkningar
24 månader
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: 24 månader
Bedöm den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten för FT218 genom antalet deltagare som upplever kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
24 månader
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i laboratorietestresultat
Tidsram: 24 månader
Bedöm den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten för FT218 genom antalet deltagare som upplever kliniskt signifikanta förändringar i laboratorietestresultat
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Avadel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

22 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

18 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2020

Första postat (Faktisk)

30 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLFT218-1901

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera