Otevřená studie FT218 u subjektů s narkolepsií (RESTORE)
28. ledna 2024 aktualizováno: Avadel
Otevřená studie bezpečnosti/snášenlivosti jednou za noc FT218 pro léčbu nadměrné denní ospalosti a kataplexie u pacientů s narkolepsií, kteří dříve užívali a nebyli léčeni dvakrát denně oxybátem sodným IR
Otevřená studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti formulace oxybutyrátu sodného pro perorální suspenzi s prodlouženým uvolňováním (FT218) jednou za noc a možnost přejít z léčby oxybutyrátem sodným s okamžitým uvolňováním dvakrát za noc na FT218 jednou za noc pro léčbu nadměrné denní ospalosti a kataplexie u pacientů s narkolepsií
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie budou zařazeni jedinci s narkolepsií, buď NT1 nebo NT2, kteří dokončili studii FT218 fáze 3 REST-ON, nebo způsobilí jedinci s narkolepsií, kteří v současné době dostávají stabilní dávku nátriumoxybutyrátu IR nebo směsné soli oxybutyrátu dvakrát denně (bez ohledu na to, zda se zúčastnili studie REST-ON), nebo subjekty, které dosud neužívaly terapii oxybutyrátem (tj. FT218, dvakrát večer oxybutyrát sodný IR nebo směsné soli oxybutyrátu).
Po období screeningu budou do studie zařazeni subjekty, které splňují vstupní kritéria.
Subjekty, které dokončily studii FT218 Fáze 3 REST-ON, zahájí léčbu FT218 v dávce 4,5 g a budou se řídit titračním schématem až do nejvyšší tolerované dávky (až 9 g) nebo dávky, kterou zkoušející považuje za účinnou.
Subjekty, které byly předtím udržovány na nátriumoxybutyrátu IR dvakrát denně, zahájí léčbu FT218 v dávce ekvivalentní nebo nejbližší celkové gramové dávce nátriumoxybutyrátu IR podávané dvakrát večer a poté titrují nahoru nebo dolů v souladu s bezpečností a účinností, jak určil zkoušející.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
184
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Parry Sound, Ontario, Kanada, P2A 3A4
- West Perry Sound Health Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
- Jodha Tishon Inc.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
-
-
California
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94063
- Stanford Sleep Medicine
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- SDS Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
- Alpine Clinical Research Center
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80918
- Delta Waves, Inc.
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- Pulmonary Disease Specialists, PA
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Sleep Medicine Specialists of South Florida
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- FL Pediatric Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- NeuroTrials Research Inc
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
- SleepCare Research Institute, Inc. d/b/a Clinical Research Institute
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
- Fort Wayne Neurological
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- Helene A. Emsellem, MD PC
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
- St. Luke's Hospital - Sleep Medicine and Research Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Sleep-Wake Disorders Center
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
- Sleep Management Institute Intrepid Research
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Dublin, Ohio, Spojené státy, 43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Malvern, Pennsylvania, Spojené státy, 19355
- Brian Abaluck Sleep Medicine
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
- Bogan Sleep Consultants, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-4849
- Sleep Therapy & Research Center
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
- Comprehensive Sleep Medicine Associates
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- Northwest Houston Neurology
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Spojené státy, 23188
- TPMG Clinical Research Williamsburg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které dostávají stabilní dávky nátriumoxybutyrátu IR dvakrát denně nebo směsné soli oxybutyrátu po dobu alespoň 4 týdnů a jsou ochotny přejít na FT218
- Jedinci, kteří dokončili studii CLFT218-1501 REST-ON vyhovujícím způsobem a u kterých zkoušející určí, že by měli prospěch z léčby FT218 a nezahájili léčbu dvakrát večer oxybutyrátem sodným IR nebo směsnými solemi oxybutu
- Jsou léčba naivní vůči jakékoli terapii oxybutyrátem (tj. FT218, dvakrát večer oxybutyrát sodný IR nebo směsné soli oxybutyrátu)
- Subjekty mají diagnózu narkolepsie, buď potvrzenou před studií REST-ON, nebo potvrzenou zkoušejícím, jak je definováno kritérii Mezinárodní klasifikace poruch spánku 3 (AASM 2014).
- Ochota a schopnost dát písemný informovaný souhlas s účastí na studii. Mladí dospělí (16 a 17 let), kteří nedosáhli plnoletosti, musí být schopni udělit souhlas kromě souhlasu od zákonně oprávněného opatrovníka, jak vyžadují místní zákony a předpisy.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které ukončily studii CLFT218-1501 REST-ON před dokončením návštěvy 8
- Jakékoli použití následujících léků během studie: antikonvulziva, klonidin, hypnotika, anxiolytika, sedativní antihistaminika, antipsychotika, další experimentální léky určené k léčbě narkolepsie, kataplexie nebo jakéhokoli jiného stavu nebo jiné léky s výrazným sedativním účinkem/účinky tlumící CNS jsou zakázány pro REST-ON a naivní pacienty. Pacienti, kteří užívají natriumoxybutyrát IR dvakrát denně a užívají léky ve třídách uvedených výše, mohou mít nárok na zařazení, pokud subjekt užíval stabilní dávku zakázaného léku v kombinaci se stabilní dávkou oxybutyrátu sodného dvakrát večer nebo smíšených solí oxybutyrátu po dobu alespoň tří měsíců a neprokázal žádné nežádoucí účinky, nesnášenlivost nebo interakce A je schválen k účasti lékařským monitorem. Sedativní hypnotika jsou bez ohledu na to zakázána.)
- Diagnóza spánkové apnoe, kde AHI je ≥15 a/nebo současné používání CPAP nebo jiných zařízení pro spánkovou apnoe.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FT218
jednou večer perorální roztok natrium-oxybutyrát s prodlouženým uvolňováním (FT218)
|
jednou večer s prodlouženým uvolňováním natrium-oxybutyrátu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 24 měsíců
|
Posuďte dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost FT218 podle počtu účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou
|
24 měsíců
|
|
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí
Časové okno: 24 měsíců
|
Posuďte dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost FT218 podle počtu účastníků, u kterých došlo ke klinicky významným změnám vitálních funkcí
|
24 měsíců
|
|
Výskyt klinicky významných změn ve výsledcích laboratorních testů
Časové okno: 24 měsíců
|
Posuďte dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost FT218 podle počtu účastníků, u kterých došlo ke klinicky významným změnám ve výsledcích laboratorních testů
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
22. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
22. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLFT218-1901
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na FT218
-
AvadelDokončenoNarkolepsie | Kataplexie | Nadměrná denní ospalostSpojené státy, Německo, Austrálie, Kanada, Česko, Francie