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Un estudio de etiqueta abierta de FT218 en sujetos con narcolepsia (RESTORE)

28 de enero de 2024 actualizado por: Avadel

Estudio abierto de seguridad/tolerabilidad de FT218 una vez por la noche para el tratamiento de la somnolencia diurna excesiva y la cataplejía en pacientes con narcolepsia que han recibido y no han recibido tratamiento IR con oxibato de sodio dos veces por la noche

Un estudio abierto para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de una formulación de oxibato de sodio una vez por noche para suspensión oral de liberación prolongada (FT218) y la capacidad de cambiar de oxibato de sodio de liberación inmediata dos veces por noche a FT218 una vez por noche para el tratamiento de la somnolencia diurna excesiva y la cataplejía en sujetos con narcolepsia

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio inscribirá a sujetos con narcolepsia, ya sea NT1 o NT2, que completaron el estudio REST-ON de fase 3 FT218 o sujetos elegibles con narcolepsia que actualmente reciben una dosis estable de oxibato de sodio IR dos veces por la noche u oxibato de sales mixtas (independientemente de si participaron en el estudio REST-ON), o sujetos que no han recibido tratamiento con oxibato (es decir, FT218, oxibato de sodio IR dos veces por la noche u oxibato de sales mixtas). Después de un período de selección, los sujetos que cumplan con los criterios de ingreso se inscribirán en el estudio. Los sujetos que completaron el estudio FT218 Fase 3 REST-ON iniciarán el tratamiento con FT218 a 4,5 g y seguirán un programa de titulación hasta la dosis tolerada más alta (hasta 9 g) o la dosis que el investigador considere efectiva. Los sujetos previamente tratados con oxibato de sodio IR dos veces por la noche iniciarán el tratamiento con FT218 a una dosis equivalente o más cercana a la dosis total en gramos de oxibato de sodio IR dos veces por la noche y luego aumentarán o disminuirán la dosis, de acuerdo con la seguridad y la eficacia según lo determine el investigador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

184

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Parry Sound, Ontario, Canadá, P2A 3A4
        • West Perry Sound Health Center
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 3A3
        • Jodha Tishon Inc.
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford Sleep Medicine
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • SDS Clinical Trials
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
        • Delta Waves, Inc.
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists, PA
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • FL Pediatric Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • NeuroTrials Research Inc
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • SleepCare Research Institute, Inc. d/b/a Clinical Research Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Fort Wayne Neurological
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Helene A. Emsellem, MD PC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • St. Luke's Hospital - Sleep Medicine and Research Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Sleep-Wake Disorders Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Sleep Management Institute Intrepid Research
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Malvern, Pennsylvania, Estados Unidos, 19355
        • Brian Abaluck Sleep Medicine
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-4849
        • Sleep Therapy & Research Center
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Northwest Houston Neurology
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23188
        • TPMG Clinical Research Williamsburg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que reciben dosis estables de oxibato de sodio IR dos veces por noche u oxibato de sales mixtas durante al menos 4 semanas y están dispuestos a cambiar a FT218
  • Sujetos que completaron el estudio CLFT218-1501 REST-ON de manera compatible y para quienes el investigador determina que se beneficiarían del tratamiento con FT218 y no han comenzado el tratamiento con oxibato de sodio IR dos veces por noche u oxibato de sales mixtas
  • ¿El tratamiento es ingenuo para cualquier terapia con oxibato (es decir, FT218, oxibato de sodio IR dos veces por la noche u oxibato de sales mixtas)
  • Los sujetos tienen un diagnóstico de narcolepsia, ya sea confirmado antes del estudio REST-ON o confirmado por el investigador según lo definido por los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño 3 (AASM 2014)
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio. Los adultos jóvenes (16 y 17 años) que no hayan alcanzado la mayoría de edad deben ser capaces de dar asentimiento además del consentimiento de un tutor legalmente autorizado, según lo exijan las leyes y reglamentos locales.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que finalizaron el estudio CLFT218-1501 REST-ON antes de completar la visita 8
  • Se prohíbe el uso de los siguientes medicamentos durante el estudio: anticonvulsivos, clonidina, hipnóticos, ansiolíticos, antihistamínicos sedantes, antipsicóticos, otros medicamentos experimentales diseñados para tratar la narcolepsia, la cataplejía o cualquier otra afección, u otros medicamentos con efectos sedantes/depresores del SNC significativos. para REST-ON y pacientes ingenuos. Los pacientes que reciben oxibato de sodio dos veces por la noche IR con medicamentos en las clases enumeradas anteriormente pueden ser elegibles para la inscripción si el sujeto ha estado tomando una dosis estable del medicamento prohibido en combinación con una dosis estable de oxibato de sodio dos veces por la noche u sales mixtas de oxibato durante al menos tres meses y no ha demostrado AE, intolerancia o interacciones Y está aprobado para participar por el Monitor Médico. Los hipnóticos sedantes están prohibidos independientemente.)
  • Un diagnóstico de apnea del sueño donde el AHI es ≥15 y/o uso actual de CPAP u otros dispositivos para la apnea del sueño.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FT218
solución oral de liberación prolongada de oxibato de sodio una vez por la noche (FT218)
una vez por la noche oxibato de sodio de liberación prolongada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de FT218 por el número de participantes que experimentaron eventos adversos relacionados con el tratamiento
24 meses
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de FT218 por el número de participantes que experimentaron cambios clínicamente significativos en los signos vitales
24 meses
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los resultados de las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de FT218 por el número de participantes que experimenten cambios clínicamente significativos en los resultados de las pruebas de laboratorio.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

22 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre FT218

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