Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen etikettstudie av FT218 i emner med narkolepsi (RESTORE)

29. september 2025 oppdatert av: Avadel

Open Label-studie av sikkerhet/tolerabilitet av Once Nightly FT218 for behandling av overdreven søvnighet og katapleksi på dagtid hos narkolepsipasienter som har og ikke tidligere har blitt vedlikeholdt på natriumoksybat IR to ganger om natten

En åpen undersøkelse for å evaluere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet for en formulering av natriumoksybat én gang om natten for oral suspensjon med forlenget frigivelse (FT218) og muligheten til å bytte fra natriumoksybat med umiddelbar frigjøring to ganger om natten til FT218 én gang om natten for behandling av overdreven søvnighet og katapleksi på dagtid hos personer med narkolepsi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil inkludere personer med narkolepsi, enten NT1 eller NT2, som fullførte FT218 fase 3 REST-ON-studien eller kvalifiserte personer med narkolepsi som for tiden mottar en stabil dose av natriumoksybat IR to ganger om natten eller blandede salter oksybat (uavhengig av om de deltok i REST-ON-studien), eller forsøkspersoner som er naive til oksybatbehandling (dvs. FT218, natriumoksybat IR to ganger om natten eller oksybat med blandede salter). Etter en screeningsperiode vil forsøkspersoner som oppfyller opptakskriteriene bli registrert i studien. Forsøkspersoner som fullførte FT218 fase 3 REST-ON-studien vil starte behandling med FT218 ved 4,5 g og vil følge en titreringsplan opp til den høyeste tolererte dosen (opptil 9 g), eller dosen som etterforskeren anser som effektiv. Pasienter som tidligere har fått natriumoksybat IR to ganger om natten, vil starte FT218-behandling med en dose tilsvarende eller nærmest den totale gramdosen av natriumoksybat IR to ganger om natten og deretter titrere opp eller ned, i samsvar med sikkerhet og effektivitet som bestemt av utrederen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

184

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Parry Sound, Ontario, Canada, P2A 3A4
        • West Perry Sound Health Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3A3
        • Jodha Tishon Inc.
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • California
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Stanford Sleep Medicine
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • SDS Clinical Trials
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80918
        • Delta Waves, Inc.
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists, PA
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • FL Pediatric Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Neurotrials Research Inc
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • SleepCare Research Institute, Inc. d/b/a Clinical Research Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Fort Wayne Neurological
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Helene A. Emsellem, MD PC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • St. Luke's Hospital - Sleep Medicine and Research Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Sleep-Wake Disorders Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
        • Sleep Management Institute Intrepid Research
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Malvern, Pennsylvania, Forente stater, 19355
        • Brian Abaluck Sleep Medicine
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-4849
        • Sleep Therapy & Research Center
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • Northwest Houston Neurology
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Forente stater, 23188
        • TPMG Clinical Research Williamsburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som får stabile doser av natriumoksybat IR to ganger om natten eller blandede salteroksybat i minst 4 uker og er villige til å bytte til FT218
  • Forsøkspersoner som fullførte CLFT218-1501 REST-ON-studien på en kompatibel måte, og som etterforskeren fastslår vil få fordel av behandling med FT218 og ikke har startet behandling med natriumoksybat IR to ganger om natten eller blandede salter oksybat
  • Er behandlingen naiv til enhver oksybatbehandling (dvs. FT218, to ganger om natten natriumoksybat IR eller blandede salter oksybat)
  • Forsøkspersoner har en diagnose av narkolepsi, enten bekreftet før REST-ON-studien eller som bekreftet av etterforskeren som definert av International Classification of Sleep Disorders 3-kriteriene (AASM 2014)
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til studiedeltakelse. Unge voksne (16 og 17 år) som ikke har nådd myndig alder, må kunne gi samtykke i tillegg til samtykke fra en lovlig autorisert verge, som kreves av lokale lover og forskrifter.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som avsluttet CLFT218-1501 REST-ON-studien før de fullførte besøk 8
  • Enhver bruk av følgende medisiner i løpet av studien: Antikonvulsiva, Clonidin, Hypnotika, Anxiolytika, Sederende antihistaminer, Antipsykotika, Andre eksperimentelle medisiner utviklet for å behandle narkolepsi, katapleksi eller andre sykdommer, eller andre medisiner med betydelig beroligende effekt/CNS-depressive effekter er forbudt for REST-ON og naive pasienter. Pasienter på to ganger nattlig natriumoksybat IR på medisiner i klasser oppført ovenfor kan være kvalifisert for innmelding hvis forsøkspersonen har vært på en stabil dose av den forbudte medisinen i kombinasjon med en stabil dose to ganger nattlig natriumoksybat eller blandede salter oksybat i minst tre måneder og har ikke vist noen bivirkninger, intoleranse eller interaksjoner OG er godkjent for å delta av Medical Monitor. Beroligende hypnotika er forbudt uansett.)
  • En diagnose av søvnapné der AHI er ≥15 og/eller nåværende bruk av CPAP eller andre enheter for søvnapné.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FT218
en gang om natten natriumoksybat oral oppløsning med forlenget frigivelse (FT218)
Legemiddel: FT218
natriumoksybat forlenget frigivelse én gang om natten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
Vurder den langsiktige sikkerheten og toleransen til FT218 ved antall deltakere som opplever behandlingsrelaterte bivirkninger
24 måneder
Forekomst av klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: 24 måneder
Vurder den langsiktige sikkerheten og toleransen til FT218 ved antall deltakere som opplever klinisk signifikante endringer i vitale tegn
24 måneder
Forekomst av klinisk signifikante endringer i laboratorietestresultater
Tidsramme: 24 måneder
Vurder den langsiktige sikkerheten og toleransen til FT218 ved antall deltakere som opplever klinisk signifikante endringer i laboratorietestresultater
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Avadel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

18. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLFT218-1901

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere