Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label undersøgelse af FT218 i emner med narkolepsi (RESTORE)

29. september 2025 opdateret af: Avadel

Open Label-undersøgelse af sikkerhed/tolerabilitet af Once Nightly FT218 til behandling af overdreven søvnighed og katapleksi i dagtimerne hos narkolepsipatienter, der tidligere har været vedligeholdt på natriumoxybat IR to gange om natten.

Et åbent-label-studie til evaluering af langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af en formulering af natriumoxybat én gang om natten til oral suspension med forlænget frigivelse (FT218) og evnen til at skifte fra natriumoxybat med øjeblikkelig frigivelse to gange om natten til FT218 én gang om natten til behandling af overdreven søvnighed i dagtimerne og katapleksi hos personer med narkolepsi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil inkludere forsøgspersoner med narkolepsi, enten NT1 eller NT2, som gennemførte FT218 fase 3 REST-ON-studiet, eller kvalificerede forsøgspersoner med narkolepsi, der i øjeblikket modtager en stabil dosis af natriumoxybat IR to gange om natten eller blandede salte oxybat (uanset om de deltog i REST-ON undersøgelsen), eller forsøgspersoner, der er naive over for oxybatterapi (dvs. FT218, natriumoxybat IR to gange om natten eller blandede salte oxybat). Efter en screeningsperiode vil forsøgspersoner, der opfylder adgangskriterierne, blive tilmeldt undersøgelsen. Forsøgspersoner, der fuldførte FT218 fase 3 REST-ON-studiet, vil påbegynde behandling med FT218 ved 4,5 g og vil følge et titreringsprogram op til den højeste tolererede dosis (op til 9 g), eller den dosis, som investigator vurderer at være effektiv. Forsøgspersoner, der tidligere har været på natriumoxybat-IR to gange om natten, vil påbegynde FT218-behandling med en dosis, der svarer til eller tættest på den samlede gramdosis af natriumoxybat-IR to gange om natten, og derefter titreres op eller ned i overensstemmelse med sikkerhed og effektivitet som bestemt af investigator.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

184

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Parry Sound, Ontario, Canada, P2A 3A4
        • West Perry Sound Health Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3A3
        • Jodha Tishon Inc.
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford Sleep Medicine
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • SDS Clinical Trials
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80918
        • Delta Waves, Inc.
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists, PA
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • FL Pediatric Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • NeuroTrials Research Inc
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • SleepCare Research Institute, Inc. d/b/a Clinical Research Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Fort Wayne Neurological
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Helene A. Emsellem, MD PC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • St. Luke's Hospital - Sleep Medicine and Research Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Sleep-Wake Disorders Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • Sleep Management Institute Intrepid Research
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Malvern, Pennsylvania, Forenede Stater, 19355
        • Brian Abaluck Sleep Medicine
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-4849
        • Sleep Therapy & Research Center
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Northwest Houston Neurology
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Forenede Stater, 23188
        • TPMG Clinical Research Williamsburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der modtager en stabil dosis af natriumoxybat IR to gange om natten eller blandede salteoxybat i mindst 4 uger og er villige til at skifte til FT218
  • Forsøgspersoner, der gennemførte CLFT218-1501 REST-ON-undersøgelsen på en kompatibel måde, og for hvem investigator vurderer, vil få gavn af behandling med FT218 og ikke er startet behandling med natriumoxybat IR to gange om natten eller blandede salteoxybat
  • Er behandlingen naiv over for enhver oxybatbehandling (dvs. FT218, to gange om natten natriumoxybat IR eller blandede salte oxybat)
  • Forsøgspersoner har en diagnose af narkolepsi, enten bekræftet før REST-ON-studiet eller som bekræftet af investigator som defineret af kriterierne for International Classification of Sleep Disorders 3 (AASM 2014)
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse. Unge voksne (16 og 17 år), som ikke er myndige, skal være i stand til at give samtykke ud over samtykke fra en lovligt autoriseret værge, som krævet af lokale love og regler.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der afsluttede CLFT218-1501 REST-ON-undersøgelsen, før de afsluttede besøg 8
  • Enhver brug af følgende medikamenter under undersøgelsen: Antikonvulsiva, Clonidin, Hypnotika, Anxiolytika, Sederende antihistaminer, Antipsykotika, Anden eksperimentel medicin designet til at behandle narkolepsi, katapleksi eller enhver anden tilstand, eller anden medicin med betydelig beroligende virkning/CNS-depressive virkninger er forbudt for REST-ON og naive patienter. Patienter på natriumoxybat IR to gange om natten på medicin i klasser anført ovenfor kan være berettiget til optagelse, hvis forsøgspersonen har været på en stabil dosis af den forbudte medicin i kombination med en stabil dosis af to gange natlig natriumoxybat eller blandede salte oxybat i mindst tre måneder og har ikke vist nogen bivirkninger, intolerance eller interaktioner OG er godkendt til at deltage af den medicinske monitor. Beroligende hypnotika er forbudt uanset.)
  • En diagnose af søvnapnø, hvor AHI er ≥15 og/eller aktuel brug af CPAP eller andre enheder til søvnapnø.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FT218
en gang om natten natriumoxybat oral opløsning med forlænget frigivelse (FT218)
Medicin: FT218
en gang om natten natriumoxybat forlænget frigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
Vurder den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af FT218 ud fra antallet af deltagere, der oplever behandlingsrelaterede bivirkninger
24 måneder
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: 24 måneder
Vurder den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af FT218 ved antallet af deltagere, der oplever klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
24 måneder
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i laboratorietestresultater
Tidsramme: 24 måneder
Vurder den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af FT218 ved antallet af deltagere, der oplever klinisk signifikante ændringer i laboratorietestresultater
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avadel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLFT218-1901

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnvågningsforstyrrelser

Kliniske forsøg med FT218

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner