Une étude ouverte du FT218 chez des sujets atteints de narcolepsie (RESTORE)
29 septembre 2025 mis à jour par: Avadel
Étude ouverte sur l'innocuité/la tolérance du FT218 une fois par nuit pour le traitement de la somnolence diurne excessive et de la cataplexie chez les patients atteints de narcolepsie qui ont et n'ont pas été précédemment maintenus sous oxybate de sodium IR deux fois par nuit
Une étude ouverte pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme d'une formulation d'oxybate de sodium pour suspension orale à libération prolongée (FT218) une fois par nuit et la possibilité de passer d'oxybate de sodium à libération immédiate deux fois par nuit à FT218 une fois par nuit pour le traitement de la somnolence diurne excessive et de la cataplexie chez les sujets atteints de narcolepsie
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude recrutera des sujets atteints de narcolepsie, NT1 ou NT2, qui ont terminé l'étude REST-ON de phase 3 FT218 ou des sujets éligibles atteints de narcolepsie recevant actuellement une dose stable d'oxybate de sodium IR ou d'oxybate de sels mixtes deux fois par nuit (qu'ils aient ou non participé à l'étude REST-ON), ou des sujets naïfs de traitement par oxybate (c'est-à-dire FT218, oxybate de sodium IR deux fois par nuit ou oxybate de sels mixtes).
Après une période de sélection, les sujets qui répondent aux critères d'entrée seront inscrits à l'étude.
Les sujets ayant terminé l'étude de phase 3 REST-ON FT218 commenceront un traitement avec FT218 à 4,5 g et suivront un schéma de titration jusqu'à la dose la plus élevée tolérée (jusqu'à 9 g), ou la dose jugée efficace par l'investigateur.
Les sujets précédemment maintenus sous oxybate de sodium IR deux fois par nuit initieront un traitement FT218 à une dose équivalente ou la plus proche de la dose totale en grammes d'oxybate de sodium IR deux fois par nuit, puis augmenteront ou diminueront, conformément à la sécurité et à l'efficacité déterminées par l'investigateur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
184
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Parry Sound, Ontario, Canada, P2A 3A4
- West Perry Sound Health Center
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Toronto, Ontario, Canada, M5S 3A3
- Jodha Tishon Inc.
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
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California
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Redwood City, California, États-Unis, 94063
- Stanford Sleep Medicine
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Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- SDS Clinical Trials
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Colorado
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80301
- Alpine Clinical Research Center
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80918
- Delta Waves, Inc.
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Florida
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Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- Pulmonary Disease Specialists, PA
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Sleep Medicine Specialists of South Florida
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- FL Pediatric Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Neurotrials Research Inc
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Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- SleepCare Research Institute, Inc. d/b/a Clinical Research Institute
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
- Fort Wayne Neurological
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Helene A. Emsellem, MD PC
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
- Baystate Medical Center
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
- St. Luke's Hospital - Sleep Medicine and Research Center
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New York
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Sleep-Wake Disorders Center
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
- Sleep Management Institute Intrepid Research
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Dublin, Ohio, États-Unis, 43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger Medical Center
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Malvern, Pennsylvania, États-Unis, 19355
- Brian Abaluck Sleep Medicine
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-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
- Bogan Sleep Consultants, LLC
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-4849
- Sleep Therapy & Research Center
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
- Comprehensive Sleep Medicine Associates
-
Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- Northwest Houston Neurology
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Virginia
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Williamsburg, Virginia, États-Unis, 23188
- TPMG Clinical Research Williamsburg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets recevant des doses stables d'oxybate de sodium IR deux fois par nuit ou d'oxybate de sels mixtes pendant au moins 4 semaines et qui sont prêts à passer au FT218
- Sujets qui ont terminé l'étude CLFT218-1501 REST-ON de manière conforme et pour lesquels l'investigateur détermine qu'ils bénéficieraient d'un traitement par FT218 et qui n'ont pas commencé un traitement par oxybate de sodium IR deux fois par nuit ou oxybate de sels mixtes
- Sont naïfs de tout traitement par oxybate (c.-à-d. FT218, deux fois par nuit oxybate de sodium IR ou oxybate de sels mixtes)
- Les sujets ont un diagnostic de narcolepsie, soit confirmé avant l'étude REST-ON, soit confirmé par l'investigateur tel que défini par les critères de la classification internationale des troubles du sommeil 3 (AASM 2014)
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude. Les jeunes adultes (16 et 17 ans) qui n'ont pas atteint l'âge de la majorité doivent être capables de donner leur consentement en plus du consentement d'un tuteur légalement autorisé, comme l'exigent les lois et réglementations locales.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant terminé l'étude CLFT218-1501 REST-ON avant la fin de la visite 8
- Toute utilisation des médicaments suivants au cours de l'étude : anticonvulsivants, clonidine, hypnotiques, anxiolytiques, antihistaminiques sédatifs, antipsychotiques, autres médicaments expérimentaux conçus pour traiter la narcolepsie, la cataplexie ou toute autre affection, ou d'autres médicaments ayant des effets sédatifs importants/effets dépresseurs sur le SNC sont interdits pour REST-ON et patients naïfs. Les patients sous IR d'oxybate de sodium deux fois par nuit sur les médicaments des classes énumérées ci-dessus peuvent être éligibles à l'inscription si le sujet a reçu une dose stable du médicament interdit en combinaison avec une dose stable d'oxybate de sodium deux fois par nuit ou d'oxybate de sels mixtes pendant au moins trois mois et n'a démontré aucun EI, intolérance ou interaction ET est approuvé pour participer par le moniteur médical. Les hypnotiques sédatifs sont interdits malgré tout.)
- Un diagnostic d'apnée du sommeil où l'IAH est ≥ 15 et/ou l'utilisation actuelle de CPAP ou d'autres appareils pour l'apnée du sommeil.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: FT218
solution buvable d'oxybate de sodium à libération prolongée une fois par nuit (FT218)
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une fois par nuit oxybate de sodium à libération prolongée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 24mois
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du FT218 en fonction du nombre de participants ayant subi des événements indésirables liés au traitement
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24mois
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Incidence de modifications cliniquement significatives des signes vitaux
Délai: 24mois
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du FT218 en fonction du nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux
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24mois
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Incidence de changements cliniquement significatifs dans les résultats des tests de laboratoire
Délai: 24mois
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du FT218 en fonction du nombre de participants subissant des changements cliniquement significatifs dans les résultats des tests de laboratoire
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
22 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
18 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2020
Première publication (Réel)
30 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLFT218-1901
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .