Een open-labelstudie van FT218 bij proefpersonen met narcolepsie (RESTORE)
29 september 2025 bijgewerkt door: Avadel
Open-label onderzoek naar veiligheid/verdraagbaarheid van Once Nightly FT218 voor de behandeling van overmatige slaperigheid overdag en kataplexie bij narcolepsiepatiënten die wel en niet eerder op tweemaal daags natriumoxybaat IR zijn gehouden
Een open-labelonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn te evalueren van een formulering van natriumoxybaat voor orale suspensie met verlengde afgifte (FT218) eenmaal per nacht en de mogelijkheid om over te schakelen van tweemaal daags natriumoxybaat met onmiddellijke afgifte naar eenmaal daags FT218 voor de behandeling van overmatige slaperigheid overdag en kataplexie bij personen met narcolepsie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal proefpersonen met narcolepsie inschrijven, hetzij NT1 of NT2, die de FT218 Fase 3 REST-ON-studie hebben voltooid of in aanmerking komende proefpersonen met narcolepsie die momenteel een stabiele dosis natriumoxybaat IR of gemengde zouten oxybaat tweemaal per nacht krijgen (ongeacht of ze hebben deelgenomen aan de REST-ON-studie), of proefpersonen die naïef zijn voor oxybaattherapie (d.w.z. FT218, tweemaal daags natriumoxybaat IR of gemengde zouten oxybaat).
Na een screeningperiode worden proefpersonen die aan de toelatingscriteria voldoen, in het onderzoek opgenomen.
Proefpersonen die de FT218 Fase 3 REST-ON-studie hebben voltooid, starten de behandeling met FT218 in een dosis van 4,5 g en volgen een titratieschema tot de hoogst verdraagbare dosis (tot 9 g), of de dosis die door de onderzoeker als effectief wordt beschouwd.
Proefpersonen die voorheen tweemaal daags natriumoxybaat IR kregen, zullen de FT218-behandeling starten met een dosis die equivalent is aan of het dichtst bij de totale gramdosis van tweemaal daags natriumoxybaat IR en vervolgens omhoog of omlaag titreren, in overeenstemming met de veiligheid en effectiviteit zoals bepaald door de onderzoeker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
184
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Parry Sound, Ontario, Canada, P2A 3A4
- West Perry Sound Health Center
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 3A3
- Jodha Tishon Inc.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
-
-
California
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
- Stanford Sleep Medicine
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
- SDS Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301
- Alpine Clinical Research Center
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80918
- Delta Waves, Inc.
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
- Pulmonary Disease Specialists, PA
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Sleep Medicine Specialists of South Florida
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- FL Pediatric Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Neurotrials Research Inc
-
Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
- SleepCare Research Institute, Inc. d/b/a Clinical Research Institute
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
- Fort Wayne Neurological
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
- Helene A. Emsellem, MD PC
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
- St. Luke's Hospital - Sleep Medicine and Research Center
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Sleep-Wake Disorders Center
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
- Sleep Management Institute Intrepid Research
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Malvern, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19355
- Brian Abaluck Sleep Medicine
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
- Bogan Sleep Consultants, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-4849
- Sleep Therapy & Research Center
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
- Comprehensive Sleep Medicine Associates
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- Northwest Houston Neurology
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Verenigde Staten, 23188
- TPMG Clinical Research Williamsburg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die gedurende ten minste 4 weken een stabiele dosis tweemaal daags natriumoxybaat-IR of gemengde zouten-oxybaat krijgen en bereid zijn over te stappen op FT218
- Proefpersonen die de CLFT218-1501 REST-ON-studie op een conforme manier hebben voltooid en van wie de onderzoeker bepaalt dat ze baat zouden hebben bij behandeling met FT218 en die niet zijn begonnen met een behandeling met tweemaal daags natriumoxybaat IR of gemengde zouten oxybaat
- Zijn behandelingsnaïef voor enige oxybaattherapie (d.w.z. FT218, tweemaal daags natriumoxybaat IR of gemengde zouten oxybaat)
- Proefpersonen hebben een diagnose van narcolepsie, bevestigd voorafgaand aan het REST-ON-onderzoek of zoals bevestigd door de onderzoeker zoals gedefinieerd door de International Classification of Sleep Disorders 3-criteria (AASM 2014)
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Jongvolwassenen (16 en 17 jaar oud) die de meerderjarigheid nog niet hebben bereikt, moeten naast de toestemming van een wettelijk bevoegde voogd in staat zijn om toestemming te geven, zoals vereist door de lokale wet- en regelgeving.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die de CLFT218-1501 REST-ON-studie hebben beëindigd voordat bezoek 8 was voltooid
- Elk gebruik van de volgende medicijnen tijdens het onderzoek: anticonvulsiva, clonidine, hypnotica, anxiolytica, sederende antihistaminica, antipsychotica, andere experimentele medicijnen die zijn ontworpen om narcolepsie, kataplexie of een andere aandoening te behandelen, of andere medicijnen met significante sederende effecten/CZS-depressieve effecten zijn verboden voor REST-ON en naïeve patiënten. Patiënten die tweemaal daags natriumoxybaat IR gebruiken en medicijnen gebruiken in de hierboven vermelde klassen, kunnen in aanmerking komen voor inschrijving als de proefpersoon gedurende ten minste drie dagen een stabiele dosis van de verboden medicatie heeft gebruikt in combinatie met een stabiele dosis tweemaal daags natriumoxybaat of gemengde zouten oxybaat. maanden en heeft geen bijwerkingen, intolerantie of interacties aangetoond EN is goedgekeurd om deel te nemen door de Medische Monitor. Sedatieve hypnotica zijn hoe dan ook verboden.)
- Een diagnose van slaapapneu waarbij AHI ≥15 is en/of huidig gebruik van CPAP of andere apparaten voor slaapapneu.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FT218
eenmaal daags natriumoxybaat orale oplossing met verlengde afgifte (FT218)
|
eenmaal per nacht verlengde afgifte van natriumoxybaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van FT218 op lange termijn aan de hand van het aantal deelnemers dat behandelingsgerelateerde bijwerkingen ervaart
|
24 maanden
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van FT218 op lange termijn aan de hand van het aantal deelnemers dat klinisch significante veranderingen in vitale functies ervaart
|
24 maanden
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van FT218 op lange termijn aan de hand van het aantal deelnemers dat klinisch significante veranderingen in laboratoriumtestresultaten ervaart
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLFT218-1901
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .