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Eine Open-Label-Studie zu FT218 bei Patienten mit Narkolepsie (RESTORE)

29. September 2025 aktualisiert von: Avadel

Open-Label-Studie zur Sicherheit/Verträglichkeit von einmal nächtlichem FT218 zur Behandlung von übermäßiger Tagesmüdigkeit und Kataplexie bei Narkolepsie-Patienten, die zuvor zweimal nächtlich mit Natriumoxybat-IR behandelt wurden und nicht

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit einer einmal nächtlichen Formulierung von Natriumoxybat für eine orale Suspension mit verlängerter Freisetzung (FT218) und die Möglichkeit, für die Behandlung von zweimal nächtlichem Natriumoxybat mit sofortiger Freisetzung auf einmal nächtliches FT218 umzustellen von übermäßiger Tagesschläfrigkeit und Kataplexie bei Patienten mit Narkolepsie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden Probanden mit Narkolepsie, entweder NT1 oder NT2, aufgenommen, die die Phase-3-REST-ON-Studie FT218 abgeschlossen haben, oder in Frage kommende Probanden mit Narkolepsie, die derzeit eine stabile Dosis von zweimal nächtlicher Natriumoxybat-IR oder gemischten Salzoxybaten erhalten (unabhängig davon, ob sie daran teilgenommen haben die REST-ON-Studie) oder Probanden, die naiv gegenüber einer Oxybat-Therapie sind (d. h. FT218, zweimal nächtliches Natriumoxybat IR oder Oxybat mit gemischten Salzen). Nach einer Screening-Periode werden Probanden, die die Aufnahmekriterien erfüllen, in die Studie aufgenommen. Probanden, die die Phase-3-REST-ON-Studie mit FT218 abgeschlossen haben, beginnen die Behandlung mit 4,5 g FT218 und folgen einem Titrationsplan bis zur höchsten verträglichen Dosis (bis zu 9 g) oder der vom Prüfarzt als wirksam erachteten Dosis. Probanden, die zuvor zweimal nächtlich Natriumoxybat-IR erhalten hatten, beginnen die FT218-Behandlung mit einer Dosis, die der Gesamtdosis von zweimal nächtlichem Natriumoxybat-IR in Gramm entspricht oder dieser am nächsten kommt, und titrieren dann nach oben oder unten, in Übereinstimmung mit der vom Prüfarzt festgelegten Sicherheit und Wirksamkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Parry Sound, Ontario, Kanada, P2A 3A4
        • West Perry Sound Health Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
        • Jodha Tishon Inc.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford Sleep Medicine
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • SDS Clinical Trials
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80918
        • Delta Waves, Inc.
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists, PA
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • FL Pediatric Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • NeuroTrials Research Inc
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • SleepCare Research Institute, Inc. d/b/a Clinical Research Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Fort Wayne Neurological
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Helene A. Emsellem, MD PC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • St. Luke's Hospital - Sleep Medicine and Research Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Sleep-Wake Disorders Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Sleep Management Institute Intrepid Research
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Malvern, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19355
        • Brian Abaluck Sleep Medicine
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-4849
        • Sleep Therapy & Research Center
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Northwest Houston Neurology
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 23188
        • TPMG Clinical Research Williamsburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mindestens 4 Wochen lang zweimal täglich eine stabile Dosis von Natriumoxybat IR oder gemischten Oxybatsalzen erhalten und bereit sind, auf FT218 umzusteigen
  • Probanden, die die CLFT218-1501 REST-ON-Studie konform abgeschlossen haben und für die der Prüfarzt feststellt, dass sie von der Behandlung mit FT218 profitieren würden, und die nicht mit der Behandlung mit zweimal nächtlichem Natriumoxybat IR oder gemischten Salzoxybaten begonnen haben
  • Ist die Behandlung naiv gegenüber einer Oxybat-Therapie (d. h. FT218, zweimal nächtlich Natriumoxybat IR oder gemischte Salze Oxybat)
  • Die Probanden haben eine Narkolepsie-Diagnose, die entweder vor der REST-ON-Studie bestätigt wurde oder vom Prüfarzt gemäß den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen 3 (AASM 2014) bestätigt wurde.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme zu erteilen. Junge Erwachsene (16 und 17 Jahre), die noch nicht volljährig sind, müssen in der Lage sein, zusätzlich zur Zustimmung eines gesetzlich ermächtigten Vormunds gemäß den örtlichen Gesetzen und Vorschriften zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die die CLFT218-1501 REST-ON-Studie vor Abschluss von Besuch 8 beendet haben
  • Jegliche Verwendung der folgenden Medikamente während der Studie: Antikonvulsiva, Clonidin, Hypnotika, Anxiolytika, sedierende Antihistaminika, Antipsychotika, andere experimentelle Medikamente zur Behandlung von Narkolepsie, Kataplexie oder anderen Erkrankungen oder andere Medikamente mit signifikanter sedierender Wirkung/ZNS-dämpfender Wirkung sind verboten für REST-ON und naive Patienten. Patienten, die zweimal nächtlich Natriumoxybat-IR mit Medikamenten in den oben aufgeführten Klassen erhalten, können für die Aufnahme in Frage kommen, wenn der Proband mindestens drei Jahre lang eine stabile Dosis des verbotenen Medikaments in Kombination mit einer stabilen Dosis von zweimal nächtlichem Natriumoxybat oder gemischten Salzoxybaten eingenommen hat Monate und hat keine UEs, Unverträglichkeiten oder Wechselwirkungen gezeigt UND ist vom medizinischen Monitor zur Teilnahme zugelassen. Beruhigende Hypnotika sind trotzdem verboten.)
  • Eine Diagnose von Schlafapnoe mit einem AHI von ≥ 15 und/oder aktuelle Verwendung von CPAP oder anderen Geräten für Schlafapnoe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FT218
einmal nächtlich Natriumoxybat-Lösung zum Einnehmen mit verzögerter Freisetzung (FT218)
Arzneimittel: FT218
einmal nächtlich verlängerte Freisetzung von Natriumoxybat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Monate
Bewerten Sie die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von FT218 anhand der Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte Nebenwirkungen aufgetreten sind
24 Monate
Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: 24 Monate
Bewerten Sie die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von FT218 anhand der Anzahl der Teilnehmer, bei denen klinisch signifikante Veränderungen der Vitalfunktionen auftreten
24 Monate
Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen der Labortestergebnisse
Zeitfenster: 24 Monate
Bewerten Sie die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von FT218 anhand der Anzahl der Teilnehmer, bei denen klinisch signifikante Veränderungen der Labortestergebnisse festgestellt wurden
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avadel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLFT218-1901

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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