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Uno studio in aperto su FT218 in soggetti con narcolessia (RESTORE)

29 settembre 2025 aggiornato da: Avadel

Studio in aperto sulla sicurezza/tollerabilità di Once Nightly FT218 per il trattamento dell'eccessiva sonnolenza diurna e cataplessia in pazienti con narcolessia che hanno e non sono stati precedentemente mantenuti con sodio oxibato IR due volte la notte

Uno studio in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di una formulazione di oxibato di sodio una volta per notte per sospensione orale a rilascio prolungato (FT218) e la possibilità di passare da oxibato di sodio a rilascio immediato due volte la sera a FT218 una volta per notte per il trattamento di eccessiva sonnolenza diurna e cataplessia in soggetti con narcolessia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio arruolerà soggetti con narcolessia, NT1 o NT2, che hanno completato lo studio REST-ON di fase 3 FT218 o soggetti idonei con narcolessia che attualmente ricevono una dose stabile di sodio oxibato IR due volte la notte o sali misti oxibato (indipendentemente dal fatto che abbiano partecipato a lo studio REST-ON) o soggetti naïve alla terapia con oxibato (ad es. FT218, sodio oxibato IR due volte la notte o sali misti oxibato). Dopo un periodo di screening, i soggetti che soddisfano i criteri di ammissione verranno arruolati nello studio. I soggetti che hanno completato lo studio REST-ON di fase 3 FT218 inizieranno il trattamento con FT218 a 4,5 g e seguiranno un programma di titolazione fino alla dose tollerata più alta (fino a 9 g) o alla dose ritenuta efficace dallo sperimentatore. I soggetti precedentemente mantenuti su sodio oxibato IR due volte la notte inizieranno il trattamento con FT218 a una dose equivalente o più vicina alla dose totale in grammi di sodio oxibato IR due volte la notte e quindi titolare verso l'alto o verso il basso, in accordo con la sicurezza e l'efficacia come determinato dallo sperimentatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

184

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Parry Sound, Ontario, Canada, P2A 3A4
        • West Perry Sound Health Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3A3
        • Jodha Tishon Inc.
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Stanford Sleep Medicine
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • SDS Clinical Trials
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80918
        • Delta Waves, Inc.
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists, PA
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • FL Pediatric Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • NeuroTrials Research Inc
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • SleepCare Research Institute, Inc. d/b/a Clinical Research Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Fort Wayne Neurological
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Helene A. Emsellem, MD PC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • St. Luke's Hospital - Sleep Medicine and Research Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Sleep-Wake Disorders Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • Sleep Management Institute Intrepid Research
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Malvern, Pennsylvania, Stati Uniti, 19355
        • Brian Abaluck Sleep Medicine
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-4849
        • Sleep Therapy & Research Center
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Northwest Houston Neurology
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Stati Uniti, 23188
        • TPMG Clinical Research Williamsburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che ricevono dosi stabili di sodio oxibato IR due volte la notte o sali misti oxibato per almeno 4 settimane e sono disposti a passare a FT218
  • Soggetti che hanno completato lo studio CLFT218-1501 REST-ON in modo conforme e per i quali lo sperimentatore determina che trarrebbero beneficio dal trattamento con FT218 e non hanno iniziato il trattamento con due volte la notte sodio oxibato IR o sali misti oxibato
  • Il trattamento è naïve a qualsiasi terapia con oxibato (ad es. FT218, due volte la notte sodio oxibato IR o sali misti oxibato)
  • I soggetti hanno una diagnosi di narcolessia, confermata prima dello studio REST-ON o come confermata dallo sperimentatore come definito dai criteri della classificazione internazionale dei disturbi del sonno 3 (AASM 2014)
  • - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio. I giovani adulti (16 e 17 anni) che non hanno raggiunto la maggiore età devono essere in grado di dare il consenso oltre al consenso di un tutore legalmente autorizzato, come richiesto dalle leggi e dai regolamenti locali.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno terminato lo studio CLFT218-1501 REST-ON prima di completare la visita 8
  • È vietato qualsiasi uso dei seguenti farmaci durante lo studio: anticonvulsivanti, clonidina, ipnotici, ansiolitici, antistaminici sedativi, antipsicotici, altri farmaci sperimentali progettati per trattare la narcolessia, la cataplessia o qualsiasi altra condizione o altri farmaci con significativi effetti sedativi/effetti depressivi sul sistema nervoso centrale per REST-ON e pazienti naive. I pazienti in IR di sodio oxibato due volte la notte con i farmaci nelle classi sopra elencate possono essere ammessi all'arruolamento se il soggetto ha assunto una dose stabile del farmaco proibito in combinazione con una dose stabile di sodio oxibato due volte la notte o sali misti oxibato per almeno tre mesi e non ha dimostrato eventi avversi, intolleranze o interazioni E ha ricevuto l'autorizzazione a partecipare dal Medical Monitor. Gli ipnotici sedativi sono proibiti a prescindere.)
  • Una diagnosi di apnea notturna in cui AHI è ≥15 e/o uso corrente di CPAP o altri dispositivi per l'apnea notturna.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FT218
soluzione orale a rilascio prolungato di sodio oxibato una volta la notte (FT218)
Droga: FT218
una volta la notte rilascio prolungato di sodio oxibato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di FT218 in base al numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi correlati al trattamento
24 mesi
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di FT218 in base al numero di partecipanti che hanno sperimentato cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
24 mesi
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati dei test di laboratorio
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di FT218 in base al numero di partecipanti che hanno sperimentato cambiamenti clinicamente significativi nei risultati dei test di laboratorio
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Avadel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLFT218-1901

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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