妊娠早期糖尿病 (LEMA_GDM)
妊娠期糖尿病的晚期与早期管理：一项非劣效性随机多中心试验
2010 年，国际糖尿病和妊娠研究组协会 (IADPSG) 小组发布了关于妊娠期高血糖诊断和分类的基于共识的建议。 认识到早期妊娠试验也可以检测到轻度高血糖，IADPSG 建议空腹血糖 (FPG) 在 5.1-6.9 范围内 应将 mmol/l 视为早期妊娠糖尿病 (GDM) 的诊断指标，即使该建议在预后方面的证据水平非常低。 这个阈值是从 24 到 28 周之间使用的 FPG 值推断出来的。
在法国，对于有 GDM 危险因素的妇女，建议在第一次产前检查时进行 FPG。 如果 FPG ≥ 5.1 mmol/l，则诊断为早期 GDM，从而导致强化代谢管理。 数据显示，GDM 患病率从 2009 年的 5.9% 迅速上升至 2014 年的 9.3%。 26.9% 在怀孕期间出现高血糖但没有已知糖尿病的女性在妊娠 22 周前 (WG) 接受了治疗。 来自应用 IADPSG 诊断标准的意大利和中国的最新数据强烈挑战了这一建议，并表明早期 FPG ≥ 5.1mmo/L 不能很好地预测晚期 GDM。 之前没有研究证明早期筛查和管理有好处。 2016 年，IADPSG 成员建议使用 FPG 阈值 ≥ 5.1 mmol/l 来识别早孕期 GDM 没有当前证据支持
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Anne VAMBERGUE, MD,PhD
- 电话号码：0320445962
- 邮箱：anne.vambergue@chru-lille.fr
学习地点
-
-
-
Arras、法国
- 招聘中
- CH Arras
-
Clermont-Ferrand、法国
- 招聘中
- Hopital Estaing - Chu63 - Clermont Ferrand
-
Lille、法国、59037
- 招聘中
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
Lille、法国、59037
- 招聘中
- Hopital Saint Vincent - Saint Antoine - Lille
-
Nîmes、法国
- 招聘中
- Chu Nimes Caremeau - Nimes 9
-
Pessac、法国、33604
- 招聘中
- Hopital Haut-Leveque - Chu - Pessac
-
Pontoise、法国
- 招聘中
- CH René Dubos - Pontoise
-
Saint-Pierre、法国
- 招聘中
- Chu Site Sud (Saint Pierre) - St Pierre
-
Strasbourg、法国、67091
- 招聘中
- Csapa / Hus / Hopital Civil - Strasbourg
-
Toulouse、法国、31300
- 招聘中
- Hopital de Rangueil CHU Toulouse
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 怀孕的女人
- 单胎妊娠
- 早期 GDM 定义为空腹血糖在 5.1 mmol/l 至 6.1 mmol/ 之间且至少有一个危险因素（年龄≥35 岁和/或 BMI ≥ 25 kg/m2 和/或糖尿病家族史和/或个人糖尿病史） GDM 和/或巨大儿个人史）。
- 随机化时妊娠 20 周前的第一次产前检查。
- 签署知情同意书
排除标准：
纳入时开始糖尿病随访
- 怀孕前患有糖尿病
- 肾功能不全
- 肝功能不全
- 减肥手术史
- 长期皮质类固醇治疗
- 认识不足
- 语言困难
- 缺乏社会保险
- 紧急情况下的人
- 受司法保护的人（监护人/监护人）
- 被剥夺自由的人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：早期管理 GDM集团
定义为在妊娠 24-28 周进行 GDM 筛查之前不进行干预。
如果根据 IADPSG 标准在 24-28 岁诊断为 GDM），强化代谢治疗直至分娩
|
GDM 的早期管理定义为强化代谢治疗。
强化治疗涉及以下多学科方法：根据法国指南通过饮食和运动干预定义的生活方式
|
|
实验性的：后期管理GDM集团
GDM 的早期管理定义为强化代谢治疗（根据法国指南进行饮食、体力活动自我血糖监测和/或胰岛素治疗）。
这种强化治疗将在随机分组后开始，直至分娩。
|
GDM 的晚期管理策略定义为在 24-28 周进行 GDM 筛查之前不进行干预。
在妊娠 24-28 周之间，将进行 75 克 OGTT
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
母胎并发症的发生
大体时间：交货时
|
由大于胎龄 (LGA) 定义的复合终点（定义为出生体重≥第 90 个百分位，根据胎龄、性别、母亲 BMI、胎次、种族进行调整）和/或新生儿低血糖和/或肩难产和/或产伤
|
交货时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
复合终点（在结果 1 中定义）与 GDM 的 5 个危险因素之间的相关性
大体时间：交货时
|
复合终点（在结果 1 中定义）与 GDM 的 5 个危险因素（年龄大于或等于 35 岁、BMI 大于或等于 25 kg/m2、糖尿病家族史、GDM 个人史、糖尿病个人史）之间的相关性巨大儿）
|
交货时
|
|
怀孕期间需要胰岛素
大体时间：每 10 天一次，直到交货
|
经过至少 10 天的饮食和生活方式措施后，如果没有达到目标，女性将接受胰岛素治疗。 空腹血糖目标 <5.1 mmol/ 和/或餐后 2 小时毛细血管葡萄糖 < 6.6 mmol/l 每 10 天与糖尿病专家或护士联系，通过电话或“myDiabby”平台传播毛细血管血糖 |
每 10 天一次，直到交货
|
|
代谢数据：空腹血糖
大体时间：纳入时（因为 <20 周）和平均妊娠 24-28 周
|
空腹血糖值的变化
|
纳入时（因为 <20 周）和平均妊娠 24-28 周
|
|
代谢数据：HbA1c
大体时间：纳入时（因为 <20 周）和平均妊娠 24-28 周
|
HbA1c 值的变化
|
纳入时（因为 <20 周）和平均妊娠 24-28 周
|
|
口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)
大体时间：平均妊娠 24 28 周
|
平均妊娠 24 28 周
|
|
|
根据 IADPSG 标准，晚期 GDM 管理组中 GDM 女性的百分比。
大体时间：平均妊娠 24 28 周
|
IADPSG 标准（空腹血糖大于或等于 5.1 mmol/l 和/或 1h 大于或等于 10.0 mmol/l 和/或 2h 大于或等于 8.5 mmol/l
|
平均妊娠 24 28 周
|
|
GDM晚期管理组各亚组并发症数
大体时间：交货时
|
母婴并发症
|
交货时
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Anne VAMBERGUE、University Hospital, Lille
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
早期管理策略的临床试验
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.完全的
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization Nepal完全的
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Nanchang University; Chinese PLA General Hospital; The Affiliated... 和其他合作者招聘中