使用 Saranas 早鸟出血监测系统在机械循环支持下安全监测 PCI (SAFE-MCS)
2024年2月15日 更新者：Saranas, Inc.
本研究的目的是使用机械循环支持 (MCS) 和 Saranas 早鸟出血监测系统 (EBBMS) 监测，确定复杂高风险经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的安全性。
研究概览
详细说明
证明使用 MCS 进行复杂高风险 PCI 并使用 Saranas Early Bird 出血监测系统进行监测的患者将降低与通路部位相关的 BARC III 型或 V 型出血的相对发生率。
当在高风险 PCI 患者中使用 MCS 和 Saranas Saranas 早鸟出血监测系统时，最佳结果将估计降低进入部位相关出血率的 95% 置信区间。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
203
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85013
- St. Joseph Hospital / Arizona Heart
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Tucson、Arizona、美国、85719
- Tucson Medical Center / PIMA Heart
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Indiana
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Gary、Indiana、美国、46402
- Methodist Hospitals
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Michigan
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Dearborn、Michigan、美国、48124
- Ascension - St. John
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
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New Jersey
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Edison、New Jersey、美国、08837
- Hackensack Meridian Health
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Morristown、New Jersey、美国、07960
- Morristown Medical Center
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New York
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New Hyde Park、New York、美国、11042
- Northwell / Lenox Hill & Staten Island
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Memorial Hermann / UTH
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Houston、Texas、美国、77030
- St. Luke's / Texas Heart
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Kingwood、Texas、美国、77021
- Memorial Hermann NE / TCR Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
将招募通过 Impella ®和经股动脉方法接受复杂高风险经皮冠状动脉介入治疗（ PCI ）和机械循环支持（ MCS ）的患者。
Saranas Early Bird 出血监测系统将用于同侧股静脉，以监测 MCS 移除后的出血事件。
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 计划复杂的高风险 PCI 使用 MCS 和 Impella 从股骨通路和使用 Saranas 早鸟出血监测系统
- 研究患者已被告知研究的性质，同意其规定，并提供了经相应临床地点的机构审查委员会批准的书面知情同意书。
排除标准：
- 绝对禁忌症或对碘造影剂过敏且术前用药无法充分治疗
- 活动性出血
- 无法安全地进入股动脉或股静脉
- 严重的股动脉、髂动脉、腹主动脉或胸主动脉疾病无法放置 MCS
- 贫血 (Hgb <9 g/dL)、血小板减少症 (Plt <50,000 细胞/mL)、出血素质或凝血病史或高凝状态
- 抗生素治疗无法控制的活动性感染
- 目前怀孕或有生育潜力的妇女，但没有记录为阴性的妊娠试验
- 预计寿命 < 24 小时
- 入组时患者处于心源性休克
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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单臂
这是一项多中心、单臂、开放标签研究，旨在评估使用 Impella 和 Saranas 早鸟出血监测系统（ EBBMS ）监测的复杂高风险 PCI 的安全性。
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Early Bird 出血监测系统用于血管内手术，以实时监测和检测内出血并发症。
Impella 是 FDA 批准的经皮心脏泵，适用于需要高风险 PCI 的严重冠状动脉疾病患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通路部位相关 BARC III 型或 V 型出血的发生率
大体时间：24小时内
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24小时内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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每个 Saranas Early Bird 级别 1、2 和 3 指标的激活率
大体时间：24小时内
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24小时内
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所有 BARC III 型或 V 型出血的发生率
大体时间：24小时内
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24小时内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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穿刺部位相关出血并发症
大体时间：24小时内
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安全端点
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24小时内
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入路部位相关的血管并发症
大体时间：24小时内
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安全端点
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24小时内
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访问站点相关的输血
大体时间：24小时内
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安全端点
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24小时内
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非穿刺部位相关的出血并发症
大体时间：24小时内
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安全端点
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24小时内
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非通路部位相关的血管并发症
大体时间：24小时内
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安全端点
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24小时内
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非进入部位相关输血
大体时间：24小时内
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安全端点
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24小时内
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所有输血
大体时间：24小时内
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安全端点
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24小时内
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血红蛋白下降
大体时间：24小时内
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安全端点
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24小时内
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死亡
大体时间：24小时内
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安全端点
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24小时内
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设备和程序相关的不良事件
大体时间：24小时内
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安全端点
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24小时内
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严重不良事件
大体时间：24小时内
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安全端点
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24小时内
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严重的不利设备影响
大体时间：24小时内
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安全端点
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24小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mir Basir, DO、Henry Ford Hospital
- 首席研究员：Philippe Généreux, MD、Gagnon Cardiovascular Institute - Morristown Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月29日
初级完成 (实际的)
2023年12月19日
研究完成 (实际的)
2023年12月19日
研究注册日期
首次提交
2021年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月1日
首次发布 (实际的)
2021年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月15日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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